Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Intravitreal Aflibercept-injeksjon for neovaskulær glaukom

16. februar 2022 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Denne 52 ukers studien vil vurdere bruken av intravitreale aflibercept-injeksjoner hos pasienter med neovaskulær glaukom (NVG) sammenlignet med standardbehandling panretinal fotokoagulasjon.

Etterforskerne antar at neovaskulariseringen av iris og vinkelen som er tilstede i neovaskulær glaukom vil løses raskere i øyet behandlet med intravitreal aflibercept-injeksjon alene og resultere i økt komfort og bevaring av synsfeltet sammenlignet med dagens standard for omsorg ved bruk av pan-retinal fotokoagulasjon. Fordelene ved bruk av intravitreal aflibercept-injeksjon kan inkludere oppløsning av NVI/NVA (neovaskularisering av iris/neovaskularisering av vinkelen) som fører til raskere smertelindring og raskere senking av IOP (intraokulært trykk).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De to delene av denne studien vil sammenligne gjeldende vanlig praksis (initial intravitreal anti-VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor) med kun studiebehandling (VEGF) injeksjon) i 52 uker.

Denne enkeltsenterstudien vil bestå av 20 pasienter med NVG. Pasienter vil bli randomisert til:

  • Gruppe A: En enkelt injeksjon av 2 mg (0,05 ml) intravitreal aflibercept-injeksjon ved baseline etterfulgt av standardbehandlingslaser med observasjon i totalt 52 uker.

eller

  • Gruppe B: 2 mg (0,05 ml) intravitreal aflibercept-injeksjon ved baseline etterfulgt av ytterligere to injeksjoner etter 4 uker og 8 uker, deretter hver 8. uke i totalt 52 uker.

Klinisk vurdering vil inkludere smertevurdering (Universal Pain Scale), best korrigert synsskarphet (ETDRS), oftalmisk undersøkelse, anterior segmentvurdering inkludert antall klokketimer med NVI/NVA, gonioskopi, anterior segmentfotografering, synsfelttest (Humphrey SITA- Standard 24-2), optisk nerve OCT (Zeiss Cirrus Optic Disc Cube 200x200), makulær OCT (Cube scan 512 x 128 og 5 Line Raster), fluorescein angiografi (initial irisfase etterfulgt av standard retinal angiografi), og samtidig medisinsk/okulær medisiner. Kvalitativ vurdering av neovaskularisering vil bli gjort av utrederen basert på sammenligning med baseline angiografi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rocky Mountain Lions Eye Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnosen neovaskulær glaukom (stadium I-II)
  • Personer i alderen 21-90 år; mann eller kvinne uansett rase
  • Tilstedeværelse av neovaskularisering av iris og/eller vinkel
  • Minst 90 grader "ulåst" fremre kammervinkel som bemerket ved gonioskopi. (en "glidelåsvinkel er betegnelsen som brukes for en dreneringsvinkel som sakte lukkes på grunn av arrvev fra neovaskulariseringsprosessen)
  • Synsstyrke av lysoppfatning eller bedre i studieøyet
  • Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
  • Gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av intravitreale anti-VEGF-midler i studieøyet de siste 3 månedene.
  • Full PRP i studieøyet
  • Tidligere vitrektomi i studieøyet
  • Tidligere trabekulektomi eller annen filtreringskirurgi i studieøyet
  • Aktiv okulær eller periokulær infeksjon i studieøyet
  • Okulære tilstander (grå stær eller glasslegemeblødning) som kan kreve kirurgi i løpet av de neste 12 månedene
  • Allergi mot fluoresceinfargestoff
  • All tidligere bruk av systemisk anti-VEGF-medisin
  • Hjerteinfarkt innen 6 måneder før studieopptak
  • Hjerneslag innen 6 måneder før studieregistrering
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Seksuelt aktive menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å praktisere tilstrekkelig prevensjon under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aflibercept med laser
En enkelt injeksjon av 2 mg (0,05 ml) intravitreal aflibercept-injeksjon ved baseline etterfulgt av standard laser med observasjon i totalt 52 uker
Legemiddel: Aflibercept
Detaljer dekket i armbeskrivelse
Andre navn:
  • Eylea
Eksperimentell: Aflibercept
2 mg (0,05 ml) intravitreal aflibercept-injeksjon ved baseline etterfulgt av ytterligere to injeksjoner etter 4 uker og 8 uker, deretter hver 8. uke i totalt 52 uker.
Legemiddel: Aflibercept
Detaljer dekket i armbeskrivelse
Andre navn:
  • Eylea

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
Vurder sikkerhetsprofilen for gjentatte intravitreale aflibercept-injeksjoner hos pasienter med NVG ved å evaluere forekomsten av bivirkninger
2 år
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
Vurder sikkerhetsprofilen for gjentatte intravitreale aflibercept-injeksjoner hos pasienter med NVG ved å evaluere alvorlighetsgraden av bivirkninger
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate og omfang av oppløsning av neovaskularisering
Tidsramme: 1 år
Sammenlign mellom gruppe A og B hastigheten og omfanget av oppløsning av neovaskularisering hos pasienter med NVG-stadier 1 og 2.
1 år
Intraokulært trykk (mmHg) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Intraokulært trykk (mmHg) målt ved Goldmann applanasjonstonometri mellom gruppe A og B
Grunnlinje
Intraokulært trykk (mmHg) ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Gjennomsnittlig intraokulært trykk (mmHg) målt ved Goldmann applanasjonstonometri mellom gruppe A og B
Uke 52
Antall pasienter som mister > 5 bokstaver om synsskarphet i hver gruppe A og gruppe B
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Sammenligning mellom pasienter, gruppe A og B, som mistet > 5 bokstaver på synsskarphet
Grunnlinje til uke 52
Antall pasienter i hver, gruppe A og gruppe B, får > 5 bokstaver om synsskarphet
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Sammenligning av pasienter i hver, gruppe A og gruppe B, som fikk > 5 bokstaver på synsskarphet
Grunnlinje til uke 52
Synsstyrke ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Sammenligning av synsstyrke mellom gruppe A og B
Grunnlinje
Synsstyrke i uke 52
Tidsramme: Uke 52
Sammenligning av synsskarphet i uke 52 mellom gruppe A og B
Uke 52
Sammenligning av synsfeltet mellom grupper
Tidsramme: 1 år
Sammenligning av synsfeltene målt med HVF 24-2 SITA-standarder mellom gruppe A og B
1 år
Mål for resultatene for optisk koherenstomografi (OCT).
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Evaluering av resultatene for optisk koherenstomografi (OCT) (gjennomsnittlig retinal nervefiberlag (RNFL) og sentral makulær tykkelse), sammenlignet mellom gruppe A og B.
Grunnlinje til uke 52
Antall pasienter med behov for kirurgisk intervensjon
Tidsramme: 1 år
Sammenligning mellom gruppe A og B og behov for kirurgisk inngrep i begge armer i oppfølgingsperioden
1 år
Antall deltakere med behov for ytterligere IOP-senkende medisiner
Tidsramme: 1 år
Sammenligning mellom gruppe A og B for behov for ytterligere IOP-senkende medisiner
1 år
Omfang av oppløsning av nyvaskularisering mellom grupper
Tidsramme: 1 år
Sammenligning av gruppe A og B og omfanget av oppløsning av neovaskularisering hos pasienter med NVG-stadier 1 og 2
1 år
Evaluering av gjennomsnittlig retinal nervefiberlag (RNFL)
Tidsramme: 1 år
Sammenligning mellom gruppe A og B i det gjennomsnittlige retinale nervefiberlaget (RNFL) målt ved Optical Coherence Tomography (OCT)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-1526

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aflibercept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere