血管新生緑内障に対するアフリベルセプト硝子体内注射の使用
この 52 週間の研究では、血管新生緑内障 (NVG) 患者における硝子体内アフリベルセプト注射の使用を、標準治療の汎網膜光凝固と比較して評価します。
研究者らは、血管新生緑内障に存在する虹彩および角度の血管新生は、硝子体内アフリベルセプト注射のみで治療された眼でより迅速に解消し、汎網膜光凝固を利用した現在の標準的なケアと比較して、快適性が向上し、視野が維持されるという仮説を立てています。 硝子体内アフリベルセプト注射の使用の利点には、NVI/NVA (虹彩の血管新生/隅角の血管新生) の解消が含まれ、痛みの迅速な緩和と IOP (眼圧) の迅速な低下につながります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の2つのアームは、52週間、現在の一般的な慣行（最初の硝子体内抗VEGF（血管内皮増殖因子）と研究治療（VEGF）注射のみ）を比較します。
この単一施設の研究は、NVGの20人の患者で構成されます。 患者は無作為に割り付けられます:
- グループA：ベースラインで2mg（0.05ml）のアフリベルセプト硝子体内注射の単回注射、続いて合計52週間の観察を伴う標準治療レーザー。
また
- グループB：ベースラインで2mg（0.05ml）のアフリベルセプト硝子体内注射、続いて4週間と8週間で2回の追加注射、その後8週間ごとに合計52週間。
臨床評価には、痛みの評価（Universal Pain Scale）、最高矯正視力（ETDRS）、眼科検査、NVI / NVAのクロック時間数を含む前眼部評価、隅角鏡検査、前眼部写真、視野検査（Humphrey SITA-標準 24-2)、視神経 OCT (Zeiss Cirrus Optic Disc Cube 200x200)、黄斑 OCT (キューブ スキャン 512 x 128 および 5 ライン ラスター)、フルオレセイン血管造影 (最初の虹彩相に続いて標準的な網膜血管造影)、および同時医療/眼薬。 ベースラインの血管造影との比較に基づいて、治験責任医師が血管新生の定性的評価を行います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Rocky Mountain Lions Eye Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 血管新生緑内障（ステージⅠ～Ⅱ）と診断された患者
- 21 歳から 90 歳までの個人。あらゆる人種の男性または女性
- 虹彩および/または隅角の血管新生の存在
- 隅角鏡検査で指摘されたように、少なくとも 90 度の「解凍された」前房角。 (「ジップ アングル」とは、血管新生プロセスからの瘢痕組織のためにゆっくりと閉じているドレナージ アングルに使用される用語です)
- -研究眼の光知覚またはそれ以上の視力
- -クリニックの訪問と研究関連の手順を喜んで順守できる
- 署名済みのインフォームド コンセントを提供する
除外基準:
- -過去3か月間の研究眼における硝子体内抗VEGF剤の使用。
- 研究眼の完全な PRP
- -研究眼の以前の硝子体切除術
- -研究眼における以前の線維柱帯切除術または他のろ過手術
- -研究眼における活動的な眼または眼周囲の感染症
- 今後12か月以内に手術が必要になる可能性のある眼の状態（白内障または硝子体出血）
- フルオレセイン色素に対するアレルギー
- 全身性抗VEGF薬の過去の使用
- -研究登録前の6か月以内の心筋梗塞
- -研究登録前の6か月以内の脳卒中
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究中に適切な避妊を実践することを望まない、出産の可能性のある性的に活発な男性または女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アフリベルセプトとレーザー
ベースラインで 2mg (0.05ml) のアフリベルセプト硝子体内注射を 1 回注射した後、合計 52 週間の観察を伴う標準治療レーザーを使用
|
詳細はアームの説明に記載
他の名前：
|
|
実験的：アフリベルセプト
ベースラインで2mg（0.05ml）のアフリベルセプト硝子体内注射、続いて4週目と8週目に2回の追加注射、その後8週間ごとに合計52週間。
|
詳細はアームの説明に記載
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の発生率
時間枠：2年
|
有害事象の発生率を評価することにより、NVG患者におけるアフリベルセプトの硝子体内反復注射の安全性プロファイルを評価する
|
2年
|
|
有害事象の重症度
時間枠：2年
|
有害事象の重症度を評価することにより、NVG患者におけるアフリベルセプトの硝子体内反復注射の安全性プロファイルを評価する
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血管新生の解消率と程度
時間枠：1年
|
グループ A と B の間で、NVG ステージ 1 および 2 の患者における血管新生の割合と消散の程度を比較します。
|
1年
|
|
ベースラインでの眼圧 (mmHg)
時間枠：ベースライン
|
A群とB群の間のゴールドマン圧平眼圧計で測定した眼圧(mmHg)
|
ベースライン
|
|
52週目の眼圧（mmHg）
時間枠：52週目
|
A群とB群の間のゴールドマン圧平眼圧計で測定した平均眼圧(mmHg)
|
52週目
|
|
グループAおよびグループBの各視力で5文字以上を失う患者の数
時間枠：52週目までのベースライン
|
視力が 5 文字以上失われた A 群と B 群の患者の比較
|
52週目までのベースライン
|
|
グループ A およびグループ B のそれぞれの患者数、視力が 5 文字を超える
時間枠：52週目までのベースライン
|
グループ A とグループ B のそれぞれで、視力が 5 文字以上増加した患者の比較
|
52週目までのベースライン
|
|
ベースライン時の視力
時間枠：ベースライン
|
A群とB群の視力比較
|
ベースライン
|
|
52週目の視力
時間枠：52週目
|
A群とB群の52週目の視力比較
|
52週目
|
|
グループ間の視野の比較
時間枠：1年
|
HVF 24-2 SITA 規格によって測定された A 群と B 群の視野の比較
|
1年
|
|
光コヒーレンストモグラフィー（OCT）結果の測定
時間枠：52週目までのベースライン
|
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) の結果 (平均網膜神経線維層 (RNFL) と中心黄斑の厚さ) の評価、グループ A と B の間で比較。
|
52週目までのベースライン
|
|
外科的介入が必要な患者数
時間枠：1年
|
A群とB群の比較と、フォローアップ期間中の両群における外科的介入の必要性
|
1年
|
|
追加の眼圧降下薬が必要な参加者の数
時間枠：1年
|
追加の眼圧降下薬の必要性に関するグループ A と B の比較
|
1年
|
|
グループ間の血管新生の解消の程度
時間枠：1年
|
グループ A と B の比較、および NVG ステージ 1 および 2 の患者における血管新生の消散の程度
|
1年
|
|
平均網膜神経線維層 (RNFL) の評価
時間枠：1年
|
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) で測定した平均網膜神経線維層 (RNFL) のグループ A とグループ B の比較
|
1年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。