Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Intravitreal Aflibercept-injektion til neovaskulær grøn stær

16. februar 2022 opdateret af: University of Colorado, Denver

Dette 52 ugers studie vil vurdere brugen af ​​intravitreale aflibercept-injektioner hos patienter med neovaskulært glaukom (NVG) sammenlignet med standardbehandling panretinal fotokoagulation.

Forskerne antager, at neovaskulariseringen af ​​iris og vinklen til stede i neovaskulært glaukom vil forsvinde hurtigere i øjet behandlet med intravitreal aflibercept-injektion alene og resultere i øget komfort og bevarelse af synsfeltet sammenlignet med den nuværende standard for pleje ved brug af pan-retinal fotokoagulation. Fordelene ved brug af intravitreal aflibercept-injektion kan omfatte opløsning af NVI/NVA (neovaskularisering af iris/neovaskularisering af vinklen), hvilket fører til hurtigere smertelindring og hurtigere sænkning af IOP (intraokulært tryk).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De to arme af denne undersøgelse vil sammenligne nuværende almindelig praksis (initial intravitreal anti-VEGF (vaskulær endotelvækstfaktor) med kun undersøgelse af behandling (VEGF) injektion) i 52 uger.

Dette enkeltcenterstudie vil bestå af 20 patienter med NVG. Patienterne vil blive randomiseret til:

  • Gruppe A: En enkelt injektion af 2 mg (0,05 ml) intravitreal aflibercept-injektion ved baseline efterfulgt af standardbehandlingslaser med observation i i alt 52 uger.

eller

  • Gruppe B: 2 mg (0,05 ml) intravitreal aflibercept-injektion ved baseline efterfulgt af to yderligere injektioner efter 4 uger og 8 uger, derefter hver 8. uge i i alt 52 uger.

Klinisk vurdering vil omfatte smertevurdering (Universal Pain Scale), bedst korrigeret synsstyrke (ETDRS), oftalmisk undersøgelse, anterior segmentvurdering inklusive antal klokketimer med NVI/NVA, gonioskopi, anterior segmentfotografering, synsfelttest (Humphrey SITA- Standard 24-2), optisk nerve OCT (Zeiss Cirrus Optic Disc Cube 200x200), makulær OCT (Cube scan 512 x 128 og 5 Line Raster), fluorescein angiografi (initial irisfase efterfulgt af standard retinal angiografi) og samtidig medicinsk/okulær medicin. Kvalitativ vurdering af neovaskularisering vil blive foretaget af investigator baseret på sammenligning med baseline angiografi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rocky Mountain Lions Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen neovaskulær glaukom (stadie I-II)
  • Personer i alderen 21-90 år; mand eller kvinde af enhver race
  • Tilstedeværelse af neovaskularisering af iris og/eller vinkel
  • Mindst 90 graders "ulåst" forkammervinkel som bemærket ved gonioskopi. (en "lynlåst vinkel er betegnelsen for en dræningsvinkel, der langsomt lukker sig på grund af arvæv fra neovaskulariseringsprocessen)
  • Synsstyrke af lysopfattelse eller bedre i studieøjet
  • Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer
  • Giv underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af intravitreale anti-VEGF-midler i undersøgelsesøjet inden for de seneste 3 måneder.
  • Fuld PRP i studieøjet
  • Forudgående vitrektomi i undersøgelsesøjet
  • Forudgående trabekulektomi eller anden filtreringsoperation i undersøgelsesøjet
  • Aktiv okulær eller periokulær infektion i undersøgelsesøjet
  • Øjentilstande (grå stær eller glaslegemeblødning), der kan kræve operation inden for de næste 12 måneder
  • Allergi over for fluoresceinfarvestof
  • Enhver tidligere brug af systemisk anti-VEGF-medicin
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studieindskrivning
  • Slagtilfælde inden for 6 måneder før studieoptagelse
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Seksuelt aktive mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at praktisere tilstrækkelig prævention under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aflibercept med laser
En enkelt injektion af 2 mg (0,05 ml) intravitreal aflibercept-injektion ved baseline efterfulgt af standardbehandlingslaser med observation i i alt 52 uger
Medicin: Aflibercept
Detaljer dækket i armbeskrivelse
Andre navne:
  • Eylea
Eksperimentel: Aflibercept
2 mg (0,05 ml) intravitreal aflibercept-injektion ved baseline efterfulgt af to yderligere injektioner efter 4 uger og 8 uger, derefter hver 8. uge i i alt 52 uger.
Medicin: Aflibercept
Detaljer dækket i armbeskrivelse
Andre navne:
  • Eylea

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
Vurder sikkerhedsprofilen af ​​gentagne intravitreale aflibercept-injektioner hos patienter med NVG ved at evaluere forekomsten af ​​bivirkninger
2 år
Alvoren af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
Vurder sikkerhedsprofilen af ​​gentagne intravitreale aflibercept-injektioner hos patienter med NVG ved at evaluere sværhedsgraden af ​​bivirkninger
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed og omfang af opløsning af neovaskularisering
Tidsramme: 1 år
Sammenlign mellem gruppe A og B hastigheden og omfanget af opløsning af neovaskularisering hos patienter med NVG trin 1 og 2.
1 år
Intraokulært tryk (mmHg) ved baseline
Tidsramme: Baseline
Intraokulært tryk (mmHg) målt ved Goldmann applanations tonometri mellem gruppe A og B
Baseline
Intraokulært tryk (mmHg) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Gennemsnitligt intraokulært tryk (mmHg) målt ved Goldmann applanations tonometri mellem gruppe A og B
Uge 52
Antal patienter, der mister > 5 bogstaver om synsstyrke i hver gruppe A og gruppe B
Tidsramme: Baseline til uge 52
Sammenligning mellem patienter, gruppe A og B, der mistede > 5 bogstaver på synsstyrken
Baseline til uge 52
Antal patienter i hver, gruppe A og gruppe B, får > 5 bogstaver om synsstyrke
Tidsramme: Baseline til uge 52
Sammenligning af patienter i hver gruppe A og gruppe B, der fik > 5 bogstaver om synsstyrke
Baseline til uge 52
Synsstyrke ved baseline
Tidsramme: Baseline
Sammenligning af synsstyrke mellem gruppe A og B
Baseline
Synsstyrke i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Sammenligning af synsstyrke i uge 52 mellem gruppe A og B
Uge 52
Sammenligning af synsfeltet mellem grupper
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af synsfelterne målt af HVF 24-2 SITA standarder mellem gruppe A og B
1 år
Mål for resultaterne for optisk kohærenstomografi (OCT).
Tidsramme: Baseline til uge 52
Evaluering af resultaterne for optisk kohærenstomografi (OCT) (gennemsnitlig retinal nervefiberlag (RNFL) og central makulær tykkelse), sammenlignet mellem gruppe A og B.
Baseline til uge 52
Antal patienter med behov for kirurgisk indgreb
Tidsramme: 1 år
Sammenligning mellem gruppe A og B og behov for kirurgisk indgreb i begge arme i opfølgningsperioden
1 år
Antal deltagere med behov for yderligere IOP-sænkende medicin
Tidsramme: 1 år
Sammenligning mellem gruppe A og B for behovet for yderligere IOP-sænkende medicin
1 år
Omfanget af opløsning af neovaskularisering mellem grupper
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af gruppe A og B og omfanget af opløsning af neovaskularisering hos patienter med NVG trin 1 og 2
1 år
Evaluering af det gennemsnitlige retinale nervefiberlag (RNFL)
Tidsramme: 1 år
Sammenligning mellem gruppe A og B i det gennemsnitlige retinale nervefiberlag (RNFL) målt ved optisk kohærenstomografi (OCT)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-1526

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aflibercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner