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Uso de la inyección intravítrea de aflibercept para el glaucoma neovascular

16 de febrero de 2022 actualizado por: University of Colorado, Denver

Este estudio de 52 semanas evaluará el uso de inyecciones intravítreas de aflibercept en pacientes con glaucoma neovascular (NVG) en comparación con la fotocoagulación panretiniana estándar de atención.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la neovascularización del iris y el ángulo presente en el glaucoma neovascular se resolverá más rápidamente en el ojo tratado con inyección intravítrea de aflibercept solo y dará como resultado una mayor comodidad y preservación del campo visual en comparación con el tratamiento estándar actual que utiliza fotocoagulación panretiniana. Las ventajas del uso de la inyección intravítrea de aflibercept podrían incluir la resolución de NVI/NVA (neovascularización del iris/neovascularización del ángulo) que conduce a un alivio más rápido del dolor y una reducción más rápida de la PIO (presión intraocular).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los dos brazos de este estudio compararán la práctica común actual (anti-VEGF intravítreo inicial (factor de crecimiento endotelial vascular) con la inyección del tratamiento del estudio (VEGF) solamente) durante 52 semanas.

Este estudio de centro único constará de 20 pacientes con GNV. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a:

  • Grupo A: una inyección única de 2 mg (0,05 ml) de aflibercept intravítreo al inicio del estudio seguida de láser de atención estándar con observación durante un total de 52 semanas.

o

  • Grupo B: inyección intravítrea de aflibercept de 2 mg (0,05 ml) al inicio, seguida de dos inyecciones adicionales a las 4 y 8 semanas, luego cada 8 semanas hasta un total de 52 semanas.

La evaluación clínica incluirá evaluación del dolor (Escala Universal de Dolor), mejor agudeza visual corregida (ETDRS), examen oftálmico, evaluación del segmento anterior que incluye el número de horas-reloj de NVI/NVA, gonioscopia, fotografía del segmento anterior, prueba de campo visual (Humphrey SITA- Standard 24-2), OCT de nervio óptico (Zeiss Cirrus Optic Disc Cube 200x200), OCT macular (Cube scan 512 x 128 y 5 Line Raster), angiografía con fluoresceína (fase inicial del iris seguida de angiografía retiniana estándar) y exámenes médicos/oculares concurrentes medicamentos El investigador realizará una evaluación cualitativa de la neovascularización basándose en la comparación con la angiografía inicial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Rocky Mountain Lions Eye Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de glaucoma neovascular (Estadio I-II)
  • Individuos que tienen entre 21 y 90 años; macho o hembra de cualquier raza
  • Presencia de neovascularización del iris y/o ángulo
  • Al menos 90 grados de ángulo de la cámara anterior "descomprimido" según lo observado por gonioscopia. (un "ángulo cerrado es el término utilizado para un ángulo de drenaje que se cierra lentamente debido al tejido cicatricial del proceso de neovascularización)
  • Agudeza visual de percepción de la luz o mejor en el ojo de estudio
  • Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
  • Proporcionar consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Uso de agentes anti-VEGF intravítreos en el ojo del estudio en los últimos 3 meses.
  • PRP completo en el ojo del estudio
  • Vitrectomía previa en el ojo de estudio
  • Trabeculectomía previa u otra cirugía de filtración en el ojo del estudio
  • Infección ocular o periocular activa en el ojo del estudio
  • Afecciones oculares (cataratas o hemorragia vítrea) que podrían requerir cirugía en los próximos 12 meses
  • Alergia al tinte de fluoresceína
  • Cualquier uso anterior de medicación sistémica anti-VEGF
  • Infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
  • Accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Hombres o mujeres sexualmente activos en edad fértil que no estén dispuestos a practicar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aflibercept con Láser
Una inyección única de 2 mg (0,05 ml) de aflibercept intravítreo al inicio del estudio seguida de láser de atención estándar con observación durante un total de 52 semanas
Droga: Aflibercept
Detalles cubiertos en la descripción del brazo
Otros nombres:
  • Eylea
Experimental: Aflibercept
Inyección intravítrea de 2 mg (0,05 ml) de aflibercept al inicio, seguida de dos inyecciones adicionales a las 4 y 8 semanas, luego cada 8 semanas hasta un total de 52 semanas.
Droga: Aflibercept
Detalles cubiertos en la descripción del brazo
Otros nombres:
  • Eylea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluar el perfil de seguridad de las inyecciones intravítreas repetidas de aflibercept en pacientes con GNV evaluando la incidencia de eventos adversos
2 años
Gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluar el perfil de seguridad de las inyecciones intravítreas repetidas de aflibercept en pacientes con GNV evaluando la gravedad de los eventos adversos
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa y grado de resolución de la neovascularización
Periodo de tiempo: 1 año
Compare entre los Grupos A y B la tasa y el grado de resolución de la neovascularización en pacientes con estadios 1 y 2 de NVG.
1 año
Presión intraocular (mmHg) al inicio
Periodo de tiempo: Base
Presión intraocular (mmHg) medida por tonometría de aplanación de Goldmann entre los grupos A y B
Base
Presión intraocular (mmHg) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Presión intraocular media (mmHg) medida por tonometría de aplanación de Goldmann entre los grupos A y B
Semana 52
Número de pacientes que perdieron > 5 letras en la agudeza visual en cada grupo A y grupo B
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Comparación entre pacientes, grupos A y B, que perdieron > 5 letras en agudeza visual
Línea de base a la semana 52
Número de pacientes en cada grupo A y grupo B, ganando > 5 letras en agudeza visual
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Comparación de pacientes en cada uno, grupo A y grupo B, que ganaron > 5 letras en agudeza visual
Línea de base a la semana 52
Agudeza visual al inicio
Periodo de tiempo: Base
Comparación de la agudeza visual entre los grupos A y B
Base
Agudeza visual en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Comparación de la agudeza visual en la semana 52 entre los grupos A y B
Semana 52
Comparación del Campo Visual Entre Grupos
Periodo de tiempo: 1 año
Comparación de los campos visuales medidos por HVF 24-2 SITA Standards entre los grupos A y B
1 año
Medida de los resultados de la tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Evaluación de los resultados de la tomografía de coherencia óptica (OCT) (capa de fibras nerviosas retinianas promedio (RNFL) y grosor macular central), en comparación entre los grupos A y B.
Línea de base a la semana 52
Número de pacientes con necesidad de intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: 1 año
Comparación entre los grupos A y B y la necesidad de intervención quirúrgica en ambos brazos durante el período de seguimiento
1 año
Número de participantes con necesidad de medicamentos adicionales para reducir la PIO
Periodo de tiempo: 1 año
Comparación entre los grupos A y B para la necesidad de medicamentos adicionales para reducir la PIO
1 año
Grado de resolución de la neovascularización entre grupos
Periodo de tiempo: 1 año
Comparación de los grupos A y B y el grado de resolución de la neovascularización en pacientes con NVG en estadios 1 y 2
1 año
Evaluación de la capa media de fibras nerviosas de la retina (RNFL)
Periodo de tiempo: 1 año
Comparación entre los grupos A y B de la capa media de fibras nerviosas de la retina (RNFL) medida por tomografía de coherencia óptica (OCT)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12-1526

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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