Intravitrealis Aflibercept injekció alkalmazása neovaszkuláris glaukóma kezelésére
Ez az 52 hetes vizsgálat az intravitrealis aflibercept injekciók alkalmazását értékeli neovaszkuláris glaukómában (NVG) szenvedő betegeknél, összehasonlítva a standard panretinális fotokoagulációval.
A kutatók azt feltételezik, hogy a neovaszkuláris glaukómában jelenlévő írisz és szög neovaszkularizációja gyorsabban oldódik fel a csak intravitrealis aflibercept injekcióval kezelt szemben, és nagyobb kényelmet és a látómező megőrzését eredményezi a pan-retinális fotokoagulációt alkalmazó jelenlegi ellátási standardhoz képest. Az intravitrealis aflibercept injekció alkalmazásának előnyei közé tartozhat az NVI/NVA (az írisz neovaszkularizációja/a szög neovaszkularizációja) feloldása, ami gyorsabb fájdalomcsillapításhoz és az IOP (intraokuláris nyomás) gyorsabb csökkenéséhez vezet.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány két ága a jelenlegi általános gyakorlatot (a kezdeti intravitrealis anti-VEGF (vascularis endothelialis növekedési faktor) a vizsgálati kezelés (VEGF) injekcióval) hasonlítja össze 52 héten keresztül.
Ez az egyközpontú vizsgálat 20 NVG-s betegből áll. A betegeket véletlenszerűen a következőkre osztják:
- A csoport: Egyetlen 2 mg (0,05 ml) intravitrealis aflibercept injekció a kiinduláskor, majd standard ápolólézer, összesen 52 hétig tartó megfigyeléssel.
vagy
- B csoport: 2 mg (0,05 ml) intravitrealis aflibercept injekció a kiinduláskor, majd két további injekció a 4. és a 8. héten, majd 8 hetente összesen 52 héten keresztül.
A klinikai értékelés magában foglalja a fájdalom felmérését (Universal Pain Scale), a legjobb korrigált látásélességet (ETDRS), a szemészeti vizsgálatot, az elülső szegmens értékelését, beleértve az NVI/NVA óraszámát, a gonioszkópiát, az elülső szegmens fényképezését, a látótér tesztet (Humphrey SITA- Standard 24-2), látóideg OCT (Zeiss Cirrus Optic Disc Cube 200x200), makula OCT (Cube scan 512x128 és 5 Line Raster), fluoreszcein angiográfia (kezdeti írisz fázis, majd standard retina angiográfia) és egyidejű orvosi/szemészeti gyógyszereket. A neovaszkularizáció kvalitatív értékelését a vizsgáló végzi a kiindulási angiográfiával való összehasonlítás alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Rocky Mountain Lions Eye Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Neovaszkuláris glaukómával (I-II. stádium) diagnosztizált betegek
- 21 és 90 év közötti személyek; bármely fajhoz tartozó férfi vagy nő
- Az írisz és/vagy a szög neovaszkularizációjának jelenléte
- Legalább 90 fokos "kihúzott" elülső kamra szög, amint azt a gonioszkópia megállapította. (a "cipzáras szög a neovaszkularizációs folyamatból származó hegszövet miatt lassan bezáródó vízelvezető szögre használt kifejezés)
- A fényérzékelés látásélessége vagy jobb a vizsgált szemen
- Hajlandó és képes betartani a klinikai látogatásokat és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat
- Adjon aláírt, tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- Intravitrealis anti-VEGF szerek alkalmazása a vizsgált szemben az elmúlt 3 hónapban.
- Teljes PRP a vizsgálószemben
- Előzetes vitrectomia a vizsgált szemen
- Korábbi trabeculectomia vagy egyéb szűrési műtét a vizsgált szemen
- Aktív szem- vagy szemkörnyéki fertőzés a vizsgált szemen
- Szembetegségek (hályog vagy üvegtesti vérzés), amelyek műtétet igényelhetnek a következő 12 hónapban
- Allergia a fluoreszcein festékre
- Szisztémás anti-VEGF gyógyszer korábbi használata
- Szívinfarktus a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül
- Stroke a tanulmányi felvételt megelőző 6 hónapon belül
- Terhes vagy szoptató nők
- Szexuálisan aktív, fogamzóképes férfiak vagy nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aflibercept lézerrel
Egyetlen 2 mg-os (0,05 ml) intravitrealis aflibercept injekció a kiinduláskor, amelyet standard lézeres kezelés követ összesen 52 hétig tartó megfigyeléssel
|
A részleteket a kar leírása tartalmazza
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Aflibercept
2 mg (0,05 ml) intravitrealis aflibercept injekció a kiinduláskor, majd két további injekció a 4. és a 8. héten, majd 8 hetente összesen 52 héten keresztül.
|
A részleteket a kar leírása tartalmazza
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 2 év
|
Értékelje az ismételt intravitrealis aflibercept injekciók biztonsági profilját NVG-ben szenvedő betegeknél a nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának értékelésével
|
2 év
|
|
A nemkívánatos események súlyossága
Időkeret: 2 év
|
Értékelje az ismételt intravitrealis aflibercept injekciók biztonsági profilját NVG-ben szenvedő betegeknél a nemkívánatos események súlyosságának értékelésével
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neovaszkularizáció mértéke és felbontásának mértéke
Időkeret: 1 év
|
Hasonlítsa össze az A és B csoportot az NVG 1. és 2. stádiumú betegek neovaszkularizációjának feloldódási sebességével és mértékével.
|
1 év
|
|
Intraokuláris nyomás (Hgmm) a kiindulási értéknél
Időkeret: Alapvonal
|
Az intraokuláris nyomás (Hgmm) Goldmann applanációs tonometriával mérve az A és B csoport között
|
Alapvonal
|
|
Intraokuláris nyomás (Hgmm) az 52. héten
Időkeret: 52. hét
|
Az A és B csoport között Goldmann applanációs tonometriával mért átlagos szemnyomás (Hgmm)
|
52. hét
|
|
Azon betegek száma, akik több mint 5 betűt veszítenek a látásélességről az A és B csoportban
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
Az A és B csoportba tartozó betegek összehasonlítása, akiknél a látásélesség több mint 5 betűt veszített
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
|
A betegek száma mindegyikben, A csoportban és B csoportban, több mint 5 betű a látásélességre
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
Azon betegek összehasonlítása az A csoportban és a B csoportban, akik több mint 5 betűt értek el a látásélesség tekintetében
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
|
Látásélesség az alaphelyzetben
Időkeret: Alapvonal
|
A látásélesség összehasonlítása az A és B csoport között
|
Alapvonal
|
|
Látásélesség az 52. héten
Időkeret: 52. hét
|
A látásélesség összehasonlítása az 52. héten az A és B csoport között
|
52. hét
|
|
A csoportok vizuális mezőjének összehasonlítása
Időkeret: 1 év
|
A HVF 24-2 SITA szabványokkal mért vizuális mező s összehasonlítása az A és B csoport között
|
1 év
|
|
Az optikai koherencia tomográfia (OCT) eredményeinek mérése
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
Az optikai koherencia tomográfia (OCT) eredményeinek értékelése (átlagos retina idegrostréteg (RNFL) és központi makula vastagság), az A és B csoport összehasonlítása.
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
|
Sebészeti beavatkozást igénylő betegek száma
Időkeret: 1 év
|
Az A és B csoport összehasonlítása és a műtéti beavatkozás szükségessége mindkét karban a követési időszakban
|
1 év
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek további szemnyomás-csökkentő gyógyszerekre van szükségük
Időkeret: 1 év
|
Az A és B csoport összehasonlítása további szemnyomás-csökkentő gyógyszerek szükségességére vonatkozóan
|
1 év
|
|
A neovaszkularizáció felbontásának mértéke a csoportok között
Időkeret: 1 év
|
Az A és B csoport összehasonlítása, valamint a neovaszkularizáció megszűnésének mértéke NVG 1. és 2. stádiumú betegeknél
|
1 év
|
|
Az átlagos retinális idegrostréteg (RNFL) értékelése
Időkeret: 1 év
|
Az optikai koherencia tomográfiával (OCT) mért átlagos retina idegrostréteg (RNFL) A és B csoportjának összehasonlítása
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-1526
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .