玻璃体内阿柏西普注射液在新生血管性青光眼中的应用
2022年2月16日 更新者：University of Colorado, Denver
这项为期 52 周的研究将评估在新生血管性青光眼 (NVG) 患者中玻璃体内注射 aflibercept 与全视网膜光凝标准治疗相比的效果。
研究人员假设，与目前使用全视网膜光凝术的护理标准相比，新生血管性青光眼中存在的虹膜和房角的新生血管在仅用玻璃体内阿柏西普注射治疗的眼睛中会更快消退，并导致舒适度增加和视野保持。 使用玻璃体内阿柏西普注射液的优势可能包括解决 NVI/NVA（虹膜新生血管/角膜新生血管），从而更快地缓解疼痛和更快地降低 IOP（眼内压）。
研究概览
详细说明
本研究的两组将比较当前的常见做法（初始玻璃体内抗 VEGF（血管内皮生长因子）与仅研究治疗 (VEGF) 注射），持续 52 周。
这项单中心研究将包括 20 名 NVG 患者。 患者将被随机分配到：
- A 组：在基线时单次注射 2mg（0.05ml）玻璃体内阿柏西普注射液，然后进行标准激光治疗，观察共 52 周。
或者
- B 组：基线时 2 毫克（0.05 毫升）玻璃体内阿柏西普注射液，随后在第 4 周和第 8 周时再注射两次，然后每 8 周注射一次，共 52 周。
临标准 24-2）、视神经 OCT（蔡司 Cirrus Optic Disc Cube 200x200）、黄斑 OCT（立方体扫描 512 x 128 和 5 线栅格）、荧光素血管造影（初始虹膜相位，然后是标准视网膜血管造影），以及同步医学/眼科药物。 新血管形成的定性评估将由研究者根据与基线血管造影术的比较进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Rocky Mountain Lions Eye Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为新生血管性青光眼（I-II 期）的患者
- 年龄在21-90岁之间的个人；任何种族的男性或女性
- 虹膜和/或角膜新生血管的存在
- 至少 90 度的“拉开”前房角，如前房角镜检查所注意到的。 （“压缩角是指由于新血管形成过程中的疤痕组织而缓慢闭合的引流角的术语）
- 研究眼的光感视力或更好
- 愿意并能够遵守门诊就诊和研究相关程序
- 提供签署的知情同意书
排除标准：
- 在过去 3 个月内在研究眼中使用玻璃体内抗 VEGF 药物。
- 研究眼中的完整 PRP
- 研究眼中的先前玻璃体切除术
- 研究眼中的先前小梁切除术或其他滤过手术
- 研究眼中的活动性眼部或眼周感染
- 未来 12 个月内可能需要手术的眼部疾病（白内障或玻璃体积血）
- 对荧光素染料过敏
- 过去使用全身抗 VEGF 药物
- 入组前 6 个月内发生过心肌梗塞
- 入组前 6 个月内中风
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在研究期间不愿采取充分避孕措施的性活跃男性或有生育能力的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：阿柏西普激光
在基线时单次注射 2 毫克（0.05 毫升）玻璃体内阿柏西普注射液，然后进行标准激光治疗并观察总共 52 周
|
手臂描述中涵盖的详细信息
其他名称：
|
|
实验性的：阿柏西普
基线时 2mg（0.05ml）玻璃体内阿柏西普注射，随后在第 4 周和第 8 周再注射两次，然后每 8 周注射一次，共 52 周。
|
手臂描述中涵盖的详细信息
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件发生率
大体时间：2年
|
通过评估不良事件的发生率来评估 NVG 患者重复玻璃体内阿柏西普注射的安全性
|
2年
|
|
不良事件的严重程度
大体时间：2年
|
通过评估不良事件的严重程度来评估 NVG 患者重复玻璃体内阿柏西普注射的安全性
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
新生血管消退的速度和程度
大体时间：1年
|
比较 A 组和 B 组 NVG 1 期和 2 期患者新血管形成的消退率和程度。
|
1年
|
|
基线时的眼压 (mmHg)
大体时间：基线
|
Goldmann 压平眼压计测量 A 组和 B 组之间的眼压（mmHg）
|
基线
|
|
第 52 周时的眼压 (mmHg)
大体时间：第 52 周
|
Goldmann 压平眼压计测量 A 组和 B 组之间的平均眼压（mmHg）
|
第 52 周
|
|
A 组和 B 组中视力丧失 > 5 个字母的患者数量
大体时间：第 52 周的基线
|
A 组和 B 组患者视力丢失 > 5 个字母的比较
|
第 52 周的基线
|
|
A 组和 B 组中每组的患者人数，视力获得 > 5 个字母
大体时间：第 52 周的基线
|
A 组和 B 组每组患者视力提高 > 5 个字母的比较
|
第 52 周的基线
|
|
基线视力
大体时间：基线
|
A、B组视力比较
|
基线
|
|
第 52 周时的视力
大体时间：第 52 周
|
A、B组52周视力比较
|
第 52 周
|
|
组间视野比较
大体时间：1年
|
A 组和 B 组之间通过 HVF 24-2 SITA 标准测量的视野 s 的比较
|
1年
|
|
光学相干断层扫描 (OCT) 结果的测量
大体时间：第 52 周的基线
|
光学相干断层扫描 (OCT) 结果的评估（平均视网膜神经纤维层 (RNFL) 和中央黄斑厚度），比较 A 组和 B 组。
|
第 52 周的基线
|
|
需要手术干预的患者人数
大体时间：1年
|
A、B组比较及随访期间双臂是否需要手术干预
|
1年
|
|
需要额外降低眼压药物的参与者人数
大体时间：1年
|
比较 A 组和 B 组是否需要额外的 IOP 降低药物
|
1年
|
|
组间新血管形成的消退程度
大体时间：1年
|
NVG 1 期和 2 期患者 A 组和 B 组的比较以及新生血管形成的消退程度
|
1年
|
|
平均视网膜神经纤维层 (RNFL) 的评估
大体时间：1年
|
通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量的平均视网膜神经纤维层 (RNFL) A 组和 B 组之间的比较
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月19日
首次发布 (估计)
2012年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月16日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.