- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01720745
EUS FNA에 22게이지 바늘을 사용하는 현대의 "건식 흡입" 기술과 "습식 흡입" 기술의 비교
고형 병변의 EUS FNA에 22 게이지 바늘을 사용하는 "습식 흡인" 기법과 현대의 "건식 흡인" 기법의 비교. 무작위, 전향적, 맹검 및 통제 시험
EUS-FNA에서 흡인의 역할: 현재 흡인 기술은 공기 기둥이 있는 바늘에 흡인을 흡인하는 것을 포함합니다. 바늘은 원하는 고형 병변으로 통과하기 전에 액체로 씻어내지 않습니다. 바늘이 병변 내에 있을 때 흡입이 적용되어 조직이 바늘로 흡인됩니다. 이것은 표준 기술이며 일부는 탐침을 사용하거나 사용하지 않고 수행했습니다. 탐침을 사용하지 않는 것을 선호하는 일부 데이터가 있습니다.
습식 섹션 기술:
습식 석션 기법은 바늘을 1-2cc의 식염수로 세척하여 공기 기둥을 식염수로 대체하는 것입니다. 이제 바늘이 원하는 병변으로 전달됩니다. 흡입은 최대 강도로 적용되고 바늘은 병변 내에서 앞뒤로 움직여 흡인액을 얻습니다. 흡인이 바늘로 이동함에 따라 식염수 방울이 흡입 주사기로 이동하는 것을 볼 수 있습니다. 이제 바늘을 빼내고 탐침을 사용하거나 주사기로 바늘에 공기를 주입하여 흡인을 슬라이드로 전달합니다.
가설 세침 생검 동안 세포 및/또는 조직을 흡인하기 위한 흡입의 효과는 바늘의 기둥을 덜 압축성 유체로 채움으로써 상당히 개선될 수 있습니다. 당기는 진공의 양은 바늘 내부의 공기 팽창에 의해 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 따라서 공기를 멸균 식염수로 교체하면 진공 주사기의 전체 부피가 바늘의 말단 끝으로 전달되도록 하여 바늘 끝으로 전달되는 흡입력을 향상시킬 수 있습니다. 이 효과는 더 큰 내부 용적을 갖는 더 큰 게이지 바늘에서 가장 두드러집니다. 흡인 전에 바늘을 식염수로 채우는 것의 또 다른 이점은 압력 전달 속도입니다. 이론에 따르면 바늘의 공기가 갑작스러운 진공 적용의 힘 중 일부를 흡수할 수 있습니다. 바늘의 식염수 기둥은 더 많은 조직과 더 적은 혈액을 제공하는 압력 전달 속도를 증가시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
내시경 초음파(EUS)는 위장 벽과 주변 구조를 영상화하기 위한 선택 방식이 되었습니다. EUS는 진단 목적으로 사용될 뿐만 아니라 FNA(Fine Needle Aspiration)에 의한 조직 획득에도 유용하여 다양한 병변의 진단 및 치료에 도움을 줍니다. EUS-FNA는 췌장, 간, 위벽, 부신, 신장 및 위장관 인접 부위의 림프절과 관련된 다양한 낭성 및 고형 병변을 샘플링하는 데 일상적으로 사용되고 있습니다.
EUS-FNA는 초음파 내시경 내에 위치한 작업 채널을 통해 바늘을 통과시켜 수행됩니다. 바늘은 초음파 센서와 동일한 평면에서 내시경을 통과하여 시술자가 바늘의 경로를 시각화할 수 있습니다. 이것은 병변의 방향성 바늘 천자 및 혈관과 같은 다른 구조의 회피를 허용합니다. 바늘을 관심 병변으로 통과시킨 후 다양한 흡인 정도를 적용하여 흡인액을 얻습니다. 스코프 채널에서 바늘을 빼내고 탐침을 사용하거나 주사기를 사용하여 공기를 펌핑하여 추가 세포 병리학적 평가를 위해 흡인액을 씻어내어 흡인액을 바늘 밖으로 밀어냅니다. 바늘 흡인에서 얻은 세포는 양성과 악성을 구별하는 데 도움이 될 수 있으며 악성인 경우 종양의 기원을 알려줍니다.
EUS-FNA의 장점 중 하나는 시술실에서 검체를 빠르게 염색 및 처리할 수 있고, 시술 중 endosonographer에게 진단을 내릴 수 있다는 점입니다. 세포 병리학자는 현장에서 정확한 진단을 제공할 수 없는 경우 최소한 세포질의 적절성을 평가할 수 있습니다. 이 최적 및 일부 센터에서는 5-6 바늘 통과가 일상적으로 이루어지며 세포는 추가 검사, 세포 블록 준비 등을 위해 세포 병리학 실험실로 보내집니다. 정확한 진단을 내리는 능력은 얻은 샘플의 품질에 따라 달라집니다. 모든 센터가 현장 세포병리학자를 두어 세포질을 평가하거나 침대 옆에서 진단을 내릴 수 있는 능력이 있는 것은 아닙니다. 또한 세포질이 부적절하거나 진단이 불확실한 경우 환자는 반복적인 절차를 거쳐야 하므로 비용과 위험이 증가하고 진단을 기다리는 고통도 커집니다.
EUS-FNA에서 흡인의 역할 바늘이 원하는 병변 내에 있는 동안 흡인을 적용하면 흡인의 질이 향상되는 것으로 여겨졌습니다. 그러나 최근에는 흡입을 덜 사용하거나 전혀 사용하지 않는 경향이 있어 "덜 피 묻은" 표본을 제공합니다. 흡입과 비흡인 기술을 비교하는 유일한 무작위 시험에서 비흡인 그룹에 비해 흡입 그룹에서 악성에 대한 더 높은 민감도와 음성 예측값이 관찰되었습니다. 또한 흡인 그룹에서 출혈이나 오염이 증가하지 않았습니다.
현재의 흡입 기술은 공기 기둥이 있는 바늘에 흡인액을 흡입하는 것입니다. 바늘은 원하는 고형 병변으로 통과하기 전에 액체로 씻어내지 않습니다. 바늘이 병변 내에 있을 때 흡입이 적용되어 조직이 바늘로 흡인됩니다. 이것은 표준 기술이며 일부는 탐침을 사용하거나 사용하지 않고 수행했습니다. 탐침을 사용하지 않는 것을 선호하는 일부 데이터가 있습니다.
습식 섹션 기술:
습식 석션 기법은 바늘을 1-2cc의 식염수로 세척하여 공기 기둥을 식염수로 대체하는 것입니다. 이제 바늘이 원하는 병변으로 전달됩니다. 흡입은 최대 강도로 적용되고 바늘은 병변 내에서 앞뒤로 움직여 흡인액을 얻습니다. 흡인이 바늘로 이동함에 따라 식염수 방울이 흡입 주사기로 이동하는 것을 볼 수 있습니다. 이제 바늘을 빼내고 스타일렛을 사용하거나 주사기를 사용하여 바늘에 공기를 주입하여 슬라이드에 흡인을 전달합니다. 덜 압축성 유체로 바늘의 기둥. 당기는 진공의 양은 바늘 내부의 공기 팽창에 의해 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 따라서 공기를 멸균 식염수로 교체하면 진공 주사기의 전체 부피가 바늘의 말단 끝으로 전달되도록 하여 바늘 끝으로 전달되는 흡입력을 향상시킬 수 있습니다. 이 효과는 더 큰 내부 용적을 갖는 더 큰 게이지 바늘에서 가장 두드러집니다. 흡인 전에 바늘을 식염수로 채우는 것의 또 다른 이점은 압력 전달 속도입니다. 이론에 따르면 바늘의 공기가 갑작스러운 진공 적용의 힘 중 일부를 흡수할 수 있습니다. 바늘의 식염수 기둥은 더 많은 조직과 더 적은 혈액을 제공하는 압력 전달 속도를 증가시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora St.Luke's Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 내시경 초음파(EUS)에서 고형 종괴
제외 기준:
- 응고병증
- 만 18세 미만
- 낭성 또는 고형 낭성 병변.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
EUS FNA
위스콘신주 밀워키 소재 University of Minnesota Medical Center 및 Aurora St.Luke's Medical Center에서 22G 바늘로 고형 종괴에 대한 내시경 초음파를 받는 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
습식 흡인법과 기존의 건식 흡인법으로 얻은 세포질
기간: 6 개월
|
흡인은 세포학적 진단에 도달하기 위해 흡입 기술에 눈이 먼 병리학자에 의해 평가될 것입니다.
병리학자는 흡인물의 품질을 결정하고 세포질에 따라 등급을 매깁니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
세포 차단에서 최종 세포 병리학의 진단 능력
기간: 6 개월
|
흡인물로 만든 세포 블록은 최종 병리학적 진단에 도달하는 능력에 대해 평가됩니다.
|
6 개월
|
|
혈액 및 기타 오염 물질의 존재.
기간: 6 개월
|
흡인물은 오염 세포와 혈액의 존재에 대해 흡입 기술에 대해 알지 못하는 병리학자에 의해 평가될 것입니다.
흡인물은 혈액 및 기타 오염 물질의 존재 여부에 따라 등급이 매겨집니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: RAJEEV ATTAM, MD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .