- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01720745
Vergleich der „Nasssaug“-Technik mit der modernen „Trockensaug“-Technik unter Verwendung einer 22-Gauge-Nadel für EUS-FNA
Vergleich der „Nasssaug“-Technik mit der modernen „Trockensaug“-Technik unter Verwendung einer 22-Gauge-Nadel für die EUS-FNA von soliden Läsionen. Eine randomisierte, prospektive, verblindete und kontrollierte Studie
ROLLE DER ABSAUGUNG BEI EUS-FNA: Bei der aktuellen Saugtechnik wird das Aspirat in die Nadel gesaugt, die über eine Luftsäule verfügt. Die Nadel wird nicht mit Flüssigkeit gespült, bevor sie in die gewünschte feste Läsion eindringt. Wenn sich die Nadel innerhalb der Läsion befindet, wird ein Sog angelegt, der zur Aspiration von Gewebe in die Nadel führt. Dies ist die Standardtechnik und einige haben mit und ohne Stilett gearbeitet. Es gibt einige Daten, die für den Verzicht auf die Verwendung eines Mandrins sprechen.
NASSSCTION-TECHNIK:
Bei der Nasssaugtechnik wird die Nadel mit 1–2 ml Kochsalzlösung gespült, um die Luftsäule durch Kochsalzlösung zu ersetzen. Die Nadel wird nun in die gewünschte Läsion eingeführt. Es wird mit maximaler Stärke abgesaugt und die Nadel innerhalb der Läsion hin und her bewegt, um ein Aspirat zu erhalten. Es ist zu sehen, wie sich Salzlösungstropfen in die Saugspritze bewegen, während das Aspirat in die Nadel gelangt. Die Nadel wird nun herausgezogen und das Aspirat auf einen Objektträger abgegeben, indem ein Mandrin verwendet und/oder mit einer Spritze Luft in die Nadel gespült wird.
HYPOTHESE Die Saugwirkung zum Absaugen von Zellen und/oder Gewebe während der Feinnadelbiopsie kann durch das Füllen der Nadelsäule mit einer weniger komprimierbaren Flüssigkeit erheblich verbessert werden. Das erzeugte Vakuumvolumen kann durch die Ausdehnung der Luft in der Nadel negativ beeinflusst werden. Der Ersatz der Luft durch sterile Kochsalzlösung kann daher die auf die Nadelspitze übertragene Saugkraft verbessern, indem sichergestellt wird, dass das gesamte Volumen der Vakuumspritze auf die distale Spitze der Nadel übertragen wird. Dieser Effekt wäre am deutlichsten bei Nadeln mit größerer Stärke, die ein größeres Innenvolumen hätten. Ein zusätzlicher Vorteil des Füllens der Nadel mit Kochsalzlösung vor dem Absaugen ist die Geschwindigkeit der Druckübertragung. Die Theorie besagt, dass die Luft in der Nadel einen Teil der Kraft des plötzlich angelegten Vakuums absorbieren kann. Eine Salzlösungssäule in der Nadel kann die Geschwindigkeit der Druckübertragung erhöhen und so zu mehr Gewebe und weniger Blut führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Endoskopischer Ultraschall (EUS) ist zur Methode der Wahl für die Bildgebung der Magen-Darm-Wand und der umgebenden Strukturen geworden. EUS wird nicht nur zu diagnostischen Zwecken verwendet, sondern ist auch nützlich bei der Gewebegewinnung durch Feinnadelaspiration (FNA) und hilft so bei der Diagnose und Behandlung verschiedener Läsionen. EUS-FNA wird routinemäßig verwendet, um verschiedene zystische und solide Läsionen der Bauchspeicheldrüse, der Leber, der Magenwand, der Nebennieren, der Niere sowie der Lymphknoten in Bereichen neben dem Magen-Darm-Trakt zu untersuchen.
Bei der EUS-FNA wird eine Nadel durch einen Arbeitskanal im Echoendoskop eingeführt. Die Nadel verlässt das Endoskop in derselben Ebene wie der Ultraschallsensor, sodass der Bediener den Weg der Nadel visualisieren kann. Dies ermöglicht eine gezielte Nadelpunktion der Läsion und die Vermeidung anderer Strukturen wie Blutgefäße. Nachdem die Nadel in die gewünschte Läsion eingeführt wurde, wird ein unterschiedlich starker Sog angelegt, um ein Aspirat zu erhalten. Die Nadel wird aus dem Endoskopkanal herausgezogen und das Aspirat entweder mit einem Mandrin oder mithilfe einer Spritze aus der Nadel herausgedrückt, um Luft auszupumpen und das Aspirat zur weiteren zytopathologischen Untersuchung auszuspülen. Die bei der Nadelaspiration gewonnenen Zellen können bei der Unterscheidung zwischen gutartig und bösartig helfen und auch Aufschluss über die Herkunft des Tumors geben, wenn dieser bösartig ist.
Einer der Vorteile von EUS-FNA besteht darin, dass die Probe im Behandlungsraum schnell gefärbt und verarbeitet werden kann und dem Endosonographen während des Eingriffs eine Diagnose gestellt werden kann. Wenn der Zytopathologe vor Ort keine genaue Diagnose stellen kann, ist er zumindest in der Lage, die Angemessenheit der Zellularität zu beurteilen. Dies ist optimal und in einigen Zentren werden routinemäßig 5-6 Nadeldurchgänge durchgeführt und die Zellen zur weiteren Untersuchung, Vorbereitung des Zellblocks usw. an das zytopathologische Labor geschickt. Die Fähigkeit, eine genaue Diagnose zu stellen, hängt von der Qualität der gewonnenen Probe ab. Nicht alle Zentren verfügen über die Möglichkeit, einen Zytopathologen vor Ort zu haben, der die Zellularität beurteilt und/oder am Krankenbett eine Diagnose stellt. Darüber hinaus muss sich der Patient bei unzureichender Zellularität oder unsicherer Diagnose einem wiederholten Eingriff unterziehen, was zu erhöhten Kosten, Risiken und auch der Qual des Wartens auf eine Diagnose führt.
ROLLE DER ABSAUGUNG BEI EUS-FNA Es wurde angenommen, dass die Ansaugung der Nadel, während sie sich innerhalb der gewünschten Läsion befindet, die Qualität der Aspiration verbessert. In letzter Zeit gibt es jedoch einen Trend, weniger oder gar keine Absaugung zu verwenden, da dies zu einer „weniger blutigen“ Probe führt. Die einzige randomisierte Studie, in der Saugtechniken mit Techniken ohne Saugtechnik verglichen wurden, ergab eine höhere Sensitivität und negative Vorhersagewerte für Malignität in der Sauggruppe im Vergleich zur Nichtsauggruppe. Darüber hinaus war die Blutung oder Kontamination in der Sauggruppe nicht erhöht.
Bei der derzeitigen Saugtechnik wird das Aspirat in die Nadel gesaugt, die über eine Luftsäule verfügt. Die Nadel wird nicht mit Flüssigkeit gespült, bevor sie in die gewünschte feste Läsion eindringt. Wenn sich die Nadel innerhalb der Läsion befindet, wird ein Sog angelegt, der zur Aspiration von Gewebe in die Nadel führt. Dies ist die Standardtechnik und einige haben mit und ohne Stilett gearbeitet. Es gibt einige Daten, die für den Verzicht auf die Verwendung eines Mandrins sprechen.
NASSSCTION-TECHNIK:
Bei der Nasssaugtechnik wird die Nadel mit 1–2 ml Kochsalzlösung gespült, um die Luftsäule durch Kochsalzlösung zu ersetzen. Die Nadel wird nun in die gewünschte Läsion eingeführt. Es wird mit maximaler Stärke abgesaugt und die Nadel innerhalb der Läsion hin und her bewegt, um ein Aspirat zu erhalten. Es ist zu sehen, wie sich Salzlösungstropfen in die Saugspritze bewegen, während das Aspirat in die Nadel gelangt. Die Nadel wird nun herausgezogen und das Aspirat auf einen Objektträger abgegeben, indem ein Mandrin verwendet wird und/oder mit einer Spritze Luft in die Nadel gespült wird. HYPOTHESE Die Wirkung der Absaugung zum Zweck der Aspiration von Zellen und/oder Gewebe während der Feinnadelbiopsie kann durch das Füllen erheblich verbessert werden die Nadelsäule mit einer weniger komprimierbaren Flüssigkeit. Das erzeugte Vakuumvolumen kann durch die Ausdehnung der Luft in der Nadel negativ beeinflusst werden. Der Ersatz der Luft durch sterile Kochsalzlösung kann daher die auf die Nadelspitze übertragene Saugkraft verbessern, indem sichergestellt wird, dass das gesamte Volumen der Vakuumspritze auf die distale Spitze der Nadel übertragen wird. Dieser Effekt wäre am deutlichsten bei Nadeln mit größerer Stärke, die ein größeres Innenvolumen hätten. Ein zusätzlicher Vorteil des Füllens der Nadel mit Kochsalzlösung vor dem Absaugen ist die Geschwindigkeit der Druckübertragung. Die Theorie besagt, dass die Luft in der Nadel einen Teil der Kraft des plötzlich angelegten Vakuums absorbieren kann. Eine Salzlösungssäule in der Nadel kann die Geschwindigkeit der Druckübertragung erhöhen und so zu mehr Gewebe und weniger Blut führen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
- Aurora St.Luke's Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Feste Massenläsionen unter endoskopischer Ultraschalluntersuchung (EUS)
Ausschlusskriterien:
- Koagulopathie
- Alter unter 18 Jahren
- Zystische oder solide zystische Läsionen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
EUS FNA
Patienten, die sich einer endoskopischen Ultraschalluntersuchung auf solide Raumforderungen mit einer 22-G-Nadel im University of Minnesota Medical Center und im Aurora St.Luke's Medical Center, Milwaukee, WI, unterziehen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Qualität der Zellularität, die durch Nasssaugen und konventionelle Trockensaugtechnik erreicht wird
Zeitfenster: 6 Monate
|
Das Aspirat wird von einem Pathologen, der nicht mit der Absaugtechnik vertraut ist, beurteilt, um eine zytologische Diagnose zu stellen.
Der Pathologe bestimmt die Qualität des Aspirats und bewertet es anhand der Zellularität.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diagnostische Fähigkeit der endgültigen Zytopathologie bei Zellblockade
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der aus dem Aspirat hergestellte Zellblock wird auf seine Fähigkeit hin untersucht, eine endgültige pathologische Diagnose zu stellen.
|
6 Monate
|
Vorhandensein von Blut und anderen Verunreinigungen.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Das Aspirat wird von einem Pathologen, der nicht mit der Absaugtechnik vertraut ist, auf das Vorhandensein kontaminierender Zellen und Blut untersucht.
Die Aspiration wird anhand des Vorhandenseins von Blut und anderen Verunreinigungen bewertet.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: RAJEEV ATTAM, MD, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FWA00000312-6
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lymphom
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten