- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01720745
Comparação da técnica de "sucção úmida" com a técnica contemporânea de "sucção seca" usando uma agulha de calibre 22 para EUS FNA
Comparação da técnica de "sucção úmida" com a técnica contemporânea de "sucção seca" usando uma agulha de calibre 22 para EUS FNA de lesões sólidas. Um estudo randomizado, prospectivo, cego e controlado
PAPEL DA SUCÇÃO NA EUS-FNA: A técnica de sucção atual envolve a sucção do aspirado na agulha que possui uma coluna de ar. A agulha não é lavada com nenhum líquido antes de passar para a lesão sólida desejada. A sucção é aplicada quando a agulha está dentro da lesão, levando à aspiração de tecido para dentro da agulha. Esta é a técnica padrão e alguns fizeram com e sem o estilete. Existem alguns dados que favorecem o não uso do estilete.
TÉCNICA DE SECÇÃO HÚMIDA:
A técnica de sucção úmida envolve a irrigação da agulha com 1-2 cc de solução salina para substituir a coluna de ar por solução salina. A agulha é agora introduzida na lesão desejada. A sucção é aplicada com força máxima e a agulha é movida para frente e para trás dentro da lesão para obter o aspirado. Gotas de solução salina podem ser vistas movendo-se para a seringa de sucção à medida que o aspirado se move para a agulha. A agulha é agora retirada e aspirada aplicada em uma lâmina usando um estilete e/ou injetando ar na agulha com uma seringa.
HIPÓTESE O efeito da sucção com a finalidade de aspirar células e/ou tecidos durante a biópsia por agulha fina pode ser significativamente melhorado pelo preenchimento da coluna da agulha com um fluido menos compressível. O volume de vácuo que está sendo puxado pode ser impactado negativamente pela expansão do ar dentro da agulha. Substituir o ar por solução salina estéril pode melhorar a sucção transferida para a ponta da agulha, garantindo que o volume total da seringa a vácuo seja transferido para a ponta distal da agulha. Este efeito seria mais pronunciado em agulhas de calibre maior que teriam um volume interno maior. Um benefício adicional de encher a agulha com solução salina antes da aspiração é a velocidade da transferência de pressão. A teoria é que o ar na agulha pode absorver parte da força da aplicação repentina de vácuo. Uma coluna de solução salina na agulha pode aumentar a velocidade da transferência de pressão, fornecendo mais tecido e menos sangue.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A ultrassonografia endoscópica (EUS) tornou-se a modalidade de escolha para imagens da parede gastrointestinal e das estruturas circundantes. EUS não é usado apenas para fins de diagnóstico, mas também é útil na aquisição de tecido por aspiração com agulha fina (FNA), ajudando assim no diagnóstico e tratamento de várias lesões. EUS-FNA está sendo rotineiramente usado para amostrar várias lesões císticas e sólidas envolvendo o pâncreas, fígado, parede gástrica, glândulas adrenais, rins, bem como linfonodos em áreas adjacentes ao trato gastrointestinal.
A EUS-FNA é realizada passando uma agulha por um canal de trabalho localizado dentro do ecoendoscópio. A agulha sai do endoscópio no mesmo plano que o sensor de ultrassom, permitindo que o operador visualize o trajeto da agulha. Isso permite a punção com agulha direcionada da lesão e evita outras estruturas, como vasos sanguíneos. Depois que a agulha é passada na lesão de interesse, vários graus de sucção são aplicados para obter um aspirado. A agulha é retirada do canal do endoscópio e o aspirado é empurrado para fora da agulha com um estilete ou usando uma seringa para bombear ar para expulsar o aspirado para avaliação citopatológica adicional. As células obtidas na aspiração com agulha podem ajudar na diferenciação de benigno de maligno, e também dizer a origem do tumor se for maligno.
Uma das vantagens da EUS-FNA é que a amostra pode ser rapidamente corada e processada na sala de procedimento e um diagnóstico pode ser fornecido ao endossonografista durante o procedimento. O citopatologista, se não conseguir fornecer um diagnóstico preciso no local, pode pelo menos avaliar a adequação da celularidade. Este ótimo e em alguns centros 5-6 passagens de agulha são rotineiramente feitas e as células enviadas para o laboratório citopatológico para exame mais aprofundado, preparação de blocos de células, etc.,. A capacidade de fazer um diagnóstico preciso, , depende da qualidade da amostra obtida. Nem todos os centros têm a capacidade de ter um citopatologista no local para avaliar a celularidade e ou fazer um diagnóstico à beira do leito. Além disso, se a celularidade for inadequada ou se o diagnóstico for incerto, o paciente terá que se submeter a um novo procedimento, resultando em aumento de custos, riscos e também na agonia da espera pelo diagnóstico.
PAPEL DA SUCÇÃO NA EUS-FNA Acreditava-se que aplicar sucção na agulha enquanto ela está dentro da lesão desejada melhora a qualidade do aspirado. No entanto, recentemente tem havido uma tendência de usar menos ou nenhuma sucção, pois isso fornece uma amostra "menos sangrenta". O único estudo randomizado comparando técnicas de sucção e não sucção observou uma maior sensibilidade e valores preditivos negativos para malignidade no grupo de sucção em comparação com o grupo sem sucção. Além disso, sangue ou contaminação não aumentou no grupo de sucção.
A técnica de sucção atual envolve aspirar o aspirado na agulha que possui uma coluna de ar. A agulha não é lavada com nenhum líquido antes de passar para a lesão sólida desejada. A sucção é aplicada quando a agulha está dentro da lesão, levando à aspiração de tecido para dentro da agulha. Esta é a técnica padrão e alguns fizeram com e sem o estilete. Existem alguns dados que favorecem o não uso do estilete.
TÉCNICA DE SECÇÃO HÚMIDA:
A técnica de sucção úmida envolve a irrigação da agulha com 1-2 cc de solução salina para substituir a coluna de ar por solução salina. A agulha é agora introduzida na lesão desejada. A sucção é aplicada com força máxima e a agulha é movida para frente e para trás dentro da lesão para obter o aspirado. Gotas de solução salina podem ser vistas movendo-se para a seringa de sucção à medida que o aspirado se move para a agulha. A agulha é agora retirada e aspirada aplicada em uma lâmina usando um estilete e/ou injetando ar na agulha com uma seringa HIPÓTESE O efeito da sucção com o objetivo de aspirar células e/ou tecido durante a biópsia por agulha fina pode ser significativamente melhorado pelo preenchimento a coluna da agulha com um fluido menos compressível. O volume de vácuo que está sendo puxado pode ser impactado negativamente pela expansão do ar dentro da agulha. Substituir o ar por solução salina estéril pode melhorar a sucção transferida para a ponta da agulha, garantindo que o volume total da seringa a vácuo seja transferido para a ponta distal da agulha. Este efeito seria mais pronunciado em agulhas de calibre maior que teriam um volume interno maior. Um benefício adicional de encher a agulha com solução salina antes da aspiração é a velocidade da transferência de pressão. A teoria é que o ar na agulha pode absorver parte da força da aplicação repentina de vácuo. Uma coluna de solução salina na agulha pode aumentar a velocidade da transferência de pressão, fornecendo mais tecido e menos sangue.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora St.Luke's Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesões de massa sólida sob ultrassom endoscópico (EUS)
Critério de exclusão:
- Coagulopatia
- Idade abaixo de 18 anos
- Lesões císticas ou sólido-císticas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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EUS FNA
Pacientes submetidos a ultrassom endoscópico para lesões de massas sólidas com agulha 22 G no centro médico da Universidade de Minnesota e no centro médico Aurora St.Luke, Milwaukee, WI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade da celularidade obtida pela técnica de sucção úmida e sucção seca convencional
Prazo: 6 meses
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O aspirado será avaliado por um patologista, cego para a técnica de sucção, para chegar a um diagnóstico citológico.
O patologista determinará a qualidade do aspirado, classificando-o com base na celularidade.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade diagnóstica de citopatologia final em bloqueio de células
Prazo: 6 meses
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O bloco de células feito a partir do aspirado será avaliado quanto à capacidade de chegar a um diagnóstico patológico final.
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6 meses
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Presença de sangue e outros contaminantes.
Prazo: 6 meses
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O aspirado será avaliado por um patologista, cego para a técnica de sucção, quanto à presença de células contaminantes e sangue.
O aspirado será classificado com base na presença de sangue e outros contaminantes.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: RAJEEV ATTAM, MD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FWA00000312-6
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