- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01720745
A „nedves szívás” technika összehasonlítása a modern „száraz szívás” technikával, 22-es tűvel az EUS FNA-hoz
A "nedves szívás" technika összehasonlítása a kortárs "száraz szívás" technikával, 22-es tűvel a szilárd léziók EUS FNA-jához. Véletlenszerű, leendő, vak és ellenőrzött próba
A SZÍVÁS SZEREPE AZ EUS-FNA-BAN: A jelenlegi szívási technika magában foglalja az aspirátum beszívását a levegőoszloppal rendelkező tűbe. A tűt nem öblítik át semmilyen folyadékkal, mielőtt a kívánt szilárd lézióba kerülne. A szívást akkor alkalmazzák, ha a tű a lézión belül van, ami a szövet tűbe való beszívásához vezet. Ez a standard technika, és néhányan megcsinálták a mandrillával és anélkül is. Vannak olyan adatok, amelyek támogatják a stylet használatát.
NEDVES SCTION TECHNIKA:
A nedves szívási technika magában foglalja a tű 1-2 cm3 sóoldattal történő átöblítését, hogy a levegőoszlopot sóoldattal helyettesítsék. A tű most a kívánt lézióba kerül. A szívást maximális erővel alkalmazzuk, és a tűt ide-oda mozgatjuk a lézión belül, hogy aspirátumot kapjunk. Látható, hogy a sóoldat cseppjei a szívófecskendőbe költöznek, ahogy az aspirátum a tűbe kerül. A tűt most ki kell húzni, és az aspirátumot a tárgylemezre kell juttatni egy mandron használatával és/vagy levegőt a tűbe egy fecskendővel öblíteni.
HIPOTÉZIS A finomtű biopszia során a sejtek és/vagy szövetek leszívatására szolgáló szívás hatása jelentősen javítható, ha a tű oszlopát kevésbé összenyomható folyadékkal töltjük fel. A kihúzott vákuum térfogatát negatívan befolyásolhatja a tűben lévő levegő tágulása. A levegő steril sóoldattal való helyettesítése így javíthatja a tű hegyére átvitt szívást azáltal, hogy biztosítja, hogy a vákuumfecskendő teljes térfogata átkerüljön a tű disztális hegyére. Ez a hatás a legkifejezettebb a nagyobb átmérőjű tűknél, amelyeknek nagyobb a belső térfogata. A tű sóoldattal való felszívás előtti feltöltésének további előnye a nyomásátvitel sebessége. Az elmélet szerint a tűben lévő levegő elnyelheti a hirtelen vákuum hatására fellépő erő egy részét. A tűben lévő sóoldat-oszlop növelheti a nyomásátvitel sebességét, több szövetet és kevesebb vért biztosítva.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az endoszkópos ultrahang (EUS) a gasztrointesztinális fal és a környező struktúrák képalkotásának választott módszere. Az EUS-t nem csak diagnosztikai célokra használják, hanem finom tűaspirációval (FNA) is hasznosítható szövetek felvételére, ezáltal segítve a különböző elváltozások diagnosztizálását és kezelését. Az EUS-FNA-t rutinszerűen használják a hasnyálmirigyet, a májat, a gyomorfalat, a mellékvesét, a vesét, valamint a gyomor-bél traktus melletti területek nyirokcsomóit érintő különböző cisztás és szilárd elváltozások mintavételére.
Az EUS-FNA-t úgy hajtják végre, hogy egy tűt átvezetnek az echoendoszkópon belüli munkacsatornán. A tű ugyanabban a síkban lép ki az endoszkópból, mint az ultrahang-érzékelő, így a kezelő láthatja a tű útját. Ez lehetővé teszi a lézió irányított tűszúrását és más struktúrák, például erek elkerülését. Miután a tűt a kívánt lézióba vezettük, különböző mértékű szívást alkalmazunk a leszívás eléréséhez. A tűt kihúzzák a szkópcsatornából, és az aspirátumot kinyomják a tűből, akár egy mandronnal, akár egy fecskendő segítségével levegő pumpálására, hogy az aspirátumot kiöblítsék a további citopatológiai értékeléshez. A tűleszívással nyert sejtek segíthetnek megkülönböztetni a jóindulatútól a rosszindulatútól, és megmondják a daganat eredetét is, ha rosszindulatú.
Az EUS-FNA egyik előnye, hogy a minta gyorsan megfesthető és feldolgozható a műhelyben, és az eljárás során diagnózist adhat az endosonográfusnak. A citopatológus, ha nem tud pontos diagnózist felállítani a helyszínen, legalább képes felmérni a sejtesség megfelelőségét. Ez az optimális, és egyes központokban 5-6 tűszúrás rutinszerűen történik, és a sejteket a citopatológiai laboratóriumba küldik további vizsgálatra, sejtblokk előkészítésére stb. A pontos diagnózis felállításának képessége a kapott minta minőségétől függ. Nem minden központban van lehetőség arra, hogy helyszíni citopatológust tudjon felmérni a sejtek állapota és/vagy diagnózist készíteni az ágy mellett. Sőt, ha a sejtek aránya nem megfelelő, vagy a diagnózis bizonytalan, a páciensnek ismételt eljáráson kell átesnie, ami megnövekedett költségekkel, kockázatokkal és a diagnózisra várás kínjával jár.
A SZÍVÁS SZEREPE AZ EUS-FNA-BAN Úgy gondolták, hogy ha a tűt szívással alkalmazzák, miközben az a kívánt lézión belül van, javítja a leszívás minőségét. Azonban a közelmúltban az a tendencia, hogy kevesebb vagy egyáltalán nem használnak szívást, mivel ez "kevésbé véres" mintát eredményez. Az egyetlen randomizált vizsgálat, amely a szívást a nem szívásos technikákkal hasonlította össze, nagyobb érzékenységet és negatív prediktív értékeket figyelt meg a rosszindulatú daganatok tekintetében a szívásos csoportban, mint a nem szívásos csoportban. Ezenkívül a véresség vagy a szennyezettség nem nőtt a szívási csoportban.
A jelenlegi szívási technika abból áll, hogy az aspirátumot a levegőoszloppal rendelkező tűbe szívják. A tűt nem öblítik át semmilyen folyadékkal, mielőtt a kívánt szilárd lézióba kerülne. A szívást akkor alkalmazzák, ha a tű a lézión belül van, ami a szövet tűbe való beszívásához vezet. Ez a standard technika, és néhányan megcsinálták a mandrillával és anélkül is. Vannak olyan adatok, amelyek támogatják a stylet használatát.
NEDVES SCTION TECHNIKA:
A nedves szívási technika magában foglalja a tű 1-2 cm3 sóoldattal történő átöblítését, hogy a levegőoszlopot sóoldattal helyettesítsék. A tű most a kívánt lézióba kerül. A szívást maximális erővel alkalmazzuk, és a tűt ide-oda mozgatjuk a lézión belül, hogy aspirátumot kapjunk. Látható, hogy a sóoldat cseppjei a szívófecskendőbe költöznek, ahogy az aspirátum a tűbe kerül. A tűt most kihúzzák, és az aspirátumot a tárgylemezre juttatják egy mandron segítségével, és/vagy fecskendővel levegőt öblítenek a tűbe. HIPOTÉZIS A finomtű biopszia során a sejtek és/vagy szövetek leszívatására szolgáló szívás hatása jelentősen javítható töltéssel. a tű oszlopát kevésbé összenyomható folyadékkal. A kihúzott vákuum térfogatát negatívan befolyásolhatja a tűben lévő levegő tágulása. A levegő steril sóoldattal való helyettesítése így javíthatja a tű hegyére átvitt szívást azáltal, hogy biztosítja, hogy a vákuumfecskendő teljes térfogata átkerüljön a tű disztális hegyére. Ez a hatás a legkifejezettebb a nagyobb átmérőjű tűknél, amelyeknek nagyobb a belső térfogata. A tű sóoldattal való felszívás előtti feltöltésének további előnye a nyomásátvitel sebessége. Az elmélet szerint a tűben lévő levegő elnyelheti a hirtelen vákuum hatására fellépő erő egy részét. A tűben lévő sóoldat-oszlop növelheti a nyomásátvitel sebességét, több szövetet és kevesebb vért biztosítva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Aurora St.Luke's Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szilárd tömegű elváltozások endoszkópos ultrahang (EUS) alatt
Kizárási kritériumok:
- Coagulopathia
- 18 év alatti életkor
- Cisztás vagy szilárd-cisztás elváltozások.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
EUS FNA
Betegek, akiknek endoszkópos ultrahangvizsgálata szilárd tömeges elváltozások miatt 22 G tűvel történik a University of Minnesota Medical Centerben és az Aurora St.Luke's Medical Centerben, Milwaukee, WI
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nedvesszívással és hagyományos szárazszívási technikával nyert cellularitás minősége
Időkeret: 6 hónap
|
Az aspirátumot egy patológus értékeli, aki nem ismeri a szívási technikát, hogy elérje a citológiai diagnózist.
A patológus meghatározza az aspirátum minőségét, a sejtek aránya alapján.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A végső citopatológia diagnosztikai képessége sejtblokknál
Időkeret: 6 hónap
|
Az aspirátumból készült sejtblokkot értékelik a végső patológiás diagnózis elérésére.
|
6 hónap
|
|
Vér és egyéb szennyeződések jelenléte.
Időkeret: 6 hónap
|
Az aspirátumot a szívási technikára elvakult patológus értékeli szennyező sejtek és vér jelenlétére.
Az aspirátumot a vér és egyéb szennyeződések jelenléte alapján osztályozzák.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: RAJEEV ATTAM, MD, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FWA00000312-6
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .