- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01720745
Jämförelse av "våtsug"-teknik med modern "torrsug"-teknik med en 22 gauge nål för EUS FNA
Jämförelse av "Wet Suction"-teknik med modern "torrsug"-teknik med användning av en 22 Gauge-nål för EUS FNA av solida lesioner. En randomiserad, prospektiv, blindad och kontrollerad rättegång
SUGSROLL I EUS-FNA: Nuvarande sugteknik innebär att suget sugs in i nålen som har en luftpelare. Nålen spolas inte med någon vätska innan den passerar in i den önskade fasta lesionen. Sug appliceras när nålen är inom lesionen vilket leder till aspiration av vävnad in i nålen. Detta är standardtekniken och vissa har gjort med och utan stiletten. Det finns vissa data som gynnar att en stilett inte används.
WET SCTION TEKNIK:
Våtsugsteknik innebär att spola nålen med 1-2 cc saltlösning för att ersätta luftpelaren med saltlösning. Nålen förs nu in i den önskade lesionen. Sug appliceras med maximal styrka och nålen flyttas fram och tillbaka i lesionen för att erhålla som aspiration. Droppar av saltlösning kan ses röra sig in i sugsprutan när aspiraten rör sig in i nålen. Nålen dras nu ut och sugs ut på ett objektglas genom att använda en stilett och/eller spola in luft i nålen med en spruta.
HYPOTES Effekten av sug i syfte att aspirera celler och/eller vävnad under finnålsbiopsi kan förbättras avsevärt genom att fylla nålens kolumn med en mindre kompressibel vätska. Volymen av vakuum som dras kan påverkas negativt av expansionen av luft i nålen. Ersättning av luften med steril koksaltlösning kan således förbättra suget som överförs till nålspetsen genom att säkerställa att hela volymen av vakuumsprutan överförs till den distala spetsen av nålen. Denna effekt skulle vara mest uttalad i större nålar som skulle ha en större inre volym. En ytterligare fördel med att fylla nålen med saltlösning före aspiration är hastigheten på trycköverföringen. Teorin är att luften i nålen kan absorbera en del av kraften från ett plötsligt vakuum. En kolonn med saltlösning i nålen kan öka hastigheten för trycköverföringen och ge mer vävnad och mindre blod.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Endoskopiskt ultraljud (EUS) har blivit den valda modaliteten för att avbilda mag-tarmväggen och omgivande strukturer. EUS används inte bara för diagnostiska ändamål utan är också användbar vid vävnadsinsamling genom finnålsaspiration (FNA) och hjälper på så sätt att diagnostisera och behandla olika lesioner. EUS-FNA används rutinmässigt för att prova olika cystiska och solida lesioner som involverar bukspottkörteln, levern, magväggen, binjurarna, njurarna och lymfkörtlarna i områden som gränsar till mag-tarmkanalen.
EUS-FNA utförs genom att föra en nål genom en arbetskanal placerad i ekoendoskopet. Nålen passerar ut ur endoskopet i samma plan som ultraljudssensorn, vilket gör att operatören kan visualisera nålens väg. Detta möjliggör riktad nålpunktion av lesionen och undvikande av andra strukturer såsom blodkärl. Efter att nålen har förts in i lesionen av intresse, appliceras olika grader av sug för att erhålla ett aspirat. Nålen dras ut från skopkanalen och aspiratet skjuts ut ur nålen antingen med en stilett eller genom att använda en spruta för att pumpa luft för att spola ut aspiratet för ytterligare cytopatologisk utvärdering. Cellerna som erhålls vid nålspiration kan hjälpa till att skilja benign från maligna, och även berätta ursprunget för tumören om den är maligna.
En av fördelarna med EUS-FNA är att provet snabbt kan färgas och bearbetas i ingreppsrummet och en diagnos kan ställas till endosografen under ingreppet. Om cytopatologen inte kan ge en exakt diagnos på platsen kan den åtminstone bedöma cellularitetens tillräcklighet. Denna optimala och i vissa centra 5-6 nålpassningar görs rutinmässigt och cellerna skickas till det cytopatologiska laboratoriet för vidare undersökning, förberedelse av cellblock etc.. Förmågan att ställa en korrekt diagnos beror på kvaliteten på det erhållna provet. Inte alla centra har möjlighet att ha en cytopatolog på plats för att bedöma cellulariteten och eller ställa en diagnos vid sängen. Om cellulariteten är otillräcklig eller om diagnosen är osäker måste patienten dessutom genomgå en upprepad procedur som leder till ökade kostnader, risker och även smärtan att vänta på en diagnos.
SUGENS ROLL I EUS-FNA Man trodde att sugning på nålen medan den är inom den önskade lesionen förbättrar kvaliteten på aspirationen. Men på senare tid har det funnits en trend att använda mindre eller inget sug eftersom det ger ett "mindre blodigt" prov. Den enda randomiserade studien som jämförde sugning med icke-sugtekniker observerade en högre känslighet och negativa prediktiva värden för malignitet i suggruppen jämfört med icke-suggruppen. Dessutom ökade inte blodighet eller kontaminering i suggruppen.
Nuvarande sugteknik innebär att suget sugs in i nålen som har en luftpelare. Nålen spolas inte med någon vätska innan den passerar in i den önskade fasta lesionen. Sug appliceras när nålen är inom lesionen vilket leder till aspiration av vävnad in i nålen. Detta är standardtekniken och vissa har gjort med och utan stiletten. Det finns vissa data som gynnar att en stilett inte används.
WET SCTION TEKNIK:
Våtsugsteknik innebär att spola nålen med 1-2 cc saltlösning för att ersätta luftpelaren med saltlösning. Nålen förs nu in i den önskade lesionen. Sug appliceras med maximal styrka och nålen flyttas fram och tillbaka i lesionen för att erhålla som aspiration. Droppar av saltlösning kan ses röra sig in i sugsprutan när aspiraten rör sig in i nålen. Nålen dras nu tillbaka och aspireras till ett objektglas genom att använda en stilett och/eller spola luft in i nålen med en spruta HYPOTES Effekten av sug i syfte att aspirera celler och/eller vävnad under finnålsbiopsi kan förbättras avsevärt genom att fylla nålens kolumn med en mindre komprimerbar vätska. Volymen av vakuum som dras kan påverkas negativt av expansionen av luft i nålen. Ersättning av luften med steril koksaltlösning kan således förbättra suget som överförs till nålspetsen genom att säkerställa att hela volymen av vakuumsprutan överförs till den distala spetsen av nålen. Denna effekt skulle vara mest uttalad i större nålar som skulle ha en större inre volym. En ytterligare fördel med att fylla nålen med saltlösning före aspiration är hastigheten på trycköverföringen. Teorin är att luften i nålen kan absorbera en del av kraften från ett plötsligt vakuum. En kolonn med saltlösning i nålen kan öka hastigheten för trycköverföringen och ge mer vävnad och mindre blod.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- Aurora St.Luke's Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fast massa lesioner under endoskopiskt ultraljud (EUS)
Exklusions kriterier:
- Koagulopati
- Ålder under 18 år
- Cystiska eller solid-cystiska lesioner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
EUS FNA
Patienter som genomgår endoskopiskt ultraljud för fasta skador med en 22 G nål vid University of Minnesota Medical Center och Aurora St.Luke's Medical Center, Milwaukee, WI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cellularitetskvalitet erhållen genom våtsug och konventionell torrsugningsteknik
Tidsram: 6 månader
|
Aspiratet kommer att utvärderas av en patolog, blind för sugtekniken, för att nå en cytologisk diagnos.
Patologen kommer att bestämma kvaliteten på aspirationen och gradera den baserat på cellularitet.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diagnostisk förmåga av slutlig cytopatologi vid cellblockering
Tidsram: 6 månader
|
Cellblock gjorda av aspiratet kommer att utvärderas för förmåga att nå en slutlig patologisk diagnos.
|
6 månader
|
Förekomst av blod och andra föroreningar.
Tidsram: 6 månader
|
Aspiratet kommer att utvärderas av en patolog, blind för sugtekniken, för förekomst av kontaminerande celler och blod.
Aspiratet kommer att graderas baserat på förekomst av blod och andra föroreningar.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: RAJEEV ATTAM, MD, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FWA00000312-6
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .