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Confronto tra la tecnica di "aspirazione a umido" e la tecnica contemporanea di "aspirazione a secco" utilizzando un ago calibro 22 per EUS FNA

30 ottobre 2019 aggiornato da: University of Minnesota

Confronto tra la tecnica di "aspirazione a umido" e la tecnica contemporanea di "aspirazione a secco" utilizzando un ago calibro 22 per EUS FNA di lesioni solide. Uno studio randomizzato, prospettico, in cieco e controllato

RUOLO DELL'ASPIRAZIONE IN EUS-FNA: L'attuale tecnica di aspirazione comporta l'aspirazione dell'aspirato nell'ago che ha una colonna d'aria. L'ago non viene lavato con alcun liquido prima di passare nella lesione solida desiderata. L'aspirazione viene applicata quando l'ago si trova all'interno della lesione, portando all'aspirazione del tessuto nell'ago. Questa è la tecnica standard e alcuni hanno fatto con e senza lo stiletto. Ci sono alcuni dati che favoriscono il non utilizzo di uno stiletto.

TECNICA DI ASCIUGATURA A UMIDO:

La tecnica di aspirazione a umido comporta il lavaggio dell'ago con 1-2 cc di soluzione fisiologica per sostituire la colonna d'aria con soluzione fisiologica. L'ago è ora passato nella lesione desiderata. L'aspirazione viene applicata alla massima forza e l'ago viene spostato avanti e indietro all'interno della lesione per ottenere l'aspirato. Si possono vedere gocce di soluzione salina che si spostano nella siringa di aspirazione mentre l'aspirato si sposta nell'ago. L'ago viene ora ritirato e l'aspirato viene erogato su un vetrino utilizzando uno stiletto e/o facendo fluire aria nell'ago con una siringa.

IPOTESI L'effetto della suzione allo scopo di aspirare cellule e/o tessuto durante la biopsia con ago sottile può essere significativamente migliorato riempiendo la colonna dell'ago con un fluido meno comprimibile. Il volume del vuoto tirato può essere influenzato negativamente dall'espansione dell'aria all'interno dell'ago. La sostituzione dell'aria con soluzione fisiologica sterile può quindi migliorare l'aspirazione trasferita alla punta dell'ago assicurando che l'intero volume della siringa a vuoto venga trasferito alla punta distale dell'ago. Questo effetto sarebbe più pronunciato negli aghi di calibro più grande che avrebbero un volume interno maggiore. Un ulteriore vantaggio del riempimento dell'ago con soluzione fisiologica prima dell'aspirazione è la velocità del trasferimento della pressione. La teoria è che l'aria nell'ago possa assorbire parte della forza dell'improvvisa applicazione del vuoto. Una colonna di soluzione fisiologica nell'ago può aumentare la velocità del trasferimento di pressione fornendo più tessuto e meno sangue.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ecografia endoscopica (EUS) è ​​diventata la modalità di scelta per l'imaging della parete gastrointestinale e delle strutture circostanti. L'EUS non è utilizzato solo per scopi diagnostici, ma è anche utile nell'acquisizione di tessuto mediante aspirazione con ago sottile (FNA), aiutando così nella diagnosi e nel trattamento di varie lesioni. EUS-FNA viene abitualmente utilizzato per campionare varie lesioni cistiche e solide che coinvolgono il pancreas, il fegato, la parete gastrica, le ghiandole surrenali, i reni e i linfonodi nelle aree adiacenti al tratto gastrointestinale.

EUS-FNA viene eseguita facendo passare un ago attraverso un canale di lavoro situato all'interno dell'ecoendoscopio. L'ago esce dall'endoscopio sullo stesso piano del sensore a ultrasuoni, consentendo all'operatore di visualizzare il percorso dell'ago. Ciò consente la puntura diretta dell'ago della lesione e l'evitamento di altre strutture come i vasi sanguigni. Dopo che l'ago è passato nella lesione di interesse, vengono applicati vari gradi di aspirazione per ottenere un aspirato. L'ago viene ritirato dal canale dell'endoscopio e l'aspirato viene espulso dall'ago con uno stiletto o utilizzando una siringa per pompare aria per scovare l'aspirato per un'ulteriore valutazione citopatologica. Le cellule ottenute all'aspirazione dell'ago possono aiutare a differenziare il benigno dal maligno e anche dire l'origine del tumore se maligno.

Uno dei vantaggi di EUS-FNA è che il campione può essere rapidamente colorato ed elaborato nella sala operatoria e una diagnosi può essere data all'endosonista durante la procedura. Il citopatologo se non è in grado di fornire una diagnosi accurata sul sito è almeno in grado di valutare l'adeguatezza della cellularità. Questo ottimale e in alcuni centri vengono regolarmente eseguiti 5-6 passaggi dell'ago e le cellule vengono inviate al laboratorio citopatologico per ulteriori esami, preparazione del blocco cellulare ecc.,. La capacità di fare una diagnosi accurata, dipende dalla qualità del campione ottenuto. Non tutti i centri hanno la possibilità di avere un citopatologo in loco per valutare la cellularità e/o formulare una diagnosi al letto del paziente. Inoltre, se la cellularità è inadeguata o se la diagnosi è incerta, il paziente deve sottoporsi a una procedura ripetuta con conseguente aumento dei costi, dei rischi e anche dell'agonia dell'attesa per una diagnosi.

RUOLO DELL'ASPIRAZIONE NELLA EUS-FNA Si riteneva che l'applicazione dell'aspirazione all'ago mentre si trova all'interno della lesione desiderata migliorasse la qualità dell'aspirato. Tuttavia, recentemente c'è stata la tendenza a utilizzare meno o nessuna aspirazione in quanto ciò fornisce un campione "meno sanguinante". L'unico studio randomizzato che ha confrontato le tecniche di aspirazione con quelle di non aspirazione ha osservato una maggiore sensibilità e valori predittivi negativi per la malignità nel gruppo di aspirazione rispetto al gruppo senza aspirazione. Inoltre, il sangue o la contaminazione non sono aumentati nel gruppo di aspirazione.

L'attuale tecnica di aspirazione comporta l'aspirazione dell'aspirato nell'ago che ha una colonna d'aria. L'ago non viene lavato con alcun liquido prima di passare nella lesione solida desiderata. L'aspirazione viene applicata quando l'ago si trova all'interno della lesione, portando all'aspirazione del tessuto nell'ago. Questa è la tecnica standard e alcuni hanno fatto con e senza lo stiletto. Ci sono alcuni dati che favoriscono il non utilizzo di uno stiletto.

TECNICA DI ASCIUGATURA A UMIDO:

La tecnica di aspirazione a umido comporta il lavaggio dell'ago con 1-2 cc di soluzione fisiologica per sostituire la colonna d'aria con soluzione fisiologica. L'ago è ora passato nella lesione desiderata. L'aspirazione viene applicata alla massima forza e l'ago viene spostato avanti e indietro all'interno della lesione per ottenere l'aspirato. Si possono vedere gocce di soluzione salina che si spostano nella siringa di aspirazione mentre l'aspirato si sposta nell'ago. L'ago viene ora ritirato e l'aspirato viene erogato su un vetrino utilizzando uno stiletto e/o facendo fluire aria nell'ago con una siringa IPOTESI L'effetto dell'aspirazione allo scopo di aspirare cellule e/o tessuto durante la biopsia con ago sottile può essere significativamente migliorato riempiendo la colonna dell'ago con un fluido meno comprimibile. Il volume del vuoto tirato può essere influenzato negativamente dall'espansione dell'aria all'interno dell'ago. La sostituzione dell'aria con soluzione fisiologica sterile può quindi migliorare l'aspirazione trasferita alla punta dell'ago assicurando che l'intero volume della siringa a vuoto venga trasferito alla punta distale dell'ago. Questo effetto sarebbe più pronunciato negli aghi di calibro più grande che avrebbero un volume interno maggiore. Un ulteriore vantaggio del riempimento dell'ago con soluzione fisiologica prima dell'aspirazione è la velocità del trasferimento della pressione. La teoria è che l'aria nell'ago possa assorbire parte della forza dell'improvvisa applicazione del vuoto. Una colonna di soluzione fisiologica nell'ago può aumentare la velocità del trasferimento di pressione fornendo più tessuto e meno sangue.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

128

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora St.Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Vengono reclutati tutti i pazienti sottoposti a esame ecografico endoscopico delle lesioni solide del mediastino, del pancreas e dell'addome che richiedono agoaspirato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesioni di massa solida sotto ecografia endoscopica (EUS)

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia
  • Età inferiore a 18 anni
  • Lesioni cistiche o cistiche solide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
EUS FNA
Pazienti sottoposti a ecografia endoscopica per lesioni di massa solida con un ago da 22 G presso il centro medico dell'Università del Minnesota e l'Aurora St.Luke's Medical Center, Milwaukee, WI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della cellularità ottenuta mediante aspirazione a umido e tecnica convenzionale di aspirazione a secco
Lasso di tempo: 6 mesi
L'aspirato sarà valutato da un patologo, cieco alla tecnica di aspirazione, per raggiungere una diagnosi citologica. Il patologo determinerà la qualità dell'aspirato, classificandolo in base alla cellularità.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità diagnostica della citopatologia finale al blocco cellulare
Lasso di tempo: 6 mesi
Il blocco cellulare ottenuto dall'aspirato sarà valutato per la capacità di raggiungere una diagnosi patologica finale.
6 mesi
Presenza di sangue e altri contaminanti.
Lasso di tempo: 6 mesi
L'aspirato sarà valutato da un patologo, cieco alla tecnica di aspirazione, per la presenza di cellule contaminanti e sangue. L'aspirato sarà classificato in base alla presenza di sangue e altri contaminanti.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: RAJEEV ATTAM, MD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FWA00000312-6

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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