- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01720745
Confronto tra la tecnica di "aspirazione a umido" e la tecnica contemporanea di "aspirazione a secco" utilizzando un ago calibro 22 per EUS FNA
Confronto tra la tecnica di "aspirazione a umido" e la tecnica contemporanea di "aspirazione a secco" utilizzando un ago calibro 22 per EUS FNA di lesioni solide. Uno studio randomizzato, prospettico, in cieco e controllato
RUOLO DELL'ASPIRAZIONE IN EUS-FNA: L'attuale tecnica di aspirazione comporta l'aspirazione dell'aspirato nell'ago che ha una colonna d'aria. L'ago non viene lavato con alcun liquido prima di passare nella lesione solida desiderata. L'aspirazione viene applicata quando l'ago si trova all'interno della lesione, portando all'aspirazione del tessuto nell'ago. Questa è la tecnica standard e alcuni hanno fatto con e senza lo stiletto. Ci sono alcuni dati che favoriscono il non utilizzo di uno stiletto.
TECNICA DI ASCIUGATURA A UMIDO:
La tecnica di aspirazione a umido comporta il lavaggio dell'ago con 1-2 cc di soluzione fisiologica per sostituire la colonna d'aria con soluzione fisiologica. L'ago è ora passato nella lesione desiderata. L'aspirazione viene applicata alla massima forza e l'ago viene spostato avanti e indietro all'interno della lesione per ottenere l'aspirato. Si possono vedere gocce di soluzione salina che si spostano nella siringa di aspirazione mentre l'aspirato si sposta nell'ago. L'ago viene ora ritirato e l'aspirato viene erogato su un vetrino utilizzando uno stiletto e/o facendo fluire aria nell'ago con una siringa.
IPOTESI L'effetto della suzione allo scopo di aspirare cellule e/o tessuto durante la biopsia con ago sottile può essere significativamente migliorato riempiendo la colonna dell'ago con un fluido meno comprimibile. Il volume del vuoto tirato può essere influenzato negativamente dall'espansione dell'aria all'interno dell'ago. La sostituzione dell'aria con soluzione fisiologica sterile può quindi migliorare l'aspirazione trasferita alla punta dell'ago assicurando che l'intero volume della siringa a vuoto venga trasferito alla punta distale dell'ago. Questo effetto sarebbe più pronunciato negli aghi di calibro più grande che avrebbero un volume interno maggiore. Un ulteriore vantaggio del riempimento dell'ago con soluzione fisiologica prima dell'aspirazione è la velocità del trasferimento della pressione. La teoria è che l'aria nell'ago possa assorbire parte della forza dell'improvvisa applicazione del vuoto. Una colonna di soluzione fisiologica nell'ago può aumentare la velocità del trasferimento di pressione fornendo più tessuto e meno sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ecografia endoscopica (EUS) è diventata la modalità di scelta per l'imaging della parete gastrointestinale e delle strutture circostanti. L'EUS non è utilizzato solo per scopi diagnostici, ma è anche utile nell'acquisizione di tessuto mediante aspirazione con ago sottile (FNA), aiutando così nella diagnosi e nel trattamento di varie lesioni. EUS-FNA viene abitualmente utilizzato per campionare varie lesioni cistiche e solide che coinvolgono il pancreas, il fegato, la parete gastrica, le ghiandole surrenali, i reni e i linfonodi nelle aree adiacenti al tratto gastrointestinale.
EUS-FNA viene eseguita facendo passare un ago attraverso un canale di lavoro situato all'interno dell'ecoendoscopio. L'ago esce dall'endoscopio sullo stesso piano del sensore a ultrasuoni, consentendo all'operatore di visualizzare il percorso dell'ago. Ciò consente la puntura diretta dell'ago della lesione e l'evitamento di altre strutture come i vasi sanguigni. Dopo che l'ago è passato nella lesione di interesse, vengono applicati vari gradi di aspirazione per ottenere un aspirato. L'ago viene ritirato dal canale dell'endoscopio e l'aspirato viene espulso dall'ago con uno stiletto o utilizzando una siringa per pompare aria per scovare l'aspirato per un'ulteriore valutazione citopatologica. Le cellule ottenute all'aspirazione dell'ago possono aiutare a differenziare il benigno dal maligno e anche dire l'origine del tumore se maligno.
Uno dei vantaggi di EUS-FNA è che il campione può essere rapidamente colorato ed elaborato nella sala operatoria e una diagnosi può essere data all'endosonista durante la procedura. Il citopatologo se non è in grado di fornire una diagnosi accurata sul sito è almeno in grado di valutare l'adeguatezza della cellularità. Questo ottimale e in alcuni centri vengono regolarmente eseguiti 5-6 passaggi dell'ago e le cellule vengono inviate al laboratorio citopatologico per ulteriori esami, preparazione del blocco cellulare ecc.,. La capacità di fare una diagnosi accurata, dipende dalla qualità del campione ottenuto. Non tutti i centri hanno la possibilità di avere un citopatologo in loco per valutare la cellularità e/o formulare una diagnosi al letto del paziente. Inoltre, se la cellularità è inadeguata o se la diagnosi è incerta, il paziente deve sottoporsi a una procedura ripetuta con conseguente aumento dei costi, dei rischi e anche dell'agonia dell'attesa per una diagnosi.
RUOLO DELL'ASPIRAZIONE NELLA EUS-FNA Si riteneva che l'applicazione dell'aspirazione all'ago mentre si trova all'interno della lesione desiderata migliorasse la qualità dell'aspirato. Tuttavia, recentemente c'è stata la tendenza a utilizzare meno o nessuna aspirazione in quanto ciò fornisce un campione "meno sanguinante". L'unico studio randomizzato che ha confrontato le tecniche di aspirazione con quelle di non aspirazione ha osservato una maggiore sensibilità e valori predittivi negativi per la malignità nel gruppo di aspirazione rispetto al gruppo senza aspirazione. Inoltre, il sangue o la contaminazione non sono aumentati nel gruppo di aspirazione.
L'attuale tecnica di aspirazione comporta l'aspirazione dell'aspirato nell'ago che ha una colonna d'aria. L'ago non viene lavato con alcun liquido prima di passare nella lesione solida desiderata. L'aspirazione viene applicata quando l'ago si trova all'interno della lesione, portando all'aspirazione del tessuto nell'ago. Questa è la tecnica standard e alcuni hanno fatto con e senza lo stiletto. Ci sono alcuni dati che favoriscono il non utilizzo di uno stiletto.
TECNICA DI ASCIUGATURA A UMIDO:
La tecnica di aspirazione a umido comporta il lavaggio dell'ago con 1-2 cc di soluzione fisiologica per sostituire la colonna d'aria con soluzione fisiologica. L'ago è ora passato nella lesione desiderata. L'aspirazione viene applicata alla massima forza e l'ago viene spostato avanti e indietro all'interno della lesione per ottenere l'aspirato. Si possono vedere gocce di soluzione salina che si spostano nella siringa di aspirazione mentre l'aspirato si sposta nell'ago. L'ago viene ora ritirato e l'aspirato viene erogato su un vetrino utilizzando uno stiletto e/o facendo fluire aria nell'ago con una siringa IPOTESI L'effetto dell'aspirazione allo scopo di aspirare cellule e/o tessuto durante la biopsia con ago sottile può essere significativamente migliorato riempiendo la colonna dell'ago con un fluido meno comprimibile. Il volume del vuoto tirato può essere influenzato negativamente dall'espansione dell'aria all'interno dell'ago. La sostituzione dell'aria con soluzione fisiologica sterile può quindi migliorare l'aspirazione trasferita alla punta dell'ago assicurando che l'intero volume della siringa a vuoto venga trasferito alla punta distale dell'ago. Questo effetto sarebbe più pronunciato negli aghi di calibro più grande che avrebbero un volume interno maggiore. Un ulteriore vantaggio del riempimento dell'ago con soluzione fisiologica prima dell'aspirazione è la velocità del trasferimento della pressione. La teoria è che l'aria nell'ago possa assorbire parte della forza dell'improvvisa applicazione del vuoto. Una colonna di soluzione fisiologica nell'ago può aumentare la velocità del trasferimento di pressione fornendo più tessuto e meno sangue.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Aurora St.Luke's Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesioni di massa solida sotto ecografia endoscopica (EUS)
Criteri di esclusione:
- Coagulopatia
- Età inferiore a 18 anni
- Lesioni cistiche o cistiche solide.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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EUS FNA
Pazienti sottoposti a ecografia endoscopica per lesioni di massa solida con un ago da 22 G presso il centro medico dell'Università del Minnesota e l'Aurora St.Luke's Medical Center, Milwaukee, WI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della cellularità ottenuta mediante aspirazione a umido e tecnica convenzionale di aspirazione a secco
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'aspirato sarà valutato da un patologo, cieco alla tecnica di aspirazione, per raggiungere una diagnosi citologica.
Il patologo determinerà la qualità dell'aspirato, classificandolo in base alla cellularità.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità diagnostica della citopatologia finale al blocco cellulare
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il blocco cellulare ottenuto dall'aspirato sarà valutato per la capacità di raggiungere una diagnosi patologica finale.
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6 mesi
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Presenza di sangue e altri contaminanti.
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'aspirato sarà valutato da un patologo, cieco alla tecnica di aspirazione, per la presenza di cellule contaminanti e sangue.
L'aspirato sarà classificato in base alla presenza di sangue e altri contaminanti.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: RAJEEV ATTAM, MD, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FWA00000312-6
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