- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01720745
Comparación de la técnica de "succión húmeda" con la técnica contemporánea de "succión seca" utilizando una aguja de calibre 22 para EUS FNA
Comparación de la técnica de "succión húmeda" con la técnica contemporánea de "succión seca" utilizando una aguja de calibre 22 para EUS FNA de lesiones sólidas. Un ensayo aleatorizado, prospectivo, ciego y controlado
PAPEL DE LA SUCCIÓN EN EUS-FNA: La técnica de succión actual consiste en succionar el aspirado en la aguja que tiene una columna de aire. La aguja no se enjuaga con ningún líquido antes de pasar a la lesión sólida deseada. La succión se aplica cuando la aguja está dentro de la lesión, lo que conduce a la aspiración de tejido en la aguja. Esta es la técnica estándar y algunos lo han hecho con y sin estilete. Hay algunos datos que favorecen la no utilización de estilete.
TÉCNICA DE SCCIÓN HÚMEDA:
La técnica de succión húmeda implica enjuagar la aguja con 1-2 cc de solución salina para reemplazar la columna de aire con solución salina. Ahora se pasa la aguja a la lesión deseada. Se aplica succión con fuerza máxima y la aguja se mueve hacia adelante y hacia atrás dentro de la lesión para obtener un aspirado. Se pueden ver gotas de solución salina moviéndose hacia la jeringa de succión a medida que el aspirado se mueve hacia la aguja. Ahora se retira la aguja y el aspirado se deposita en un portaobjetos utilizando un estilete y/o inyectando aire en la aguja con una jeringa.
HIPÓTESIS El efecto de succión con el fin de aspirar células y/o tejido durante la biopsia con aguja fina puede mejorar significativamente llenando la columna de la aguja con un líquido menos comprimible. El volumen de vacío que se extrae puede verse afectado negativamente por la expansión del aire dentro de la aguja. Reemplazar el aire con solución salina estéril puede mejorar la succión transferida a la punta de la aguja al garantizar que el volumen completo de la jeringa de vacío se transfiera a la punta distal de la aguja. Este efecto sería más pronunciado en agujas de mayor calibre que tendrían un mayor volumen interno. Un beneficio adicional de llenar la aguja con solución salina antes de la aspiración es la velocidad de la transferencia de presión. La teoría es que el aire en la aguja puede absorber parte de la fuerza de la aplicación repentina de vacío. Una columna de solución salina en la aguja puede aumentar la velocidad de la transferencia de presión proporcionando más tejido y menos sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La ecografía endoscópica (EUS) se ha convertido en la modalidad de elección para obtener imágenes de la pared gastrointestinal y las estructuras circundantes. EUS no solo se usa con fines de diagnóstico, sino que también es útil en la adquisición de tejido mediante aspiración con aguja fina (FNA), lo que ayuda en el diagnóstico y tratamiento de diversas lesiones. EUS-FNA se utiliza de forma rutinaria para tomar muestras de diversas lesiones quísticas y sólidas que afectan al páncreas, el hígado, la pared gástrica, las glándulas suprarrenales, los riñones y los ganglios linfáticos en áreas adyacentes al tracto gastrointestinal.
La EUS-FNA se realiza pasando una aguja a través de un canal de trabajo ubicado dentro del ecoendoscopio. La aguja sale del endoscopio en el mismo plano que el sensor de ultrasonido, lo que permite al operador visualizar la trayectoria de la aguja. Esto permite la punción dirigida con aguja de la lesión y evitar otras estructuras como los vasos sanguíneos. Después de introducir la aguja en la lesión de interés, se aplican diversos grados de succión para obtener un aspirado. Se retira la aguja del canal del endoscopio y se empuja el aspirado fuera de la aguja con un estilete o usando una jeringa para bombear aire y eliminar el aspirado para una evaluación citopatológica adicional. Las células obtenidas en la aspiración con aguja pueden ayudar a diferenciar lo benigno de lo maligno, y también indicar el origen del tumor si es maligno.
Una de las ventajas de EUS-FNA es que la muestra se puede teñir y procesar rápidamente en la sala de procedimientos y se puede dar un diagnóstico al endosonógrafo durante el procedimiento. El citopatólogo, si no puede proporcionar un diagnóstico preciso en el sitio, al menos puede evaluar la adecuación de la celularidad. Esto es óptimo y en algunos centros se realizan rutinariamente 5-6 pases de aguja y las células se envían al laboratorio citopatológico para un examen más detallado, preparación de bloques celulares, etc. La capacidad de hacer un diagnóstico preciso depende de la calidad de la muestra obtenida. No todos los centros tienen la capacidad de tener un citopatólogo en el sitio para evaluar la celularidad y/o hacer un diagnóstico al lado de la cama. Además, si la celularidad es inadecuada o si el diagnóstico es incierto, el paciente debe someterse a un procedimiento repetido, lo que aumenta los costos, los riesgos y también la agonía de esperar un diagnóstico.
PAPEL DE LA SUCCIÓN EN LA USE-PAAF Se creía que aplicar succión a la aguja mientras se encuentra dentro de la lesión deseada mejora la calidad del aspirado. Sin embargo, recientemente ha habido una tendencia a utilizar menos o ninguna succión, ya que proporciona una muestra "menos sangrienta". El único ensayo aleatorizado que comparó técnicas de succión con no succión observó una mayor sensibilidad y valores predictivos negativos de malignidad en el grupo de succión en comparación con el grupo sin succión. Además, la sangre o la contaminación no aumentaron en el grupo de succión.
La técnica de succión actual implica succionar el aspirado en la aguja que tiene una columna de aire. La aguja no se enjuaga con ningún líquido antes de pasar a la lesión sólida deseada. La succión se aplica cuando la aguja está dentro de la lesión, lo que conduce a la aspiración de tejido en la aguja. Esta es la técnica estándar y algunos lo han hecho con y sin estilete. Hay algunos datos que favorecen la no utilización de estilete.
TÉCNICA DE SCCIÓN HÚMEDA:
La técnica de succión húmeda implica enjuagar la aguja con 1-2 cc de solución salina para reemplazar la columna de aire con solución salina. Ahora se pasa la aguja a la lesión deseada. Se aplica succión con fuerza máxima y la aguja se mueve hacia adelante y hacia atrás dentro de la lesión para obtener un aspirado. Se pueden ver gotas de solución salina moviéndose hacia la jeringa de succión a medida que el aspirado se mueve hacia la aguja. Ahora se retira la aguja y se aspira el portaobjetos usando un estilete o inyectando aire en la aguja con una jeringa. la columna de la aguja con un fluido menos compresible. El volumen de vacío que se extrae puede verse afectado negativamente por la expansión del aire dentro de la aguja. Reemplazar el aire con solución salina estéril puede mejorar la succión transferida a la punta de la aguja al garantizar que el volumen completo de la jeringa de vacío se transfiera a la punta distal de la aguja. Este efecto sería más pronunciado en agujas de mayor calibre que tendrían un mayor volumen interno. Un beneficio adicional de llenar la aguja con solución salina antes de la aspiración es la velocidad de la transferencia de presión. La teoría es que el aire en la aguja puede absorber parte de la fuerza de la aplicación repentina de vacío. Una columna de solución salina en la aguja puede aumentar la velocidad de la transferencia de presión proporcionando más tejido y menos sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora St.Luke's Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesiones de masa sólida sometidas a ultrasonografía endoscópica (USE)
Criterio de exclusión:
- coagulopatía
- Edad menor de 18 años
- Lesiones quísticas o sólido-quísticas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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USE FNA
Pacientes sometidos a ecografía endoscópica para lesiones de masa sólida con una aguja de 22 G en el centro médico de la Universidad de Minnesota y en el centro médico Aurora St.Luke's, Milwaukee, WI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de celularidad obtenida por técnica de succión húmeda y succión seca convencional
Periodo de tiempo: 6 meses
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El aspirado será evaluado por un patólogo, ciego a la técnica de succión, para llegar a un diagnóstico citológico.
El patólogo determinará la calidad del aspirado, clasificándolo en función de la celularidad.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad diagnóstica de la citopatología final en el bloque celular
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se evaluará el bloque celular hecho a partir del aspirado para determinar su capacidad para llegar a un diagnóstico patológico final.
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6 meses
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Presencia de sangre y otros contaminantes.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El aspirado será evaluado por un patólogo, ciego a la técnica de succión, para detectar la presencia de sangre y células contaminantes.
El aspirado se clasificará según la presencia de sangre y otros contaminantes.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: RAJEEV ATTAM, MD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FWA00000312-6
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