- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01720745
"Märkäimu" -tekniikan vertailu nykyaikaiseen "kuivaimu" -tekniikkaan käyttämällä 22 gaugen neulaa EUS FNA:lle
"Märkäimu" -tekniikan vertailu nykyaikaiseen "kuivaimu" -tekniikkaan käyttämällä 22 gaugen neulaa kiinteiden leesioiden EUS FNA:lle. Satunnaistettu, tuleva, sokea ja kontrolloitu oikeudenkäynti
IMUN ROOLI EUS-FNA:ssa: Nykyinen imutekniikka käsittää aspiraatin imemisen neulaan, jossa on ilmapylväs. Neulaa ei huuhdella millään nesteellä ennen kuin se siirtyy haluttuun kiinteään vaurioon. Imua käytetään, kun neula on vaurion sisällä, mikä johtaa kudoksen aspiraatioon neulaan. Tämä on vakiotekniikka, ja jotkut ovat tehneet mandriinilla ja ilman. Jotkut tiedot suosivat mandiinin käyttämättä jättämistä.
WET SCTION TEKNIIKKA:
Märkäimutekniikka sisältää neulan huuhtelemisen 1-2 cc:lla suolaliuosta ilmapatsaan korvaamiseksi suolaliuoksella. Neula viedään nyt haluttuun vaurioon. Imua käytetään maksimivoimakkuudella ja neulaa liikutetaan edestakaisin leesiossa, jotta se saadaan aspiraattina. Suolaliuoksen pisaroita voi nähdä liikkuvan imuruiskuun, kun imuaine siirtyy neulaan. Neula vedetään nyt ulos ja aspiraatti toimitetaan objektilasille käyttämällä mandriinia ja/tai huuhtelemalla ilmaa neulaan ruiskulla.
HYPOTEESI Imun vaikutusta solujen ja/tai kudosten aspiroimiseksi hienon neulabiopsian aikana voidaan merkittävästi parantaa täyttämällä neulan pylväs vähemmän kokoonpuristuvalla nesteellä. Vedettävän tyhjiön tilavuuteen voi vaikuttaa negatiivisesti neulan sisällä olevan ilman laajeneminen. Ilman korvaaminen steriilillä suolaliuoksella voi siten parantaa neulan kärkeen siirtyvää imua varmistamalla, että tyhjiöruiskun koko tilavuus siirtyy neulan distaaliseen kärkeen. Tämä vaikutus olisi selkein suuremmissa neuloissa, joilla olisi suurempi sisätilavuus. Lisäetuna neulan täyttämisestä suolaliuoksella ennen imua on paineensiirron nopeus. Teoria on, että neulan ilma voi absorboida osan äkillisen tyhjiön voimasta. Suolaliuospylväs neulassa voi lisätä paineen siirtonopeutta, jolloin saadaan enemmän kudosta ja vähemmän verta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoskooppisesta ultraäänestä (EUS) on tullut suosituin menetelmä ruoansulatuskanavan seinämän ja sitä ympäröivien rakenteiden kuvantamiseen. EUS:ää ei käytetä vain diagnostisiin tarkoituksiin, vaan se on hyödyllinen myös kudosten hankinnassa hienon neulaaspiraation (FNA) avulla, mikä auttaa erilaisten leesioiden diagnosoinnissa ja hoidossa. EUS-FNA:ta käytetään rutiininomaisesti erilaisten kystisten ja kiinteiden leesioiden ottamiseksi, joihin liittyy haima, maksa, mahalaukun seinämä, lisämunuaiset, munuaiset sekä imusolmukkeet maha-suolikanavan viereisillä alueilla.
EUS-FNA suoritetaan viemällä neula kaikuendoskoopin sisällä olevan työkanavan läpi. Neula kulkee ulos endoskoopista samassa tasossa kuin ultraäänianturi, jolloin käyttäjä voi visualisoida neulan reitin. Tämä mahdollistaa vaurion suunnatun neulanpunktion ja muiden rakenteiden, kuten verisuonten, välttämisen. Sen jälkeen, kun neula on viety kiinnostuksen kohteena olevaan leesioon, käytetään eriasteista imua aspiraatin saamiseksi. Neula vedetään pois skooppikanavasta ja aspiraatti työnnetään ulos neulasta joko mandriinilla tai käyttämällä ruiskua pumppaamaan ilmaa aspiraatin huuhtelemiseksi ulos sytopatologista lisäarviointia varten. Neulaaspiraatiolla saadut solut voivat auttaa erottamaan hyvänlaatuisen pahanlaatuisesta ja myös kertomaan kasvaimen alkuperän, jos se on pahanlaatuinen.
Yksi EUS-FNA:n eduista on, että näyte voidaan nopeasti värjätä ja käsitellä toimenpidehuoneessa ja diagnoosi voidaan antaa endosonografille toimenpiteen aikana. Jos sytopatologi ei pysty antamaan tarkkaa diagnoosia paikan päällä, hän pystyy ainakin arvioimaan solujen riittävyyttä. Tämä optimaalinen ja joissakin keskuksissa 5-6 neulaa suoritetaan rutiininomaisesti ja solut lähetetään sytopatologiseen laboratorioon lisätutkimuksia, solulohkon valmistelua jne. varten. Mahdollisuus tehdä tarkka diagnoosi riippuu saadun näytteen laadusta. Kaikilla keskuksilla ei ole kykyä saada paikan päällä olevaa sytopatologia arvioimaan soluja ja/tai tekemään diagnoosia sängyn vieressä. Lisäksi, jos soluisuus on riittämätön tai jos diagnoosi on epävarma, potilas joutuu läpikäymään uusintatoimenpiteen, mikä lisää kustannuksia, riskejä ja myös diagnoosin odottamisen tuskaa.
IMUN ROOLI EUS-FNA:ssa Uskottiin, että imemisen käyttäminen neulaan sen ollessa halutun vaurion sisällä parantaa aspiraatin laatua. Viime aikoina on kuitenkin ollut suuntaus käyttää vähemmän tai ei ollenkaan imua, koska se tuottaa "vähemmän verisen" näytteen. Ainoassa satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa verrattiin imua ei-imutekniikoihin, havaittiin korkeampi herkkyys ja negatiiviset ennustusarvot pahanlaatuiselle kasvatukselle imuryhmässä verrattuna ei-imuryhmään. Lisäksi verisyys tai kontaminaatio ei lisääntynyt imuryhmässä.
Nykyinen imutekniikka käsittää aspiraatin imemisen neulaan, jossa on ilmapylväs. Neulaa ei huuhdella millään nesteellä ennen kuin se siirtyy haluttuun kiinteään vaurioon. Imua käytetään, kun neula on vaurion sisällä, mikä johtaa kudoksen aspiraatioon neulaan. Tämä on vakiotekniikka, ja jotkut ovat tehneet mandriinilla ja ilman. Jotkut tiedot suosivat mandiinin käyttämättä jättämistä.
WET SCTION TEKNIIKKA:
Märkäimutekniikka sisältää neulan huuhtelemisen 1-2 cc:lla suolaliuosta ilmapatsaan korvaamiseksi suolaliuoksella. Neula viedään nyt haluttuun vaurioon. Imua käytetään maksimivoimakkuudella ja neulaa liikutetaan edestakaisin leesiossa, jotta se saadaan aspiraattina. Suolaliuoksen pisaroita voi nähdä liikkuvan imuruiskuun, kun imuaine siirtyy neulaan. Neula vedetään nyt pois ja aspiraatti viedään objektilasille mandriinin avulla ja/tai huuhtelemalla ilmaa neulaan ruiskulla. HYPOTEESI Imun vaikutusta solujen ja/tai kudosten imemiseen hienon neulabiopsian aikana voidaan merkittävästi parantaa täyttämällä neulan pylväs vähemmän kokoonpuristuvalla nesteellä. Vedettävän tyhjiön tilavuuteen voi vaikuttaa negatiivisesti neulan sisällä olevan ilman laajeneminen. Ilman korvaaminen steriilillä suolaliuoksella voi siten parantaa neulan kärkeen siirtyvää imua varmistamalla, että tyhjiöruiskun koko tilavuus siirtyy neulan distaaliseen kärkeen. Tämä vaikutus olisi selkein suuremmissa neuloissa, joilla olisi suurempi sisätilavuus. Lisäetuna neulan täyttämisestä suolaliuoksella ennen imua on paineensiirron nopeus. Teoria on, että neulan ilma voi absorboida osan äkillisen tyhjiön voimasta. Suolaliuospylväs neulassa voi lisätä paineen siirtonopeutta, jolloin saadaan enemmän kudosta ja vähemmän verta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora St.Luke's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinteät leesiot meneillään olevassa endoskooppisessa ultraäänitutkimuksessa (EUS)
Poissulkemiskriteerit:
- Koagulopatia
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Kystiset tai kiinteä-kystiset leesiot.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
EUS FNA
Potilaat, joille tehdään endoskooppinen ultraääni kiinteiden massaleesioiden vuoksi 22 G:n neulalla Minnesotan yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa ja Aurora St.Luke's Medical Centerissä, Milwaukeessa, WI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Märkäimulla ja tavanomaisella kuivaimutekniikalla saatu sellulaarisuuden laatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Patologi, joka on sokeutunut imutekniikalle, arvioi aspiraatin sytologisen diagnoosin saavuttamiseksi.
Patologi määrittää aspiraatin laadun ja luokittelee sen solurakenteen perusteella.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lopullisen sytopatologian diagnostinen kyky solulohkossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aspiraatista tehdyn solulohkon kykyä saada lopullinen patologinen diagnoosi arvioidaan.
|
6 kuukautta
|
|
Veren ja muiden epäpuhtauksien esiintyminen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Patologi, joka on sokeutunut imutekniikalle, arvioi aspiraatin kontaminanttisolujen ja veren esiintymisen varalta.
Aspiraatti luokitellaan veren ja muiden epäpuhtauksien esiintymisen perusteella.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: RAJEEV ATTAM, MD, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FWA00000312-6
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .