- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01720745
Sammenligning af "Wet Suction"-teknik med moderne "Dry Suction"-teknik ved hjælp af en 22 Gauge-nål til EUS FNA
Sammenligning af "vådsugning"-teknik med moderne "tørsugning"-teknik ved brug af en 22 gauge nål til EUS FNA af faste læsioner. Et randomiseret, prospektivt, blindet og kontrolleret forsøg
SUGGEROLLE I EUS-FNA: Nuværende sugeteknik involverer at suge aspiratet ind i nålen, der har en luftsøjle. Nålen skylles ikke med nogen væske, før den passerer ind i den ønskede faste læsion. Sugning påføres, når nålen er inden for læsionen, hvilket fører til aspiration af væv ind i nålen. Dette er standardteknikken, og nogle har gjort det med og uden stiletten. Der er nogle data, der favoriserer manglende brug af en stilet.
VÅDSKRIFTSTEKNIK:
Vådsugeteknik involverer skylning af nålen med 1-2 cc saltvand for at erstatte luftsøjlen med saltvand. Nålen føres nu ind i den ønskede læsion. Sugning påføres med maksimal styrke, og nålen flyttes frem og tilbage i læsionen for at opnå som aspiration. Dråber af saltvand kan ses bevæge sig ind i sugesprøjten, når aspiratet bevæger sig ind i kanylen. Nålen trækkes nu ud og aspireres på et objektglas ved at bruge en stilet og/eller skylle luft ind i nålen med en sprøjte.
HYPOTESE Effekten af sugning med det formål at aspirere celler og/eller væv under finnålsbiopsi kan forbedres væsentligt ved at fylde nålesøjlen med en mindre komprimerbar væske. Volumenet af vakuum, der trækkes, kan blive negativt påvirket af udvidelsen af luft i nålen. Udskiftning af luften med sterilt saltvand kan således forbedre sugningen, der overføres til nålespidsen, ved at sikre, at hele volumen af vakuumsprøjten overføres til den distale spids af nålen. Denne effekt ville være mest udtalt i større nåle, som ville have et større indre volumen. En yderligere fordel ved at fylde nålen med saltvand før aspiration er hastigheden af trykoverførslen. Teorien er, at luften i nålen kan absorbere noget af kraften fra den pludselige påføring af vakuum. En søjle af saltvand i nålen kan øge hastigheden af trykoverførslen, hvilket giver mere væv og mindre blod.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Endoskopisk ultralyd (EUS) er blevet den foretrukne modalitet til billeddannelse af mave-tarmvæggen og omgivende strukturer. EUS bruges ikke kun til diagnostiske formål, men er også nyttig til vævsopsamling ved finnålsaspiration (FNA), hvilket hjælper med diagnosticering og behandling af forskellige læsioner. EUS-FNA bliver rutinemæssigt brugt til at prøve forskellige cystiske og solide læsioner, der involverer bugspytkirtlen, leveren, mavevæggen, binyrerne, nyrerne samt lymfeknuder i områder, der støder op til mave-tarmkanalen.
EUS-FNA udføres ved at føre en nål gennem en arbejdskanal placeret i ekkoendoskopet. Nålen passerer ud af endoskopet i samme plan som ultralydssensoren, hvilket gør det muligt for operatøren at visualisere nålens vej. Dette tillader rettet nålepunktur af læsionen og undgåelse af andre strukturer såsom blodkar. Efter at nålen er ført ind i læsionen af interesse, påføres forskellige grader af sugning for at opnå et aspirat. Nålen trækkes ud af skopkanalen, og aspiratet skubbes ud af nålen enten med en stilet eller ved at bruge en sprøjte til at pumpe luft for at skylle aspiratet ud for yderligere cytopatologisk evaluering. Cellerne opnået ved nålespiration kan hjælpe med at differentiere godartet fra ondartet, og også fortælle oprindelsen af tumoren, hvis den er ondartet.
En af fordelene ved EUS-FNA er, at prøven hurtigt kan farves og bearbejdes i procedurerummet, og en diagnose kan stilles til endosografen under proceduren. Cytopatologen, hvis den ikke er i stand til at give en nøjagtig diagnose på stedet, er i det mindste i stand til at vurdere tilstrækkeligheden af cellularitet. Denne optimale og i nogle centre foretages rutinemæssigt 5-6 nålepasninger og cellerne sendes til det cytopatologiske laboratorium for yderligere undersøgelse, klargøring af celleblok mm. Evnen til at stille en nøjagtig diagnose, afhænger af kvaliteten af den opnåede prøve. Ikke alle centre har mulighed for at have en cytopatolog på stedet til at vurdere cellulariteten og eller stille en diagnose ved sengekanten. Hvis cellulariteten er utilstrækkelig, eller hvis diagnosen er usikker, skal patienten desuden gennemgå en gentagelsesprocedure, hvilket resulterer i øgede omkostninger, risici og også smerten ved at vente på en diagnose.
SUGETS ROLLE I EUS-FNA Det blev antaget, at sugning af nålen, mens den er inden for den ønskede læsion, forbedrer kvaliteten af aspirat. Men for nylig har der været en tendens til at bruge mindre eller ingen sugning, da det giver en "mindre blodig" prøve. Det eneste randomiserede forsøg, der sammenlignede sugeteknikker med ikke-sugeteknikker, observerede en højere følsomhed og negative prædiktive værdier for malignitet i sugegruppen sammenlignet med ikke-sugegruppen. Desuden var blodighed eller kontaminering ikke øget i sugegruppen.
Nuværende sugeteknik involverer at suge aspiratet ind i nålen, der har en luftsøjle. Nålen skylles ikke med nogen væske, før den passerer ind i den ønskede faste læsion. Sugning påføres, når nålen er inden for læsionen, hvilket fører til aspiration af væv ind i nålen. Dette er standardteknikken, og nogle har gjort det med og uden stiletten. Der er nogle data, der favoriserer manglende brug af en stilet.
VÅDSKRIFTSTEKNIK:
Vådsugeteknik involverer skylning af nålen med 1-2 cc saltvand for at erstatte luftsøjlen med saltvand. Nålen føres nu ind i den ønskede læsion. Sugning påføres med maksimal styrke, og nålen flyttes frem og tilbage i læsionen for at opnå som aspiration. Dråber af saltvand kan ses bevæge sig ind i sugesprøjten, når aspiratet bevæger sig ind i kanylen. Nålen trækkes nu ud og aspireres på et objektglas ved at bruge en stilet og/eller skylle luft ind i nålen med en sprøjte HYPOTESE Effekten af sugning med det formål at aspirere celler og/eller væv under finnålsbiopsi kan forbedres væsentligt ved påfyldning nålens søjle med en mindre komprimerbar væske. Volumenet af vakuum, der trækkes, kan blive negativt påvirket af udvidelsen af luft i nålen. Udskiftning af luften med sterilt saltvand kan således forbedre sugningen, der overføres til nålespidsen, ved at sikre, at hele volumen af vakuumsprøjten overføres til den distale spids af nålen. Denne effekt ville være mest udtalt i større nåle, som ville have et større indre volumen. En yderligere fordel ved at fylde nålen med saltvand før aspiration er hastigheden af trykoverførslen. Teorien er, at luften i nålen kan absorbere noget af kraften fra den pludselige påføring af vakuum. En søjle af saltvand i nålen kan øge hastigheden af trykoverførslen, hvilket giver mere væv og mindre blod.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
- Aurora St.Luke's Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fast masse læsioner under endoskopisk ultralyd (EUS)
Ekskluderingskriterier:
- Koagulopati
- Alder under 18 år
- Cystiske eller solid-cystiske læsioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
EUS FNA
Patienter, der gennemgår endoskopisk ultralyd for massive læsioner med en 22 G nål ved University of Minnesota Medical Center og Aurora St.Luke's Medical Center, Milwaukee, WI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet af cellularitet opnået ved vådsugning og konventionel tør sugeteknik
Tidsramme: 6 måneder
|
Aspiratet vil blive evalueret af en patolog, blindet for sugeteknikken, for at nå en cytologisk diagnose.
Patologen vil bestemme kvaliteten af aspiratet og klassificere det baseret på cellularitet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk evne til endelig cytopatologi ved celleblokering
Tidsramme: 6 måneder
|
Celleblok fremstillet af aspiratet vil blive evalueret for evnen til at nå en endelig patologisk diagnose.
|
6 måneder
|
|
Tilstedeværelse af blod og andre forurenende stoffer.
Tidsramme: 6 måneder
|
Aspiratet vil blive evalueret af en patolog, blindet for sugeteknikken, for tilstedeværelse af forurenende celler og blod.
Aspiratet vil blive klassificeret baseret på tilstedeværelsen af blod og andre forurenende stoffer.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: RAJEEV ATTAM, MD, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FWA00000312-6
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .