- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01720745
Vergelijking van "natte zuig" -techniek met hedendaagse "droge zuig" -techniek met behulp van een 22 gauge naald voor EUS FNA
Vergelijking van "natte zuig"-techniek met hedendaagse "droge zuig"-techniek met behulp van een naald van 22 gauge voor EUS FNA van solide laesies. Een gerandomiseerde, prospectieve, geblindeerde en gecontroleerde studie
ROL VAN ZUIGING IN EUS-FNA: De huidige afzuigtechniek omvat het afzuigen van het aspiraat in de naald die een luchtkolom heeft. De naald wordt niet gespoeld met enige vloeistof voordat deze in de gewenste vaste laesie gaat. Zuiging wordt toegepast wanneer de naald zich in de laesie bevindt, wat leidt tot aspiratie van weefsel in de naald. Dit is de standaardtechniek en sommigen hebben het met en zonder stilet gedaan. Er zijn enkele gegevens die pleiten voor het niet gebruiken van een stilet.
NATTE SCTIE TECHNIEK:
Natte zuigtechniek omvat het spoelen van de naald met 1-2 cc zoutoplossing om de luchtkolom te vervangen door zoutoplossing. De naald wordt nu in de gewenste laesie gebracht. Er wordt met maximale kracht afgezogen en de naald wordt heen en weer bewogen in de laesie om als aspiratie te verkrijgen. Er zijn druppels zoutoplossing te zien die in de zuigspuit bewegen terwijl het aspiraat in de naald beweegt. De naald wordt nu teruggetrokken en aspiraat wordt op een glaasje afgeleverd door een stilet te gebruiken en/of lucht in de naald te spoelen met een injectiespuit.
HYPOTHESE Het effect van afzuiging ten behoeve van het opzuigen van cellen en/of weefsel tijdens een fijne naaldbiopsie kan aanzienlijk worden verbeterd door de kolom van de naald te vullen met een minder samendrukbare vloeistof. Het vacuümvolume dat wordt getrokken, kan negatief worden beïnvloed door de uitzetting van lucht in de naald. Het vervangen van de lucht door steriele zoutoplossing kan dus de zuigkracht verbeteren die wordt overgebracht naar de naaldpunt door ervoor te zorgen dat het volledige volume van de vacuümspuit wordt overgebracht naar de distale punt van de naald. Dit effect zou het meest uitgesproken zijn bij naalden met een grotere maat die een groter intern volume zouden hebben. Een bijkomend voordeel van het vullen van de naald met zoutoplossing voorafgaand aan aspiratie is de snelheid van de drukoverdracht. De theorie is dat de lucht in de naald een deel van de kracht van de plotselinge toepassing van vacuüm kan absorberen. Een kolom zoutoplossing in de naald kan de snelheid van de drukoverdracht verhogen, waardoor er meer weefsel en minder bloed ontstaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Endoscopische echografie (EUS) is de modaliteit bij uitstek geworden voor het afbeelden van de gastro-intestinale wand en omliggende structuren. EUS wordt niet alleen gebruikt voor diagnostische doeleinden, maar is ook nuttig bij het verkrijgen van weefsel door middel van fijne naaldaspiratie (FNA), en helpt zo bij de diagnose en behandeling van verschillende laesies. EUS-FNA wordt routinematig gebruikt om monsters te nemen van verschillende cystische en vaste laesies van de alvleesklier, lever, maagwand, bijnieren, nieren en lymfeklieren in gebieden grenzend aan het maagdarmkanaal.
EUS-FNA wordt uitgevoerd door een naald door een werkkanaal in de echoendoscoop te halen. De naald komt uit de endoscoop in hetzelfde vlak als de ultrasone sensor, waardoor de operator het pad van de naald kan visualiseren. Dit maakt gerichte naaldpunctie van de laesie mogelijk en het vermijden van andere structuren zoals bloedvaten. Nadat de naald in de laesie van belang is gebracht, wordt een verschillende mate van zuiging toegepast om een aspiratie te verkrijgen. De naald wordt uit het scoopkanaal teruggetrokken en het aspiraat wordt uit de naald geduwd, hetzij met een stilet, hetzij door een injectiespuit te gebruiken om lucht te pompen om het aspiraat weg te spoelen voor verdere cytopathologische evaluatie. De cellen die bij naaldaspiratie worden verkregen, kunnen helpen bij het onderscheiden van goedaardig van kwaadaardig, en kunnen ook de oorsprong van de tumor vertellen als deze kwaadaardig is.
Een van de voordelen van EUS-FNA is dat het monster snel kan worden gekleurd en verwerkt in de behandelkamer en dat tijdens de procedure een diagnose kan worden gesteld aan de endosonograaf. De cytopatholoog kan, als hij ter plaatse geen nauwkeurige diagnose kan stellen, op zijn minst de geschiktheid van cellulariteit beoordelen. Deze optimale en in sommige centra worden routinematig 5-6 naaldpassages gemaakt en de cellen worden naar het cytopathologisch laboratorium gestuurd voor verder onderzoek, voorbereiding van celblok etc.. Het vermogen om een nauwkeurige diagnose te stellen, is afhankelijk van de kwaliteit van het verkregen monster. Niet alle centra hebben de mogelijkheid om een cytopatholoog ter plaatse te hebben om de cellulariteit te beoordelen en/of een diagnose te stellen aan het bed. Bovendien, als de cellulariteit onvoldoende is of als de diagnose onzeker is, moet de patiënt een herhalingsprocedure ondergaan, wat leidt tot hogere kosten, risico's en ook de pijn van het wachten op een diagnose.
ROL VAN ZUIGING BIJ EUS-FNA Aangenomen werd dat het toepassen van zuigkracht op de naald terwijl deze zich binnen de gewenste laesie bevindt, de kwaliteit van het aspiraat verbetert. De laatste tijd is er echter een trend om minder of geen afzuiging te gebruiken, omdat dat een "minder bloederig" exemplaar oplevert. De enige gerandomiseerde studie waarin afzuigtechnieken werden vergeleken met technieken zonder afzuiging, constateerde een hogere gevoeligheid en negatieve voorspellende waarden voor maligniteit in de afzuiggroep in vergelijking met de niet-zuiggroep. Bovendien was bloederigheid of besmetting niet verhoogd in de zuiggroep.
De huidige afzuigtechniek omvat het afzuigen van het aspiraat in de naald die een luchtkolom heeft. De naald wordt niet gespoeld met enige vloeistof voordat deze in de gewenste vaste laesie gaat. Zuiging wordt toegepast wanneer de naald zich in de laesie bevindt, wat leidt tot aspiratie van weefsel in de naald. Dit is de standaardtechniek en sommigen hebben het met en zonder stilet gedaan. Er zijn enkele gegevens die pleiten voor het niet gebruiken van een stilet.
NATTE SCTIE TECHNIEK:
Natte zuigtechniek omvat het spoelen van de naald met 1-2 cc zoutoplossing om de luchtkolom te vervangen door zoutoplossing. De naald wordt nu in de gewenste laesie gebracht. Er wordt met maximale kracht afgezogen en de naald wordt heen en weer bewogen in de laesie om als aspiratie te verkrijgen. Er zijn druppels zoutoplossing te zien die in de zuigspuit bewegen terwijl het aspiraat in de naald beweegt. De naald wordt nu teruggetrokken en aspiraat wordt op een glaasje afgeleverd door een stilet te gebruiken en/of lucht in de naald te spoelen met een injectiespuit. de kolom van de naald met een minder samendrukbare vloeistof. Het vacuümvolume dat wordt getrokken, kan negatief worden beïnvloed door de uitzetting van lucht in de naald. Het vervangen van de lucht door steriele zoutoplossing kan dus de zuigkracht verbeteren die wordt overgebracht naar de naaldpunt door ervoor te zorgen dat het volledige volume van de vacuümspuit wordt overgebracht naar de distale punt van de naald. Dit effect zou het meest uitgesproken zijn bij naalden met een grotere maat die een groter intern volume zouden hebben. Een bijkomend voordeel van het vullen van de naald met zoutoplossing voorafgaand aan aspiratie is de snelheid van de drukoverdracht. De theorie is dat de lucht in de naald een deel van de kracht van de plotselinge toepassing van vacuüm kan absorberen. Een kolom zoutoplossing in de naald kan de snelheid van de drukoverdracht verhogen, waardoor er meer weefsel en minder bloed ontstaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Aurora St.Luke's Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vaste-massa-laesies onder gaande endoscopische echografie (EUS)
Uitsluitingscriteria:
- Coagulopathie
- Leeftijd onder de 18 jaar
- Cystische of solide cystische laesies.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
EUS FNA
Patiënten die endoscopische echografie ondergaan voor solide massalaesies met een naald van 22 G in het University of Minnesota Medical Center en Aurora St.Luke's Medical Center, Milwaukee, WI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteit van cellulariteit verkregen door natte afzuiging en conventionele droge afzuigtechniek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aspiraat zal worden beoordeeld door een patholoog, die blind is voor de afzuigtechniek, om tot een cytologische diagnose te komen.
De patholoog bepaalt de kwaliteit van het aspiraat en beoordeelt het op basis van cellulariteit.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diagnostisch vermogen van uiteindelijke cytopathologie bij celblokkade
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Celblok gemaakt van het aspiraat zal worden beoordeeld op het vermogen om een definitieve pathologische diagnose te stellen.
|
6 maanden
|
Aanwezigheid van bloed en andere verontreinigingen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aspiraat zal worden beoordeeld door een patholoog, die blind is voor de afzuigtechniek, op de aanwezigheid van verontreinigende cellen en bloed.
Het aspiraat wordt beoordeeld op basis van de aanwezigheid van bloed en andere verontreinigingen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: RAJEEV ATTAM, MD, University of Minnesota
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FWA00000312-6
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .