- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01720745
Porównanie techniki „odsysania na mokro” ze współczesną techniką „odsysania na sucho” przy użyciu igły o rozmiarze 22 dla EUS FNA
Porównanie techniki „odsysania na mokro” ze współczesną techniką „odsysania na sucho” przy użyciu igły o rozmiarze 22 do EUS FNA litych zmian chorobowych. Randomizowana, prospektywna, zaślepiona i kontrolowana próba
ROLA ODSYSANIA W EUS-FNA: Obecna technika odsysania polega na zasysaniu aspiratu do igły zawierającej słup powietrza. Igła nie jest przepłukiwana żadnym płynem przed wprowadzeniem do pożądanej litej zmiany. Odsysanie jest stosowane, gdy igła znajduje się w obrębie zmiany, co prowadzi do aspiracji tkanki do igły. Jest to standardowa technika, a niektórzy robili to z mandrynem i bez niego. Istnieją dane przemawiające za niestosowaniem mandrynu.
TECHNIKA SCTION NA MOKRO:
Technika odsysania na mokro polega na przepłukaniu igły 1-2 cm3 soli fizjologicznej w celu zastąpienia słupa powietrza solą fizjologiczną. Igła jest teraz wprowadzana do żądanej zmiany. Stosuje się ssanie z maksymalną siłą, a igłę porusza się tam iz powrotem w obrębie zmiany, aby uzyskać aspirat. Można zobaczyć krople soli fizjologicznej przemieszczające się do strzykawki ssącej, gdy aspirat przesuwa się do igły. Igła jest teraz wyjmowana i aspirat jest dostarczany na szkiełko przy użyciu mandrynu i/lub przepłukiwania powietrza do igły za pomocą strzykawki.
HIPOTEZA Efekt odsysania w celu pobrania komórek i/lub tkanki podczas biopsji cienkoigłowej można znacznie poprawić, wypełniając kolumnę igły mniej ściśliwym płynem. Rozszerzanie się powietrza w igle może mieć negatywny wpływ na objętość pobieranej próżni. Zastąpienie powietrza sterylną solą fizjologiczną może zatem poprawić ssanie przenoszone na końcówkę igły, zapewniając przeniesienie całej objętości strzykawki próżniowej na dalszą końcówkę igły. Efekt ten byłby najbardziej widoczny w przypadku igieł o większym przekroju, które miałyby większą objętość wewnętrzną. Dodatkową korzyścią płynącą z napełnienia igły solą fizjologiczną przed aspiracją jest szybkość przenoszenia ciśnienia. Teoria głosi, że powietrze w igle może absorbować część siły nagłego przyłożenia próżni. Kolumna soli fizjologicznej w igle może zwiększyć prędkość przenoszenia ciśnienia, zapewniając więcej tkanki i mniej krwi.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ultrasonografia endoskopowa (EUS) stała się metodą z wyboru w obrazowaniu ściany przewodu pokarmowego i otaczających go struktur. EUS jest używany nie tylko do celów diagnostycznych, ale jest również przydatny w pozyskiwaniu tkanek za pomocą aspiracji cienkoigłowej (BAC), pomagając w ten sposób w diagnostyce i leczeniu różnych zmian chorobowych. EUS-FNA jest rutynowo używany do pobierania próbek różnych zmian torbielowatych i litych obejmujących trzustkę, wątrobę, ścianę żołądka, nadnercza, nerki, a także węzły chłonne w obszarach sąsiadujących z przewodem pokarmowym.
EUS-FNA wykonuje się poprzez wprowadzenie igły przez kanał roboczy znajdujący się w echoendoskopie. Igła wychodzi z endoskopu w tej samej płaszczyźnie, co czujnik ultradźwiękowy, umożliwiając operatorowi wizualizację ścieżki igły. Pozwala to na ukierunkowane nakłucie igłą zmiany chorobowej i uniknięcie innych struktur, takich jak naczynia krwionośne. Po wprowadzeniu igły do interesującej zmiany, stosuje się różne stopnie ssania w celu uzyskania aspiratu. Igła jest wyciągana z kanału endoskopu, a aspirat jest wypychany z igły za pomocą mandrynu lub strzykawki w celu wypompowania powietrza w celu wypłukania aspiratu w celu dalszej oceny cytopatologicznej. Komórki uzyskane podczas aspiracji igły mogą pomóc w różnicowaniu łagodnych od złośliwych, a także określić pochodzenie guza, jeśli jest złośliwy.
Jedną z zalet EUS-FNA jest to, że próbka może być szybko wybarwiona i poddana obróbce w sali zabiegowej, a diagnoza może zostać postawiona endosonografowi podczas zabiegu. Cytopatolog, jeśli nie jest w stanie postawić dokładnej diagnozy na miejscu, jest w stanie przynajmniej ocenić adekwatność komórkowości. To optymalne, aw niektórych ośrodkach rutynowo wykonuje się 5-6 igieł i komórki wysyła do laboratorium cytopatologicznego w celu dalszego zbadania, przygotowania bloku komórkowego itp.,. Możliwość postawienia trafnej diagnozy zależy od jakości otrzymanej próbki. Nie wszystkie ośrodki mają możliwość posiadania cytopatologa na miejscu w celu oceny komórkowości i/lub postawienia diagnozy przy łóżku chorego. Ponadto, jeśli komórkowość jest niewystarczająca lub diagnoza jest niepewna, pacjent musi przejść powtórny zabieg, co wiąże się ze zwiększonymi kosztami, ryzykiem, a także udręką oczekiwania na diagnozę.
ROLA SSANIA W EUS-FNA Uważano, że odsysanie igły, gdy znajduje się ona w obrębie pożądanej zmiany, poprawia jakość aspiratu. Jednak ostatnio pojawiła się tendencja do stosowania mniejszego odsysania lub jego braku, ponieważ zapewnia to „mniej krwawiącą” próbkę. W jedynym randomizowanym badaniu porównującym techniki odsysania z technikami bez odsysania zaobserwowano wyższą czułość i ujemne wartości predykcyjne dla nowotworu złośliwego w grupie odsysającej w porównaniu z grupą bez odsysania. Ponadto w grupie odsysanej nie zwiększyło się krwawienie ani zanieczyszczenie.
Obecna technika odsysania polega na zasysaniu aspiratu do igły, która ma kolumnę powietrza. Igła nie jest przepłukiwana żadnym płynem przed wprowadzeniem do pożądanej litej zmiany. Odsysanie jest stosowane, gdy igła znajduje się w obrębie zmiany, co prowadzi do aspiracji tkanki do igły. Jest to standardowa technika, a niektórzy robili to z mandrynem i bez niego. Istnieją dane przemawiające za niestosowaniem mandrynu.
TECHNIKA SCTION NA MOKRO:
Technika odsysania na mokro polega na przepłukaniu igły 1-2 cm3 soli fizjologicznej w celu zastąpienia słupa powietrza solą fizjologiczną. Igła jest teraz wprowadzana do żądanej zmiany. Stosuje się ssanie z maksymalną siłą, a igłę porusza się tam iz powrotem w obrębie zmiany, aby uzyskać aspirat. Można zobaczyć krople soli fizjologicznej przemieszczające się do strzykawki ssącej, gdy aspirat przesuwa się do igły. Igła jest teraz wyjmowana i aspirat jest dostarczany na szkiełko za pomocą mandrynu i/lub wdmuchiwania powietrza do igły za pomocą strzykawki HIPOTEZA Efekt odsysania w celu pobrania komórek i/lub tkanki podczas biopsji cienkoigłowej można znacznie poprawić poprzez wypełnienie kolumnie igły z płynem mniej ściśliwym. Rozszerzanie się powietrza w igle może mieć negatywny wpływ na objętość pobieranej próżni. Zastąpienie powietrza sterylną solą fizjologiczną może zatem poprawić ssanie przenoszone na końcówkę igły, zapewniając przeniesienie całej objętości strzykawki próżniowej na dalszą końcówkę igły. Efekt ten byłby najbardziej widoczny w przypadku igieł o większym przekroju, które miałyby większą objętość wewnętrzną. Dodatkową korzyścią płynącą z napełnienia igły solą fizjologiczną przed aspiracją jest szybkość przenoszenia ciśnienia. Teoria głosi, że powietrze w igle może absorbować część siły nagłego przyłożenia próżni. Kolumna soli fizjologicznej w igle może zwiększyć prędkość przenoszenia ciśnienia, zapewniając więcej tkanki i mniej krwi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Aurora St.Luke's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zmiany litej masy pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS)
Kryteria wyłączenia:
- Koagulopatia
- Wiek poniżej 18 lat
- Zmiany torbielowate lub lito-torbielowate.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
EUS FNA
Pacjenci poddawani ultrasonografii endoskopowej z powodu zmian masy litej za pomocą igły 22 G w centrum medycznym University of Minnesota i Aurora St.Luke's Medical Center, Milwaukee, WI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość komórkowości uzyskiwana przez odsysanie na mokro i konwencjonalną technikę odsysania na sucho
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aspirat zostanie oceniony przez patologa, który nie zna techniki odsysania, w celu postawienia diagnozy cytologicznej.
Patolog określi jakość aspiratu, oceniając go na podstawie komórkowości.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdolność diagnostyczna ostatecznej cytopatologii w bloku komórkowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Blok komórkowy wykonany z aspiratu zostanie oceniony pod kątem możliwości postawienia ostatecznej diagnozy patologicznej.
|
6 miesięcy
|
Obecność krwi i innych zanieczyszczeń.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aspirat zostanie oceniony przez patologa, który nie zna techniki odsysania, pod kątem obecności komórek zanieczyszczających i krwi.
Aspirat zostanie sklasyfikowany na podstawie obecności krwi i innych zanieczyszczeń.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: RAJEEV ATTAM, MD, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FWA00000312-6
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada