- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01720745
Sammenligning av "våtsug"-teknikk med moderne "tørrsug"-teknikk ved bruk av en 22 gauge nål for EUS FNA
Sammenligning av "våtsuging"-teknikk med moderne "tørrsuging"-teknikk ved bruk av en 22 gauge nål for EUS FNA for solide lesjoner. En randomisert, prospektiv, blindet og kontrollert prøveversjon
SUGEROLLE I EUS-FNA: Dagens sugeteknikk innebærer å suge aspiratet inn i nålen som har en luftsøyle. Nålen skylles ikke med væske før den passerer inn i den ønskede faste lesjonen. Sug påføres når nålen er innenfor lesjonen som fører til aspirasjon av vev inn i nålen. Dette er standardteknikken og noen har gjort det med og uten stiletten. Det er noen data som favoriserer manglende bruk av en stilett.
VÅTSKJØRINGSTEKNIKK:
Våt sugeteknikk innebærer å skylle nålen med 1-2 cc saltvann for å erstatte luftsøylen med saltvann. Nålen føres nå inn i ønsket lesjon. Sug påføres med maksimal styrke og nålen flyttes frem og tilbake i lesjonen for å oppnå aspirasjon. Dråper saltvann kan sees bevege seg inn i sugesprøyten når aspiraten beveger seg inn i kanylen. Nålen trekkes nå ut og aspireres levert på et objektglass ved å bruke en stilett og/eller skylle luft inn i nålen med en sprøyte.
HYPOTESE Effekten av sug med det formål å aspirere celler og/eller vev under finnålsbiopsi kan forbedres betydelig ved å fylle nålesøylen med en mindre komprimerbar væske. Volumet av vakuum som trekkes kan bli negativt påvirket av utvidelsen av luft inne i nålen. Å erstatte luften med sterilt saltvann kan dermed forbedre suget som overføres til nålespissen ved å sikre at hele volumet av vakuumsprøyten overføres til den distale spissen av nålen. Denne effekten vil være mest uttalt i større nåler som vil ha et større indre volum. En ekstra fordel med å fylle nålen med saltvann før aspirasjon er hastigheten på trykkoverføringen. Teorien er at luften i nålen kan absorbere noe av kraften fra den plutselige påføringen av vakuum. En søyle med saltvann i nålen kan øke hastigheten på trykkoverføringen og gi mer vev og mindre blod.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Endoskopisk ultralyd (EUS) har blitt den foretrukne metoden for å avbilde mage-tarmveggen og omkringliggende strukturer. EUS brukes ikke bare til diagnostiske formål, men er også nyttig i vevsinnsamling ved finnålsaspirasjon (FNA) og hjelper dermed til med diagnostisering og behandling av ulike lesjoner. EUS-FNA blir rutinemessig brukt til å prøve ulike cystiske og solide lesjoner som involverer bukspyttkjertelen, leveren, mageveggen, binyrene, nyrene samt lymfeknuter i områder ved siden av mage-tarmkanalen.
EUS-FNA utføres ved å føre en nål gjennom en arbeidskanal i ekkoendoskopet. Nålen passerer ut av endoskopet i samme plan som ultralydsensoren, slik at operatøren kan visualisere nålens bane. Dette tillater rettet nålepunktering av lesjonen og unngåelse av andre strukturer som blodårer. Etter at nålen er ført inn i lesjonen av interesse, påføres varierende grad av sug for å oppnå et aspirat. Nålen trekkes ut av skopkanalen og aspiratet skyves ut av nålen enten med en stilett eller ved å bruke en sprøyte for å pumpe luft for å skylle ut aspiratet for videre cytopatologisk evaluering. Cellene oppnådd ved nålespirasjon kan hjelpe til med å skille godartet fra ondartet, og også fortelle opprinnelsen til svulsten hvis den er ondartet.
En av fordelene med EUS-FNA er at prøven raskt kan farges og bearbeides i prosedyrerommet og en diagnose kan gis til endosografen under prosedyren. Cytopatologen hvis den ikke er i stand til å gi en nøyaktig diagnose på stedet, er i det minste i stand til å vurdere tilstrekkeligheten av cellularitet. Denne optimale og i noen sentre foretas rutinemessig 5-6 nålepasseringer og cellene sendes til cytopatologisk laboratorium for videre undersøkelse, klargjøring av celleblokk etc.,. Evnen til å stille en nøyaktig diagnose, er avhengig av kvaliteten på prøven som oppnås. Ikke alle sentrene har mulighet til å ha en cytopatolog på stedet for å vurdere cellulariteten og eller stille en diagnose ved sengekanten. Videre hvis cellulariteten er utilstrekkelig eller hvis diagnosen er usikker, må pasienten gjennomgå en gjentatt prosedyre som resulterer i økte kostnader, risiko og også smerten ved å vente på en diagnose.
SUGEROLLE I EUS-FNA Det ble antatt at suging på nålen mens den er innenfor ønsket lesjon, forbedrer kvaliteten på aspiratet. Imidlertid har det nylig vært en trend å bruke mindre eller ingen suging, da det gir en "mindre blodig" prøve. Den eneste randomiserte studien som sammenlignet sugeteknikker med ikke-sugeteknikker observerte en høyere sensitivitet og negative prediktive verdier for malignitet i sugegruppen sammenlignet med ikke-sugegruppen. I tillegg ble ikke blodighet eller forurensning økt i sugegruppen.
Dagens sugeteknikk innebærer å suge aspiratet inn i nålen som har en luftsøyle. Nålen skylles ikke med væske før den passerer inn i den ønskede faste lesjonen. Sug påføres når nålen er innenfor lesjonen som fører til aspirasjon av vev inn i nålen. Dette er standardteknikken og noen har gjort det med og uten stiletten. Det er noen data som favoriserer manglende bruk av en stilett.
VÅTSKJØRINGSTEKNIKK:
Våt sugeteknikk innebærer å skylle nålen med 1-2 cc saltvann for å erstatte luftsøylen med saltvann. Nålen føres nå inn i ønsket lesjon. Sug påføres med maksimal styrke og nålen flyttes frem og tilbake i lesjonen for å oppnå aspirasjon. Dråper saltvann kan sees bevege seg inn i sugesprøyten når aspiraten beveger seg inn i kanylen. Nålen trekkes nå ut og aspireres på et objektglass ved å bruke en stilett og/eller skylle luft inn i nålen med en sprøyte. nålens søyle med en mindre komprimerbar væske. Volumet av vakuum som trekkes kan bli negativt påvirket av utvidelsen av luft inne i nålen. Å erstatte luften med sterilt saltvann kan dermed forbedre suget som overføres til nålespissen ved å sikre at hele volumet av vakuumsprøyten overføres til den distale spissen av nålen. Denne effekten vil være mest uttalt i større nåler som vil ha et større indre volum. En ekstra fordel med å fylle nålen med saltvann før aspirasjon er hastigheten på trykkoverføringen. Teorien er at luften i nålen kan absorbere noe av kraften fra den plutselige påføringen av vakuum. En søyle med saltvann i nålen kan øke hastigheten på trykkoverføringen og gi mer vev og mindre blod.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Aurora St.Luke's Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lesjoner med fast masse under endoskopisk ultralyd (EUS)
Ekskluderingskriterier:
- Koagulopati
- Alder under 18 år
- Cystiske eller solid-cystiske lesjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
EUS FNA
Pasienter som gjennomgår endoskopisk ultralyd for fastmasselesjoner med en 22 G nål ved University of Minnesota Medical Center og Aurora St.Luke's Medical Center, Milwaukee, WI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitet på cellularitet oppnådd ved våtsug og konvensjonell tørr sugeteknikk
Tidsramme: 6 måneder
|
Aspiratet vil bli evaluert av en patolog, blindet for sugeteknikken, for å nå en cytologisk diagnose.
Patologen vil bestemme kvaliteten på aspirasjonen, gradere den basert på cellularitet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk evne til endelig cytopatologi ved celleblokkering
Tidsramme: 6 måneder
|
Celleblokk laget fra aspiratet vil bli evaluert for evne til å nå en endelig patologisk diagnose.
|
6 måneder
|
Tilstedeværelse av blod og andre forurensninger.
Tidsramme: 6 måneder
|
Aspiratet vil bli evaluert av en patolog, blindet for sugeteknikken, for tilstedeværelse av forurensende celler og blod.
Aspiratet vil bli gradert basert på tilstedeværelse av blod og andre forurensninger.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: RAJEEV ATTAM, MD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FWA00000312-6
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .