- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01720745
Porovnání techniky „mokrého sání“ se současnou technikou „suchého sání“ s použitím jehly 22 pro EUS FNA
Porovnání techniky "mokrého sání" se současnou technikou "suchého sání" s použitím jehly 22 Gauge pro EUS FNA pevných lézí. Randomizovaný, prospektivní, zaslepený a kontrolovaný soud
ÚLOHA SÁNÍ V EUS-FNA: Současná technika odsávání zahrnuje nasávání aspirátu do jehly, která má vzduchový sloupec. Jehla není před průchodem do požadované pevné léze proplachována žádnou kapalinou. Sání se aplikuje, když je jehla uvnitř léze, což vede k aspiraci tkáně do jehly. Toto je standardní technika a některé se obešly se styletem i bez něj. Existují některá data, která upřednostňují nepoužívání styletu.
TECHNIKA MOKRÉHO ŘEZENÍ:
Technika mokrého sání zahrnuje propláchnutí jehly 1-2 cm3 fyziologického roztoku, aby se nahradil sloupec vzduchu fyziologickým roztokem. Jehla se nyní zavede do požadované léze. Sání se aplikuje s maximální silou a jehla se pohybuje tam a zpět v lézi, aby se získala jako aspirát. Je vidět, jak se kapky fyziologického roztoku pohybují do sací stříkačky, jak se aspirát pohybuje do jehly. Jehla je nyní vytažena a aspirát je vydán na sklíčko pomocí styletu nebo propláchnutí vzduchem do jehly injekční stříkačkou.
HYPOTÉZA Účinek odsávání za účelem aspirace buněk a/nebo tkáně během biopsie jemnou jehlou lze výrazně zlepšit naplněním sloupce jehly méně stlačitelnou tekutinou. Objem vytahovaného vakua může být negativně ovlivněn expanzí vzduchu uvnitř jehly. Nahrazení vzduchu sterilním fyziologickým roztokem tak může zlepšit sání přenášené na hrot jehly tím, že zajistí, aby byl celý objem vakuové stříkačky přenesen na distální hrot jehly. Tento efekt by byl nejvýraznější u jehel většího kalibru, které by měly větší vnitřní objem. Další výhodou plnění jehly fyziologickým roztokem před aspirací je rychlost přenosu tlaku. Teorie je taková, že vzduch v jehle může absorbovat část síly náhlé aplikace vakua. Sloupec fyziologického roztoku v jehle může zvýšit rychlost přenosu tlaku a poskytnout více tkáně a méně krve.
Přehled studie
Detailní popis
Endoskopický ultrazvuk (EUS) se stal modalitou volby pro zobrazení gastrointestinální stěny a okolních struktur. EUS se nepoužívá pouze pro diagnostické účely, ale je také užitečný při získávání tkání tenkou jehlovou aspirací (FNA), čímž pomáhá při diagnostice a léčbě různých lézí. EUS-FNA se rutinně používá k odběru vzorků různých cystických a solidních lézí zahrnujících slinivku, játra, žaludeční stěnu, nadledvinky, ledviny a také lymfatické uzliny v oblastech sousedících s gastrointestinálním traktem.
EUS-FNA se provádí průchodem jehly pracovním kanálem umístěným v echoendoskopu. Jehla prochází ven z endoskopu ve stejné rovině jako ultrazvukový senzor, což umožňuje operátorovi vizualizovat dráhu jehly. To umožňuje přímou punkci léze jehlou a vyhnout se dalším strukturám, jako jsou krevní cévy. Poté, co jehla zavede do léze, o kterou se jedná, se aplikují různé stupně sání, aby se získal aspirát. Jehla se vytáhne z kanálu sondy a aspirát se vytlačí z jehly buď styletem, nebo pomocí injekční stříkačky k pumpování vzduchu, aby se aspirát vypláchl pro další cytopatologické vyšetření. Buňky získané při aspiraci jehlou mohou pomoci při odlišení benigního od maligního a také říci o původu nádoru, pokud je maligní.
Jednou z výhod EUS-FNA je to, že vzorek lze rychle obarvit a zpracovat na operačním sále a endosonografovi lze během zákroku sdělit diagnózu. Pokud cytopatolog není schopen poskytnout přesnou diagnózu na místě, je alespoň schopen posoudit přiměřenost buněčnosti. Tato optimální a v některých centrech se běžně provádí 5-6 průchodů jehlou a buňky se posílají do cytopatologické laboratoře k dalšímu vyšetření, přípravě buněčného bloku atd. Schopnost stanovit přesnou diagnózu závisí na kvalitě získaného vzorku. Ne všechna centra mají schopnost mít na místě cytopatologa, který posoudí celularitu a nebo stanoví diagnózu u lůžka. Navíc, pokud je celularita nedostatečná nebo je-li diagnóza nejistá, musí pacient podstoupit opakovanou proceduru, což vede ke zvýšeným nákladům, rizikům a také agónii čekání na diagnózu.
ÚLOHA SÁNÍ V EUS-FNA Předpokládalo se, že aplikace sání na jehlu, když je v požadované lézi, zlepšuje kvalitu aspirátu. V poslední době se však objevil trend používat menší nebo žádné odsávání, protože to poskytuje „méně krvavý“ vzorek. Jediná randomizovaná studie porovnávající techniky odsávání s technikami bez odsávání pozorovala vyšší senzitivitu a negativní prediktivní hodnoty pro malignitu ve skupině s odsáváním ve srovnání se skupinou bez odsávání. Kromě toho nebyla v sací skupině zvýšená krvavost nebo kontaminace.
Současná technika odsávání zahrnuje nasávání aspirátu do jehly, která má vzduchový sloupec. Jehla není před průchodem do požadované pevné léze proplachována žádnou kapalinou. Sání se aplikuje, když je jehla uvnitř léze, což vede k aspiraci tkáně do jehly. Toto je standardní technika a některé se obešly se styletem i bez něj. Existují některá data, která upřednostňují nepoužívání styletu.
TECHNIKA MOKRÉHO ŘEZENÍ:
Technika mokrého sání zahrnuje propláchnutí jehly 1-2 cm3 fyziologického roztoku, aby se nahradil sloupec vzduchu fyziologickým roztokem. Jehla se nyní zavede do požadované léze. Sání se aplikuje s maximální silou a jehla se pohybuje tam a zpět v lézi, aby se získala jako aspirát. Je vidět, jak se kapky fyziologického roztoku pohybují do sací stříkačky, jak se aspirát pohybuje do jehly. Jehla je nyní vytažena a aspirát je dodáván na podložní sklíčko pomocí styletu a nebo proplachování vzduchem do jehly injekční stříkačkou HYPOTÉZA Účinek sání za účelem aspirace buněk a/nebo tkáně během biopsie jemnou jehlou lze výrazně zlepšit plněním sloupec jehly s méně stlačitelnou tekutinou. Objem vytahovaného vakua může být negativně ovlivněn expanzí vzduchu uvnitř jehly. Nahrazení vzduchu sterilním fyziologickým roztokem tak může zlepšit sání přenášené na hrot jehly tím, že zajistí, aby byl celý objem vakuové stříkačky přenesen na distální hrot jehly. Tento efekt by byl nejvýraznější u jehel většího kalibru, které by měly větší vnitřní objem. Další výhodou plnění jehly fyziologickým roztokem před aspirací je rychlost přenosu tlaku. Teorie je taková, že vzduch v jehle může absorbovat část síly náhlé aplikace vakua. Sloupec fyziologického roztoku v jehle může zvýšit rychlost přenosu tlaku a poskytnout více tkáně a méně krve.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Aurora St.Luke's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Solidní masové léze pod probíhajícím endoskopickým ultrazvukem (EUS)
Kritéria vyloučení:
- Koagulopatie
- Věk pod 18 let
- Cystické nebo solidně cystické léze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
EUS FNA
Pacienti podstupující endoskopický ultrazvuk pro solidní masové léze s jehlou 22 G v lékařském centru University of Minnesota a Aurora St.Luke's Medical Center, Milwaukee, WI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita buněčnosti získaná mokrým sáním a konvenční technikou suchého sání
Časové okno: 6 měsíců
|
Aspirát bude vyhodnocen patologem, zaslepeným k technice odsávání, aby se dosáhlo cytologické diagnózy.
Patolog určí kvalitu aspirátu a klasifikuje ji na základě celularity.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diagnostická schopnost konečné cytopatologie na buněčném bloku
Časové okno: 6 měsíců
|
Buněčný blok vyrobený z aspirátu bude hodnocen na schopnost dosáhnout konečné patologické diagnózy.
|
6 měsíců
|
Přítomnost krve a jiných nečistot.
Časové okno: 6 měsíců
|
Aspirát bude vyšetřen patologem, zaslepeným pro techniku odsávání, na přítomnost kontaminujících buněk a krve.
Aspirát bude klasifikován na základě přítomnosti krve a jiných kontaminantů.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: RAJEEV ATTAM, MD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FWA00000312-6
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .