- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01720745
Comparaison de la technique "d'aspiration humide" à la technique contemporaine "d'aspiration sèche" utilisant une aiguille de calibre 22 pour EUS FNA
Comparaison de la technique "d'aspiration humide" à la technique contemporaine "d'aspiration sèche" utilisant une aiguille de calibre 22 pour l'EUS FNA des lésions solides. Un essai randomisé, prospectif, en aveugle et contrôlé
RÔLE DE L'ASPIRATION DANS L'EUS-FNA : La technique d'aspiration actuelle consiste à aspirer l'aspirat dans l'aiguille qui a une colonne d'air. L'aiguille n'est rincée avec aucun liquide avant de passer dans la lésion solide souhaitée. L'aspiration est appliquée lorsque l'aiguille se trouve à l'intérieur de la lésion, ce qui entraîne l'aspiration de tissu dans l'aiguille. C'est la technique standard et certains l'ont fait avec et sans le stylet. Certaines données favorisent la non utilisation d'un stylet.
TECHNIQUE DE SCTION HUMIDE :
La technique d'aspiration humide consiste à rincer l'aiguille avec 1 à 2 cc de solution saline pour remplacer la colonne d'air par une solution saline. L'aiguille est maintenant passée dans la lésion désirée. L'aspiration est appliquée à la force maximale et l'aiguille se déplace d'avant en arrière dans la lésion pour obtenir une aspiration. On peut voir des gouttes de solution saline se déplacer dans la seringue d'aspiration lorsque l'aspiration se déplace dans l'aiguille. L'aiguille est maintenant retirée et l'aspiration est délivrée sur une lame à l'aide d'un stylet et/ou d'un jet d'air dans l'aiguille avec une seringue.
HYPOTHÈSE L'effet d'aspiration dans le but d'aspirer des cellules et/ou des tissus lors d'une biopsie à l'aiguille fine peut être significativement amélioré en remplissant la colonne de l'aiguille avec un fluide moins compressible. Le volume de vide tiré peut être affecté négativement par la dilatation de l'air à l'intérieur de l'aiguille. Le remplacement de l'air par une solution saline stérile peut ainsi améliorer l'aspiration transférée à la pointe de l'aiguille en garantissant que le volume total de la seringue à vide est transféré à la pointe distale de l'aiguille. Cet effet serait plus prononcé dans des aiguilles de plus gros calibre qui auraient un volume interne plus grand. Un avantage supplémentaire du remplissage de l'aiguille avec une solution saline avant l'aspiration est la vitesse du transfert de pression. La théorie est que l'air dans l'aiguille peut absorber une partie de la force de l'application soudaine du vide. Une colonne de solution saline dans l'aiguille peut augmenter la vitesse du transfert de pression fournissant plus de tissu et moins de sang.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'échographie endoscopique (EUS) est devenue la modalité de choix pour l'imagerie de la paroi gastro-intestinale et des structures environnantes. EUS n'est pas seulement utilisé à des fins de diagnostic, mais est également utile dans l'acquisition de tissus par aspiration à l'aiguille fine (FNA), aidant ainsi au diagnostic et au traitement de diverses lésions. EUS-FNA est couramment utilisé pour prélever diverses lésions kystiques et solides impliquant le pancréas, le foie, la paroi gastrique, les glandes surrénales, les reins ainsi que les ganglions lymphatiques dans les zones adjacentes au tractus gastro-intestinal.
L'EUS-FNA est réalisée en faisant passer une aiguille dans un canal de travail situé à l'intérieur de l'échoendoscope. L'aiguille sort de l'endoscope dans le même plan que le capteur à ultrasons, permettant à l'opérateur de visualiser le trajet de l'aiguille. Cela permet une ponction à l'aiguille dirigée de la lésion et d'éviter d'autres structures telles que les vaisseaux sanguins. Une fois l'aiguille passée dans la lésion d'intérêt, divers degrés d'aspiration sont appliqués pour obtenir une aspiration. L'aiguille est retirée du canal de l'endoscope et l'aspiration est poussée hors de l'aiguille soit avec un stylet, soit en utilisant une seringue pour pomper de l'air afin de rincer l'aspiration pour une évaluation cytopathologique plus poussée. Les cellules obtenues lors de l'aspiration à l'aiguille peuvent aider à différencier les tumeurs bénignes des malignes et également indiquer l'origine de la tumeur si elle est maligne.
L'un des avantages de l'EUS-FNA est que l'échantillon peut être rapidement coloré et traité dans la salle de procédure et qu'un diagnostic peut être donné à l'endosonographe pendant la procédure. Le cytopathologiste, s'il n'est pas en mesure de fournir un diagnostic précis sur le site, est au moins en mesure d'évaluer l'adéquation de la cellularité. Ce passage optimal et dans certains centres de 5 à 6 aiguilles est effectué de manière routinière et les cellules sont envoyées au laboratoire de cytopathologie pour un examen plus approfondi, la préparation d'un bloc cellulaire, etc. La capacité à poser un diagnostic précis, , dépend de la qualité de l'échantillon obtenu. Tous les centres n'ont pas la capacité d'avoir un cytopathologiste sur place pour évaluer la cellularité et/ou établir un diagnostic au chevet du patient. De plus, si la cellularité est insuffisante ou si le diagnostic est incertain, le patient doit subir une procédure répétée entraînant une augmentation des coûts, des risques et également l'agonie d'attendre un diagnostic.
RÔLE DE L'ASPIRATION DANS L'EUS-FNA On pensait que l'application d'une aspiration à l'aiguille alors qu'elle se trouvait dans la lésion souhaitée améliorait la qualité de l'aspiration. Cependant, récemment, il y a eu une tendance à utiliser moins ou pas d'aspiration car cela fournit un échantillon "moins sanglant". Le seul essai randomisé comparant les techniques d'aspiration aux techniques sans aspiration a observé une sensibilité plus élevée et des valeurs prédictives négatives pour la malignité dans le groupe d'aspiration par rapport au groupe sans aspiration. De plus, le sang ou la contamination n'a pas augmenté dans le groupe d'aspiration.
La technique d'aspiration actuelle consiste à aspirer l'aspirat dans l'aiguille qui a une colonne d'air. L'aiguille n'est rincée avec aucun liquide avant de passer dans la lésion solide souhaitée. L'aspiration est appliquée lorsque l'aiguille se trouve à l'intérieur de la lésion, ce qui entraîne l'aspiration de tissu dans l'aiguille. C'est la technique standard et certains l'ont fait avec et sans le stylet. Certaines données favorisent la non utilisation d'un stylet.
TECHNIQUE DE SCTION HUMIDE :
La technique d'aspiration humide consiste à rincer l'aiguille avec 1 à 2 cc de solution saline pour remplacer la colonne d'air par une solution saline. L'aiguille est maintenant passée dans la lésion désirée. L'aspiration est appliquée à la force maximale et l'aiguille se déplace d'avant en arrière dans la lésion pour obtenir une aspiration. On peut voir des gouttes de solution saline se déplacer dans la seringue d'aspiration lorsque l'aspiration se déplace dans l'aiguille. L'aiguille est maintenant retirée et l'aspiration est délivrée sur une lame à l'aide d'un stylet et/ou en injectant de l'air dans l'aiguille avec une seringue. la colonne de l'aiguille avec un fluide moins compressible. Le volume de vide tiré peut être affecté négativement par la dilatation de l'air à l'intérieur de l'aiguille. Le remplacement de l'air par une solution saline stérile peut ainsi améliorer l'aspiration transférée à la pointe de l'aiguille en garantissant que le volume total de la seringue à vide est transféré à la pointe distale de l'aiguille. Cet effet serait plus prononcé dans des aiguilles de plus gros calibre qui auraient un volume interne plus grand. Un avantage supplémentaire du remplissage de l'aiguille avec une solution saline avant l'aspiration est la vitesse du transfert de pression. La théorie est que l'air dans l'aiguille peut absorber une partie de la force de l'application soudaine du vide. Une colonne de solution saline dans l'aiguille peut augmenter la vitesse du transfert de pression fournissant plus de tissu et moins de sang.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Aurora St.Luke's Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Lésions de masse solide sous échographie endoscopique (EUS)
Critère d'exclusion:
- Coagulopathie
- Âge inférieur à 18 ans
- Lésions kystiques ou kystiques solides.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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EUS FNA
Patients subissant une échographie endoscopique pour des lésions de masse solide avec une aiguille de 22 G au centre médical de l'Université du Minnesota et au centre médical Aurora St.Luke, Milwaukee, WI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de cellularité obtenue par aspiration humide et technique d'aspiration sèche conventionnelle
Délai: 6 mois
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L'aspiration sera évaluée par un pathologiste, aveugle à la technique d'aspiration, pour parvenir à un diagnostic cytologique.
Le pathologiste déterminera la qualité de l'aspiration, en l'évaluant en fonction de la cellularité.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité diagnostique de la cytopathologie finale au bloc cellulaire
Délai: 6 mois
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Le bloc cellulaire fabriqué à partir de l'aspiration sera évalué pour sa capacité à parvenir à un diagnostic pathologique final.
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6 mois
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Présence de sang et d'autres contaminants.
Délai: 6 mois
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L'aspiration sera évaluée par un pathologiste, aveugle à la technique d'aspiration, pour la présence de cellules contaminantes et de sang.
L'aspiration sera classée en fonction de la présence de sang et d'autres contaminants.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: RAJEEV ATTAM, MD, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FWA00000312-6
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