새로 진단된 고급 신경아교종 환자에서 테모졸로마이드를 투여받은 메벤다졸 (Mebendazole)
테모졸로마이드를 투여받은 새로 진단된 고등급 신경아교종 환자에서 메벤다졸의 1상 연구
연구 개요
상세 설명
교모세포종(GBM)은 가장 흔하고 공격적인 뇌암이며 치료의 상당한 발전에도 불구하고 대부분의 환자가 진단 후 2년 이내에 사망합니다. 일상적인 동물 연구 중에 핀웜에 사용되는 벤지미다졸 구충제인 펜벤다졸이 종양 생착을 방지한다는 것을 우연히 관찰했습니다. 벤즈이미다졸을 사용한 후속 시험관내 및 생체내 실험에서 메벤다졸이 전임상 테스트에서 최상의 결과를 보이는 약물로 확인되었습니다 1. GBM 세포주에서 메벤다졸은 0.1-0.3 범위의 IC50으로 세포독성을 나타냈습니다. μM. 메벤다졸은 GBM 세포에서 미세소관 형성을 방해했으며 시험관 내 활성은 감소된 튜불린 중합과 관련이 있었습니다. 2개의 정위 마우스 신경아교종 모델, 하나는 동계 및 하나는 이종이식에서 메벤다졸은 처리되지 않은 대조군에 비해 최대 63%까지 평균 생존을 상당히 연장했습니다 1.
메벤다졸은 부작용 및 안전 기록이 잘 확립된 FDA 승인 구충제이며 인간에게 안전한 것으로 문서화된 투여 일정에서 동물 모델에서 효과적이었습니다. 따라서 메벤다졸은 전임상 안전성과 효능이 있는 항암 치료제로서 악성 신경교종 환자에 대한 임상시험의 유망한 기회를 제공한다.
또한, 미시간 대학에서 최근 발표한 사례 보고서 사례 보고서는 메벤다졸 2를 사용하여 전이성 부신피질 선암종의 성공적인 장기 제어를 기록했습니다. 메벤다졸은 200mg/일에서 내약성이 우수했으며 환자가 다른 화학 요법에 실패한 후 유일한 치료법으로 사용되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- The Johs Hopkins Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적으로 확인된 새로 진단된 고급 신경아교종(WHO 등급 III 또는 IV)이어야 합니다.
- 연령 ≥18세
- Karnofsky 성능 점수(KPS) ≥ 60%
- 12주 이상의 기대 수명
- 환자는 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 3등급 또는 4등급 혈액학적 독성 없이 Stupp 요법에 따라 처방된 방사선 요법 및 병용 테모졸로마이드의 >80% 완료
- 환자는 수술 중에 글리아델을 투여받았을 수 있습니다.
- 알약을 삼키고 투약 기록을 유지하는 능력
- 가임 여성과 남성은 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- 치료 계획, 연구 절차 및 후속 검사를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- Stupp 등 및 Gliadel에 따르면 환자는 표준 화학방사선 요법 이외의 사전 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 연구 중에 다른 조사 에이전트를 받을 수 없습니다.
- 메벤다졸 또는 벤즈이미다졸에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 이전에 기생충 감염에 대해 메벤다졸 또는 벤즈이미다졸 계열 약물과 병용하여 무과립구증, 호중구감소증 등의 심각한 부작용이 나타난 적이 있는 환자
- 메트로니다졸을 복용 중이고 메벤다졸 요법을 시작하기 전 7일 이상 다른 항생제로 안전하게 이동할 수 없는 환자
- 최근 3개월 이내에 벤지미다졸(ABZ, 플루벤다졸, 티아벤다졸, 펜벤다졸, 트리클라벤다졸 등)을 복용한 적이 있는 환자
- 시토크롬 P450 경로를 방해하는 항경련제를 복용 중인 환자(예: 페니토인, 페노바르비탈, 카르바마제핀 등)
- 진행 중이거나 활동성 감염, 통제되지 않는 고혈압, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 만성 간염, 급성 간염 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질병
- 임산부는 제외
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 양성 환자; 또는 만성 활동성 간염 또는 간경변의 병력이 있는 경우
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 결과 해석을 방해할 수 있는 임의의 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 병력이 있는 환자
- 후속 평가에 사용할 수 없거나 연구 요구 사항을 준수할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메벤다졸
모든 연구 참가자는 연구 약물을 받게 됩니다. 메벤다졸.
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메벤다졸은 28일 주기로 매일 3회 경구 투여됩니다.
500mg의 씹을 수 있는 정제 형태로 식사와 함께 섭취할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메벤다졸의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 8 개월
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새로 진단된 악성 신경아교종 환자에서 수술 및 표준 방사선 및 TMZ 치료 후 제공된 테모졸로마이드(TMZ)와 조합된 메벤다졸의 최대 내약 용량(MTD)을 결정합니다.
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8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 10 년
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몇 년 동안 전체 생존.
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gary Gallia, MD, Johns Hopkins University School of Medicine, Department of Neurosurgery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- J1194
- NA_00049848 (기타 식별자: JHMIRB)
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