Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mebendazol újonnan diagnosztizált, magas fokú gliomás betegekben, akik temozolomidot kaptak (Mebendazole)

2021. május 6. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

A mebendazol I. fázisú vizsgálata újonnan diagnosztizált, magas fokú gliomás betegekben, akik temozolomidot kaptak

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megtalálja a legnagyobb dózisú mebendazolt (MBZ), amely biztonságosan adható rosszindulatú agydaganatban szenvedő betegeknek a jelenlegi standard ellátással (temozolomid) kombinálva anélkül, hogy súlyos mellékhatásokat okozna. Azt is szeretnénk kideríteni, hogy az MBZ képes-e lassítani az agydaganat növekedését. A vizsgálatot végző orvosok azt találták, hogy az MBZ hatékony a rosszindulatú agydaganatok ellen az agydaganatok laboratóriumi és állatmodelljeiben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A glioblasztóma (GBM) a leggyakoribb és agresszív agyrák, és a kezelés jelentős előrehaladása ellenére a betegek többsége a diagnózistól számított két éven belül meghal. A rutin állatkísérletek során rendkívüli módon megfigyeltük, hogy a fenbendazol, egy benzimidazol féregellenes szer, amelyet pinwormok kezelésére használnak, megakadályozta a daganat beültetését. A benzimidazolokkal végzett későbbi in vitro és in vivo kísérletek a preklinikai vizsgálatok során a mebendazolt azonosították a legjobb eredményekkel 1. GBM sejtvonalakban a mebendazol citotoxicitást mutatott 0,1 és 0,3 közötti IC50 értékkel. μM. A mebendazol megzavarta a mikrotubulusok képződését GBM sejtekben, és in vitro aktivitása korrelált a csökkent tubulin polimerizációval. Két ortotopikus egérglióma modellben, egy szingenikus és egy xenograftban a mebendazol jelentősen, akár 63%-kal is megnövelte az átlagos túlélést a kezeletlen kontrollokhoz képest 1.

A mebendazol egy FDA által jóváhagyott parazitaellenes szer, amely jól bevált mellékhatásokkal és biztonságossági rekordokkal rendelkezik, és hatékony volt állatmodelljeinkben olyan adagolási ütemezésekben, amelyekről dokumentáltan biztonságos az emberre. Ezért a mebendazol egy lehetséges rákellenes terápia preklinikai biztonsággal és hatékonysággal, és ígéretes lehetőséget kínál rosszindulatú gliómában szenvedő betegek klinikai vizsgálatára.

Ezenkívül a Michigani Egyetem közelmúltban közzétett esetjelentése dokumentálta a metasztatikus mellékvesekéreg adenokarcinóma sikeres hosszú távú kezelését mebendazol 2 alkalmazásával. A mebendazolt napi 200 mg dózisban jól tolerálták, és egyedüli kezelésként alkalmazták, miután a beteg más kemoterápiás kezeléseken kudarcot vallott.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • The Johs Hopkins Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek szövettanilag megerősített, újonnan diagnosztizált, magas fokú gliomával kell rendelkezniük (WHO III. vagy IV. fokozat).
  2. Életkor ≥18 év
  3. Karnofsky teljesítménypontszám (KPS) ≥ 60%
  4. A várható élettartam több mint 12 hét
  5. A betegeknek megfelelő szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük
  6. Az előírt sugárkezelés és egyidejű temozolomid több mint 80%-a a Stupp-rend szerint végzett 3. vagy 4. fokozatú hematológiai toxicitás nélkül
  7. A betegek a műtét során kaphattak Gliadel-t
  8. Képes a tabletták lenyelésére és a gyógyszeres kezelés nyilvántartására
  9. a fogamzóképes korú nőknek és a férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) alkalmaznak a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.
  10. Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
  11. Legyen képes megfelelni a kezelési tervnek, a vizsgálati eljárásoknak és az utóvizsgálatoknak

Kizárási kritériumok:

  1. A Stupp és munkatársai és Gliadel szerint szokásos kemosugárzáson kívül a betegek nem részesülhetnek előzetesen más kezelésben.
  2. Előfordulhat, hogy a vizsgálat alatt a betegek nem kapnak semmilyen más vizsgálati szert
  3. Mebendazolra vagy benzimidazolra ismert allergiás betegek
  4. Azoknál a betegeknél, akiknél korábban súlyos mellékhatások, például agranulocitózis és neutropénia jelentkeztek, a korábbi mebendazol vagy benzimidazol osztályba tartozó gyógyszerrel együtt parazita fertőzés esetén
  5. Azok a betegek, akik metronidazolt szednek, és a mebendazol-terápia megkezdése előtt több mint 7 nappal nem állíthatók át biztonságosan másik antibiotikumra
  6. Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban bármilyen benzimidazolt (ABZ, flubendazol, tiabendazol, fenbendazol, triklabendazol stb.) szedtek
  7. Azok a betegek, akik olyan görcsoldó gyógyszert szednek, amely befolyásolja a citokróm P450 útvonalat (pl. fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin stb.)
  8. Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, az ellenőrizetlen magas vérnyomást, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart, a krónikus hepatitist, az akut hepatitist vagy a pszichiátriai betegséget/társadalmi helyzetet, amely korlátozza a tanulmányi követelmények teljesítését
  9. Terhes nők kizárva
  10. Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C pozitív betegek; vagy ha a kórelőzményében krónikus aktív hepatitis vagy cirrhosis szerepel
  11. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében bármilyen egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés szerepel, amely a vizsgáló véleménye szerint növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatokat, vagy megzavarhatja az eredmények értelmezését
  12. Olyan betegek, akik nem állnak rendelkezésre nyomon követési értékelésre, vagy nem tudnak megfelelni a vizsgálati követelményeknek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mebendazol
A vizsgálat minden résztvevője tanulmányi gyógyszert kap; Mebendazol.
Drog: Mebendazol
A mebendazolt szájon át naponta háromszor adják be 28 napos ciklusban. 500 mg-os rágótabletta formájában van, amelyet étkezés közben kell bevenni.
Más nevek:
  • Márkanév: Vermox

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a mebendazol maximális tolerált dózisa (MTD).
Időkeret: 8 hónap
Újonnan diagnosztizált rosszindulatú gliómában szenvedő betegeknél a műtét után adott mebendazol és temozolomid (TMZ) kombinált maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározása, valamint a standard sugár- és TMZ kezelés.
8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 10 év
Teljes túlélés években.
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Együttműködők

Accelerate Brain Cancer Cure

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gary Gallia, MD, Johns Hopkins University School of Medicine, Department of Neurosurgery

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. április 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 13.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • J1194
  • NA_00049848 (Egyéb azonosító: JHMIRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mebendazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel