Mebendazolo in pazienti con glioma di alto grado di nuova diagnosi che ricevono temozolomide (Mebendazole)

Criterio di inclusione:

1. I pazienti devono avere un glioma di alto grado di nuova diagnosi confermato istologicamente (grado III o IV dell'OMS)
2. Età ≥18 anni
3. Punteggio delle prestazioni Karnofsky (KPS) ≥ 60%
4. Aspettativa di vita superiore a 12 settimane
5. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo
6. Completamento >80% della radioterapia prescritta e concomitante temozolomide secondo il regime Stupp senza tossicità ematologica di grado 3 o 4
7. I pazienti possono aver ricevuto Gliadel durante l'intervento chirurgico
8. Capacità di ingoiare pillole e tenere un registro dei farmaci
9. le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) per la durata della partecipazione allo studio.
10. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
11. Essere in grado di rispettare il piano di trattamento, le procedure dello studio e gli esami di follow-up

Criteri di esclusione:

1. I pazienti non devono aver ricevuto una terapia precedente diversa dalla chemioradioterapia standard secondo Stupp et al e Gliadel.
2. I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali durante lo studio
3. Pazienti che hanno conosciuto allergia al mebendazolo o al benzimidazolo
4. Pazienti che hanno avuto in precedenza un effetto collaterale grave, come agranulocitosi e neutropenia, in combinazione con un precedente farmaco di classe mebendazolo o benzimidazolo per un'infezione parassitaria
5. Pazienti che stanno assumendo metronidazolo e non possono essere trasferiti in modo sicuro a un altro antibiotico più di 7 giorni prima dell'inizio della terapia con mebendazolo
6. Pazienti che hanno assunto benzimidazolo (ABZ, flubendazolo, tiabendazolo, fenbendazolo, triclabendazolo, ecc.) negli ultimi 3 mesi
7. Pazienti che stanno assumendo farmaci anticonvulsivanti che interferiscono con la via del citocromo P450 (ad es. fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, ecc.)
8. Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, epatite cronica, epatite acuta o malattia psichiatrica/situazione sociale che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio
9. Sono escluse le donne in gravidanza
10. Pazienti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B o epatite C positivi; o con una storia di epatite cronica attiva o cirrosi
11. Pazienti con una storia di qualsiasi condizione medica o psichiatrica o anomalia di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, possa aumentare i rischi associati alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o possa interferire con l'interpretazione dei risultati
12. Pazienti che non sono disponibili per le valutazioni di follow-up o che non sono in grado di soddisfare i requisiti dello studio