외상 후 정맥 혈전색전증 예방: 하루 세 번 비분획 헤파린 대 하루 두 번 에녹사파린
주요 외상 후 정맥 혈전색전증 예방: 1일 3회 Unfractionated Heparin 대 1일 2회 Enoxaparin의 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
정맥 혈전색전증(VTE)은 흔하고 잠재적으로 생명을 위협하는 주요 외상 합병증입니다. 중대 외상 후 심부 정맥 혈전증(DVT)이 발생할 위험은 적절한 화학 예방이 사용되지 않는 한 50%를 초과합니다. 외과 치료 개선 프로젝트(SCIP)와 같은 최근의 국가적 품질 개선 이니셔티브는 입원 환자의 위험 계층화와 위험 평가를 기반으로 한 VTE 예방법 사용을 의무화합니다. 저분자량 헤파린(LMWH, 에녹사파린) 및 저용량 비분획 헤파린(LDUH)은 중증 외상 후 VTE 화학예방법에 일반적으로 사용되는 대안입니다. LMWH는 하루 2회 LDUH 투여에 비해 LMWH의 우수한 효능과 동등한 안전성을 입증한 두 가지 제제를 비교한 전향적 무작위 통제 시험 이후 대부분의 외상 센터에서 선호되었습니다. 이 연구의 결과는 ACCP(American College of Chest Physicians)와 EAST(Eastern Association for the Surgery of Trauma) 모두에서 외상 환자에게 LMWH 사용을 선호하는 진료 지침 권장 사항 변경에 크게 책임이 있습니다. , 그러나 이 획기적인 논문은 예방을 위해 LDUH를 하루 세 번(8시간마다) 투여하는 것을 활용하지 않았으며, 이는 이전 시험에서 권장한 투여 일정입니다. 8시간마다 투여된 LDUH는 최근 후향적 연구에서 외상 환자에서 LMWH와 유사한 효능을 갖는 것으로 입증되었습니다. 이러한 결과는 1996년 연구 결론의 타당성에 의문을 제기합니다. LDUH는 LMWH(Enoxaparin, $28/dose)보다 저렴하기 때문에($0.50/dose) 유사한 효과는 예방 비용의 상당한 감소와 환자, 제공자 및 책임 있는 의료 기관 및 납세자에 대한 가치 증가를 의미합니다.
이 가설을 검증하기 위해 연구자들은 다음과 같은 연구 목표를 달성할 것을 제안합니다.
- 외상 서비스에 입원한 각 환자의 VTE 위험 정도를 평가합니다.
다음 중 하나를 받는 고위험 외상 환자의 VTE 사건 비율을 결정합니다.
- 12시간마다 LMWH(에녹사파린 30mg) 투여
- 8시간마다 LDUH(분획되지 않은 헤파린 5000단위) 제공.
- 각 치료군과 관련된 부작용을 확인하고 정량화합니다.
- 외상 환자의 VTE 질환 예방적 치료에서 LMWH와 LDUH의 가치를 비교하십시오.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- Scripps Mercy Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Scripps Mercy Trauma Service에 승인됨
- ≥18세
- ACCP 지침에 따라 VTE의 중요하거나 가장 높은 위험으로 계층화됨
제외 기준:
- 예상 부상 심각도 점수(ISS) ≤9
- 입원일 7일 이전에 퇴원할 가능성이 있음
- INR(International Normalized Ratio) ≥1.2로 정의된 전신성 응고병증
- 체질량 지수(BMI) >40
- <7일 동안 생존할 가능성이 있음
- 임신
- 신부전의 증거(Cr ≥1.3)
- 이 시설로 이송 지연(>24시간)
- 죄수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 5000단위 미분획 헤파린 Q 8시간
저용량 미분획 헤파린(5000 단위)은 1차 또는 2차 결과 측정이 도달하거나 퇴원하거나 외상 서비스 >30일까지 8시간마다 제공됩니다.
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정맥혈전색전증 예방약
다른 이름들:
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활성 비교기: 에녹사파린 Q12시간 30mg
1차 또는 2차 결과 측정이 도달하거나, 퇴원하거나, 외상 서비스에서 >30일까지 12시간마다 피하 투여되는 저분자량 헤파린(30mg 에녹사파린)을 받도록 외상 환자를 무작위로 배정했습니다.
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정맥 혈전색전증 예방
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하지 심부 정맥 혈전증
기간: 입원 후 30일 이내
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환자는 등록된 혈관 기술자가 ICU에 있는 경우 일주일에 두 번, 환자가 외상 병동에 있는 경우 일주일에 한 번 양측 하지 이중 초음파를 받게 됩니다.
외부 장골에서 장딴지 정맥에 이르기까지 모든 심정맥이 조사됩니다.
심부정맥 혈전증(DVT)의 진단은 완전한 정맥 압박성의 부재, 정맥 내 에코 발생 혈전의 존재, 임상 진료 지침에 명시된 바와 같이 자발성, 위상성, 박동성 및 증강성의 결여를 포함하는 색 흐름 특성의 부재로 정의됩니다. 미국 흉부 학회.
초음파 연구를 읽는 혈관 기술자 및 의사는 환자의 등록 상태 및 무작위 팔/약물 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다.
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입원 후 30일 이내
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폐 색전증
기간: 입원일로부터 30일 이내
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폐색전증을 암시하는 다음 징후 및 증상 중 일부 또는 전부가 있는 환자는 진단을 위해 CT 혈관 조영술(CTA)을 시행합니다: 호흡 곤란의 갑작스러운 발병, 기존 호흡 곤란의 악화, 산소 포화도 감소(<92%), 흉막의 발병 다른 명백한 원인이 없는 통증, 빈맥(>100)의 시작, 저산소혈증, 저탄산혈증 또는 동맥혈 가스에 대한 호흡성 알칼리증의 증거, 또는 우심실 긴장을 반영하는 심전도 변화.
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입원일로부터 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈 이벤트
기간: 입원 후 30일 이내
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출혈 사건은 Graafsma et al. 출혈 기준의 중증도(주요, 경미한 또는 출혈 없음).
주요 출혈 사건은 다음 중 하나 이상과 관련된 화학예방요법의 개시 후 명백한 출혈로 정의됩니다. 2g/dL 이상의 헤모글로빈 감소, 2단위 이상의 농축 적혈구 수혈로 이어지는 출혈, 새로운 후복막 또는 두개내 출혈, 또는 화학예방 치료를 중단해야 하는 출혈.
경미한 출혈은 주요 출혈의 기준을 충족하지 않는 임상적으로 명백한 출혈로 정의됩니다.
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입원 후 30일 이내
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헤파린 유발 혈소판 감소증
기간: 입원 후 30일 이내
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모든 환자(저분자량 헤파린[LMWH] 또는 저용량 미분할 헤파린[LDUH] 연구 부문에서)의 혈소판 수치가 기준선 값에서 50% 이상 감소했을 때 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT)의 발생 가능성을 조사했습니다. ACCP(American College of Chest Physicians) 지침에 따라 화학 예방 요법을 시작한 후 5일에서 14일 사이에 VTE 예방 요법을 시작할 때).
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입원 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Steven R Shackford, MD, Scripps Mercy Hospital, Department of Trauma Surgery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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