Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Venøs tromboembolisk profylakse etter traumer: tre ganger om dagen ufraksjonert heparin versus to ganger om dagen enoksaparin

7. juni 2016 oppdatert av: Scripps Health

Venøs tromboembolisk profylakse etter alvorlige traumer: en randomisert kontrollert prøve med tre ganger om dagen ufraksjonert heparin versus to ganger om dagen enoksaparin

Frekvensen av venøse tromboemboliske hendelser hos traumepasienter med høy risiko for dyp venetrombose og lungeemboli som mottar lavdose ufraksjonert heparin hver 8. time, vil være tilsvarende eller mindre enn en tilsvarende gruppe pasienter som får en standarddose med lavmolekylært heparin hver 12. time. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Venøs tromboemboli (VTE) er en vanlig og potensielt livstruende komplikasjon av store traumer. Risikoen for å utvikle dyp venetrombose (DVT) etter større traumer overstiger 50 % med mindre adekvat kjemoprofylakse brukes. Nylige nasjonale kvalitetsforbedringsinitiativer, som Surgical Care Improvement Project (SCIP), gir mandat til risikostratifisering av innlagte pasienter og bruk av VTE-profylakse basert på risikovurderingen. Heparin med lav molekylvekt (LMWH, enoksaparin) og lavdose ufraksjonert heparin (LDUH) er ofte brukte alternativer for VTE-kjemoprofylakse etter større traumer. LMWH ble favorisert i de fleste traumesentre etter en prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenlignet de to midlene som viste overlegen effekt og tilsvarende sikkerhet av LMWH over en dosering av LDUH to ganger daglig. Resultatene av denne studien var i stor grad ansvarlige for endringer i retningslinjene i praksis som favoriserte bruken av LMWH hos traumepasienter av både American College of Chest Physicians (ACCP) og Eastern Association for the Surgery of Trauma (EAST). , Dette landemerkepapiret brukte imidlertid ikke en dosering tre ganger daglig (hver 8. time) av LDUH for profylakse, som er doseringsplanen anbefalt av tidligere forsøk. LDUH administrert hver 8. time ble vist å ha lignende effekt som LMWH hos traumepasienter i en nylig retrospektiv studie. Disse resultatene setter spørsmålstegn ved gyldigheten av konklusjonene fra 1996-studien. Fordi LDUH er rimeligere ($0,50/dose) enn LMWH (Enoxaparin, $28/dose), vil lignende effektivitet innebære en betydelig reduksjon i kostnadene ved profylakse og økt verdi for pasienter, leverandører og ansvarlige omsorgsorganisasjoner og skattebetalere.

For å validere denne hypotesen foreslår etterforskerne å oppnå følgende studiemål:

  1. Vurder graden av risiko for VTE hos hver pasient innlagt i traumetjenesten

  2. Bestem frekvensen av VTE-hendelser hos høyrisiko-traumepasienter som får enten:

    • LMWH (30mg enoxaparin) gitt hver tolvte time
    • LDUH (5000 enheter ufraksjonert heparin) gitt hver åttende time.
  3. Identifiser og kvantifiser eventuelle uønskede hendelser knyttet til begge behandlingsarmene.
  4. Sammenlign verdien av LMWH versus LDUH i profylaktisk behandling av VTE-sykdom hos traumepasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

495

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Scripps Mercy Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på Scripps Mercy Trauma Service
  • ≥18 år gammel
  • Stratifisert til enten betydelig eller høyeste risiko for VTE i henhold til ACCP-retningslinjene

Ekskluderingskriterier:

  • Estimert skadealvorlighetsscore (ISS) ≤9
  • Blir trolig utskrevet før sykehusdag 7
  • Systemisk koagulopati definert med en International Normalized Ratio (INR) på ≥1,2
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >40
  • Sannsynligvis å overleve i <7 dager
  • Svangerskap
  • Bevis på nyreinsuffisiens (Cr ≥1,3)
  • Forsinket overføring til dette anlegget (>24 timer)
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5000 enheter ufraksjonert Heparin Q 8 timer
Lavdose ufraksjonert heparin (5000 enheter) gitt hver åttende time inntil primært eller sekundært utfallsmål nås, utskrivning eller >30 dager på traumetjeneste.
Legemiddel: 5000 enheter ufraksjonert Heparin Q 8 timer
Venøs tromboembolisk profylaksemedisin
Andre navn:
  • LDUH
Aktiv komparator: 30 mg enoksaparin Q12 timer
Tilfeldig tildelte traumepasienter til å motta lavmolekylært heparin (30 mg enoksaparin) gitt subkutant hver tolvte time inntil primært eller sekundært resultatmål nådd, utskrivning eller >30 dager på traumetjeneste.
Legemiddel: 30 mg enoksaparin Q12 timer
Venøs tromboembolisk profylakse
Andre navn:
  • Lovenox, LMWH, enoksaparin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedre ekstremitet dyp venetrombose
Tidsramme: Innen 30 dager etter sykehusinnleggelse
Pasienter vil få en bilateral dupleksultralyd i nedre ekstremiteter utført av en registrert karteknolog to ganger per uke dersom pasienten er på intensivavdelingen, eller én gang per uke hvis pasienten er på traumeavdelingen. Alle de dype venene fra den ytre iliaca til og inkludert leggvenene vil bli avhørt. Diagnose av dyp venetrombose (DVT) vil bli definert som fravær av fullstendig venekompresibilitet, tilstedeværelse av en ekkogen trombose i venen, fravær av fargeflytegenskaper inkludert mangel på spontanitet, fasisitet, pulsatilitet og forsterkningsevne som angitt i retningslinjene for klinisk praksis. American Thoracic Society. Karteknologen og legen som leser ultralydstudien vil bli blindet for pasientens innmeldingsstatus og randomiseringsarm/medisingruppe.
Innen 30 dager etter sykehusinnleggelse
Lungeembolus
Tidsramme: Innen 30 dager fra innleggelse på sykehus
Pasienter med noen av eller alle de følgende tegn og symptomer som tyder på lungeemboli vil få utført et CT-angiogram (CTA) for diagnose: Plutselig innsettende dyspné, forverring av eksisterende dyspné, redusert oksygenmetning (<92 %), begynnende pleuritt i brystet smerte uten annen tilsynelatende årsak, utbrudd av takykardi (>100), tegn på hypoksemi, hypokapni eller respiratorisk alkalose på arteriell blodgass, eller elektrokardiografiske endringer som reflekterer høyre ventrikkelbelastning.
Innen 30 dager fra innleggelse på sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødningshendelse
Tidsramme: Innen 30 dager etter innleggelse på sykehus
Blødningshendelser vil bli klassifisert av Graafsma et al. alvorlighetsgraden av blødningskriterier (større, mindre eller ingen blødning). En større blødningshendelse vil bli definert som enhver åpen blødning etter initiering av kjemoprofylakse assosiert med ett eller flere av følgende; en reduksjon i hemoglobin på ≥2 g/dL, blødning som fører til en transfusjon av ≥2 enheter pakkede røde blodlegemer, en ny retroperitoneal eller intrakraniell blødning, eller blødning som berettiget seponering av kjemoprofylaksebehandling. Mindre blødninger er definert som klinisk tydelig blødning som ikke oppfyller kriteriene for større blødninger.
Innen 30 dager etter innleggelse på sykehus
Heparinindusert trombocytopeni
Tidsramme: Innen 30 etter innleggelse på sykehus
Den mulige forekomsten av heparinindusert trombocytopeni (HIT) ble undersøkt når en pasient (i enten lavmolekylært heparin [LMWH] eller lavdose ufraksjonert heparin [LDUH] studiearm) hadde et blodplatefall på ≥50 % (fra en baseline-verdi). på tidspunktet for oppstart av VTE-profylakse) mellom dag 5 og 14 etter oppstart av kjemoprofylakse i henhold til retningslinjer fra American College of Chest Physicians (ACCP).
Innen 30 etter innleggelse på sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scripps Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven R Shackford, MD, Scripps Mercy Hospital, Department of Trauma Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-12-5973

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyp venetrombose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere