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Profilassi tromboembolica venosa dopo trauma: tre volte al giorno eparina non frazionata rispetto a due volte al giorno enoxaparina

7 giugno 2016 aggiornato da: Scripps Health

Profilassi tromboembolica venosa dopo trauma maggiore: uno studio controllato randomizzato di eparina non frazionata tre volte al giorno rispetto a enoxaparina due volte al giorno

Il tasso di eventi tromboembolici venosi nei pazienti traumatizzati ad alto rischio di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare che ricevono eparina non frazionata a basso dosaggio ogni 8 ore sarà equivalente o inferiore a quello di un gruppo simile di pazienti a cui è stata somministrata una dose standard ogni 12 ore di eparina a basso peso molecolare .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tromboembolismo venoso (TEV) è una complicanza comune e potenzialmente pericolosa per la vita dei traumi maggiori. Il rischio di sviluppare trombosi venosa profonda (TVP) a seguito di un trauma maggiore supera il 50% a meno che non venga utilizzata un'adeguata chemioprofilassi. Recenti iniziative nazionali di miglioramento della qualità, come il Surgical Care Improvement Project (SCIP), impongono la stratificazione del rischio dei pazienti ospedalizzati e l'uso della profilassi del TEV basata sulla valutazione del rischio. L'eparina a basso peso molecolare (LMWH, enoxaparina) e l'eparina non frazionata a basso dosaggio (LDUH) sono alternative comunemente utilizzate per la chemioprofilassi del TEV in seguito a trauma maggiore. Le LMWH sono diventate preferite nella maggior parte dei centri traumatologici a seguito di uno studio prospettico randomizzato controllato che ha confrontato i due agenti che hanno dimostrato un'efficacia superiore e una sicurezza equivalente delle LMWH rispetto a una somministrazione due volte al giorno di LDUH. I risultati di questo studio sono stati in gran parte responsabili delle modifiche alle raccomandazioni delle linee guida pratiche a favore dell'uso di LMWH nei pazienti traumatizzati sia da parte dell'American College of Chest Physicians (ACCP) che della Eastern Association for the Surgery of Trauma (EAST). , Questo documento di riferimento, tuttavia, non utilizzava una somministrazione tre volte al giorno (ogni 8 ore) di LDUH per la profilassi, che è il programma di dosaggio raccomandato dagli studi precedenti. LDUH somministrato ogni 8 ore ha dimostrato di avere un'efficacia simile a LMWH nei pazienti traumatizzati in un recente studio retrospettivo. Questi risultati mettono in dubbio la validità delle conclusioni dello studio del 1996. Poiché LDUH è meno costoso ($ 0,50/dose) rispetto a LMWH (enoxaparina, $ 28/dose), un'efficacia simile implicherebbe una significativa riduzione del costo della profilassi e un maggiore valore per pazienti, fornitori e organizzazioni di assistenza responsabili e contribuenti.

Per convalidare questa ipotesi i ricercatori propongono di raggiungere i seguenti obiettivi di studio:

  1. Valutare il grado di rischio di TEV in ogni paziente ammesso al servizio traumatologico

  2. Determinare il tasso di eventi di TEV nei pazienti traumatizzati ad alto rischio che ricevono:

    • EBPM (30 mg di enoxaparina) somministrato ogni dodici ore
    • LDUH (5000 unità di eparina non frazionata) somministrato ogni otto ore.
  3. Identificare e quantificare eventuali eventi avversi associati a entrambi i bracci di trattamento.
  4. Confronta il valore di LMWH rispetto a LDUH nel trattamento profilattico della malattia da TEV nei pazienti traumatizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

495

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Scripps Mercy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ammesso allo Scripps Mercy Trauma Service
  • ≥18 Anni
  • Stratificato a rischio significativo o massimo di TEV secondo le linee guida ACCP

Criteri di esclusione:

  • Punteggio di gravità dell'infortunio stimato (ISS) ≤9
  • Probabile dimissione prima del 7° giorno di degenza
  • Coagulopatia sistemica definita con un rapporto internazionale normalizzato (INR) ≥1,2
  • Indice di massa corporea (BMI) >40
  • Probabilità di sopravvivere per <7 giorni
  • Gravidanza
  • Evidenza di insufficienza renale (Cr ≥1,3)
  • Ritardato trasferimento a questa struttura (>24 ore)
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 5000 unità di eparina Q non frazionata 8 ore
Eparina non frazionata a basso dosaggio (5000 unità) somministrata ogni otto ore fino al raggiungimento della misura dell'esito primario o secondario, alla dimissione o >30 giorni in servizio traumatologico.
Droga: 5000 unità di eparina Q non frazionata 8 ore
Farmaco per la profilassi tromboembolica venosa
Altri nomi:
  • LDUH
Comparatore attivo: 30 mg di enoxaparina Q12 ore
Pazienti traumatizzati assegnati in modo casuale a ricevere eparina a basso peso molecolare (30 mg di enoxaparina) somministrata per via sottocutanea ogni dodici ore fino al raggiungimento della misura dell'esito primario o secondario, alla dimissione o >30 giorni sul servizio traumatologico.
Droga: 30 mg di enoxaparina Q12 ore
Profilassi tromboembolica venosa
Altri nomi:
  • Lovenox, LMWH, enoxaparina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trombosi venosa profonda degli arti inferiori
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dal ricovero in ospedale
I pazienti avranno un'ecografia duplex bilaterale degli arti inferiori eseguita da un tecnologo vascolare registrato due volte alla settimana se il paziente è in terapia intensiva, o una volta alla settimana se il paziente è nel reparto traumatologico. Verranno interrogate tutte le vene profonde dall'iliaca esterna fino alle vene del polpaccio comprese. La diagnosi di trombosi venosa profonda (TVP) sarà definita come assenza di completa compressibilità venosa, presenza di un trombo ecogeno all'interno della vena, assenza di caratteristiche di flusso del colore inclusa la mancanza di spontaneità, fasicità, pulsatilità e aumentabilità come indicato nelle linee guida di pratica clinica di l'American Thoracic Society. Il tecnico vascolare e il medico che leggono lo studio ecografico saranno all'oscuro dello stato di iscrizione del paziente e del braccio di randomizzazione/gruppo di farmaci.
Entro 30 giorni dal ricovero in ospedale
Embolo Polmonare
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dal ricovero in ospedale
Ai pazienti con uno o tutti i seguenti segni e sintomi suggestivi di embolia polmonare verrà eseguito un angiogramma TC (CTA) per la diagnosi: insorgenza improvvisa di dispnea, deterioramento della dispnea esistente, ridotta saturazione di ossigeno (<92%), insorgenza di pleurite toracica dolore senza un'altra causa apparente, insorgenza di tachicardia (>100), evidenza di ipossiemia, ipocapnia o alcalosi respiratoria sull'emogasanalisi o alterazioni elettrocardiografiche che riflettono lo sforzo del ventricolo destro.
Entro 30 giorni dal ricovero in ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di sanguinamento
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dal ricovero in ospedale
Gli eventi di sanguinamento saranno classificati da Graafsma et al. criteri di gravità del sanguinamento (maggiore, minore o senza sanguinamento). Un evento di sanguinamento maggiore sarà definito come qualsiasi sanguinamento evidente dopo l'inizio della chemioprofilassi associato a uno o più dei seguenti; una diminuzione dell'emoglobina ≥2 g/dL, sanguinamento che ha portato a una trasfusione di ≥2 unità di globuli rossi concentrati, un nuovo sanguinamento retroperitoneale o intracranico o sanguinamento che ha giustificato l'interruzione del trattamento chemioprofilattico. Il sanguinamento minore è definito come sanguinamento clinicamente evidente che non soddisfa i criteri per il sanguinamento maggiore.
Entro 30 giorni dal ricovero in ospedale
Trombocitopenia indotta da eparina
Lasso di tempo: Entro 30 dal ricovero in ospedale
La possibile insorgenza di trombocitopenia indotta da eparina (HIT) è stata studiata quando un paziente (nel braccio dello studio con eparina a basso peso molecolare [LMWH] o con eparina non frazionata a basso dosaggio [LDUH]) ha avuto un calo della conta piastrinica ≥50% (da un valore basale al momento dell'inizio della profilassi del TEV) tra il giorno 5 e il giorno 14 dopo l'inizio della chemioprofilassi secondo le linee guida dell'American College of Chest Physicians (ACCP).
Entro 30 dal ricovero in ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scripps Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven R Shackford, MD, Scripps Mercy Hospital, Department of Trauma Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-12-5973

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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