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Venöse Thromboembolieprophylaxe nach Trauma: dreimal täglich unfraktioniertes Heparin versus zweimal täglich Enoxaparin

7. Juni 2016 aktualisiert von: Scripps Health

Venöse thromboembolische Prophylaxe nach schwerem Trauma: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit dreimal täglich unfraktioniertem Heparin im Vergleich zu zweimal täglich Enoxaparin

Die Rate venöser thromboembolischer Ereignisse bei Traumapatienten mit hohem Risiko für tiefe Venenthrombosen und Lungenembolien, die alle 8 Stunden niedrig dosiertes unfraktioniertes Heparin erhalten, ist gleich oder geringer als bei einer ähnlichen Gruppe von Patienten, die alle 12 Stunden eine Standarddosis niedermolekularen Heparins erhalten .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Venöse Thromboembolie (VTE) ist eine häufige und potenziell lebensbedrohliche Komplikation eines schweren Traumas. Das Risiko, nach einem schweren Trauma eine tiefe Venenthrombose (TVT) zu entwickeln, liegt bei über 50 %, wenn keine adäquate Chemoprophylaxe angewendet wird. Jüngste nationale Qualitätsverbesserungsinitiativen, wie das Surgical Care Improvement Project (SCIP), schreiben die Risikostratifizierung von Krankenhauspatienten und die Verwendung einer VTE-Prophylaxe auf der Grundlage der Risikobewertung vor. Niedermolekulares Heparin (LMWH, Enoxaparin) und niedrig dosiertes unfraktioniertes Heparin (LDUH) sind häufig verwendete Alternativen zur VTE-Chemoprophylaxe nach einem schweren Trauma. LMWH wurde in den meisten Traumazentren nach einer prospektiven randomisierten kontrollierten Studie bevorzugt, in der die beiden Wirkstoffe verglichen wurden, die eine überlegene Wirksamkeit und gleichwertige Sicherheit von LMWH gegenüber einer zweimal täglichen Dosierung von LDUH zeigten. Die Ergebnisse dieser Studie waren maßgeblich verantwortlich für Änderungen der Empfehlungen von Praxisleitlinien zugunsten der Verwendung von LMWH bei Traumapatienten durch das American College of Chest Physicians (ACCP) und die Eastern Association for the Surgery of Trauma (EAST). , Dieses richtungsweisende Papier verwendete jedoch keine dreimal tägliche (alle 8 Stunden) Dosierung von LDUH zur Prophylaxe, was dem Dosierungsschema entspricht, das in früheren Studien empfohlen wurde. In einer kürzlich durchgeführten retrospektiven Studie wurde gezeigt, dass LDUH, das alle 8 Stunden verabreicht wird, eine ähnliche Wirksamkeit wie LMWH bei Traumapatienten hat. Diese Ergebnisse stellen die Gültigkeit der Schlussfolgerungen der Studie von 1996 in Frage. Da LDUH weniger teuer ist (0,50 USD/Dosis) als LMWH (Enoxaparin, 28 USD/Dosis), würde eine ähnliche Wirksamkeit eine signifikante Reduzierung der Prophylaxekosten und einen höheren Wert für Patienten, Anbieter und verantwortliche Pflegeorganisationen und Steuerzahler bedeuten.

Um diese Hypothese zu validieren, schlagen die Forscher vor, die folgenden Studienziele zu erreichen:

  1. Bewerten Sie das Risiko für VTE bei jedem Patienten, der in den Traumadienst aufgenommen wurde

  2. Bestimmen Sie die Rate von VTE-Ereignissen bei Traumapatienten mit hohem Risiko, die entweder:

    • LMWH (30 mg Enoxaparin) wird alle zwölf Stunden gegeben
    • LDUH (5000 Einheiten unfraktioniertes Heparin) wird alle acht Stunden verabreicht.
  3. Identifizieren und quantifizieren Sie alle unerwünschten Ereignisse, die mit einem der Behandlungsarme verbunden sind.
  4. Vergleichen Sie den Wert von LMWH mit LDUH bei der prophylaktischen Behandlung von VTE-Erkrankungen bei Traumapatienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

495

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Scripps Mercy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in den Scripps Mercy Trauma Service
  • ≥18 Jahre alt
  • Stratifiziert nach ACCP-Richtlinien entweder auf signifikantes oder höchstes VTE-Risiko

Ausschlusskriterien:

  • Geschätzter Injury Severity Score (ISS) ≤9
  • Voraussichtliche Entlassung vor dem 7. Krankenhaustag
  • Systemische Koagulopathie, definiert mit einer International Normalized Ratio (INR) von ≥1,2
  • Body-Mass-Index (BMI) >40
  • Wahrscheinlich für <7 Tage überleben
  • Schwangerschaft
  • Nachweis einer Niereninsuffizienz (Cr ≥1,3)
  • Verspäteter Transfer zu dieser Einrichtung (>24 Std.)
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5000 Einheiten unfraktioniertes Heparin Q 8 Std
Niedrig dosiertes unfraktioniertes Heparin (5000 Einheiten) wird alle acht Stunden verabreicht, bis das primäre oder sekundäre Ergebnis erreicht ist, Entlassung oder > 30 Tage Traumadienst.
Arzneimittel: 5000 Einheiten unfraktioniertes Heparin Q 8 Std
Medikamente zur venösen Thromboembolieprophylaxe
Andere Namen:
  • LDUH
Aktiver Komparator: 30 mg Enoxaparin alle 12 Std
Randomisierte Traumapatienten erhielten alle zwölf Stunden subkutan verabreichtes niedermolekulares Heparin (30 mg Enoxaparin), bis das primäre oder sekundäre Ergebnis erreicht wurde, Entlassung oder > 30 Tage im Traumadienst.
Arzneimittel: 30 mg Enoxaparin alle 12 Std
Venöse Thromboembolieprophylaxe
Andere Namen:
  • Lovenox, LMWH, Enoxaparin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefe Venenthrombose der unteren Extremität
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhausaufnahme
Bei den Patienten wird ein bilateraler Duplex-Ultraschall der unteren Extremitäten von einem registrierten Gefäßtechnologen zweimal pro Woche durchgeführt, wenn sich der Patient auf der Intensivstation befindet, oder einmal pro Woche, wenn sich der Patient auf der Traumastation befindet. Alle tiefen Venen von der äußeren Darmbeinvene bis einschließlich der Wadenvenen werden abgefragt. Die Diagnose einer tiefen Venenthrombose (TVT) wird definiert als das Fehlen einer vollständigen Venenkompressibilität, das Vorhandensein eines echogenen Thrombus in der Vene, das Fehlen von Farbflusseigenschaften, einschließlich Mangel an Spontaneität, Phasizität, Pulsatilität und Augmentierbarkeit, wie in den Richtlinien für die klinische Praxis von angegeben die American Thoracic Society. Der Gefäßtechnologe und der Arzt, der die Ultraschallstudie auswertet, sind gegenüber dem Registrierungsstatus und dem Randomisierungsarm/Medikamentengruppe des Patienten verblindet.
Innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhausaufnahme
Lungenembolie
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme ins Krankenhaus
Bei Patienten mit einem oder allen der folgenden Anzeichen und Symptome, die auf eine Lungenembolie hindeuten, wird zur Diagnose ein CT-Angiogramm (CTA) durchgeführt: Plötzliches Einsetzen von Dyspnoe, Verschlechterung einer bestehenden Dyspnoe, verringerte Sauerstoffsättigung (< 92 %), Beginn einer pleuritischen Brust Schmerzen ohne andere offensichtliche Ursache, Beginn einer Tachykardie (> 100), Anzeichen von Hypoxämie, Hypokapnie oder respiratorischer Alkalose im arteriellen Blutgas oder elektrokardiographische Veränderungen, die eine Belastung des rechten Ventrikels widerspiegeln.
Innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme ins Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungsereignis
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhausaufnahme
Blutungsereignisse werden von Graafsma et al. Schweregrad der Blutungskriterien (Schwere, leichte oder keine Blutung). Ein schwerwiegendes Blutungsereignis ist definiert als jede offenkundige Blutung nach Beginn einer Chemoprophylaxe, die mit einem oder mehreren der folgenden Ereignisse einhergeht; ein Abfall des Hämoglobins um ≥ 2 g/dl, eine Blutung, die zu einer Transfusion von ≥ 2 Einheiten Erythrozytenkonzentrat führte, eine neue retroperitoneale oder intrakranielle Blutung oder eine Blutung, die einen Abbruch der Chemoprophylaxebehandlung erforderte. Leichte Blutungen sind definiert als klinisch erkennbare Blutungen, die die Kriterien für schwere Blutungen nicht erfüllen.
Innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhausaufnahme
Heparin-induzierte Thrombozytopenie
Zeitfenster: Innerhalb von 30 nach der Aufnahme ins Krankenhaus
Das mögliche Auftreten einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie (HIT) wurde untersucht, wenn bei einem Patienten (entweder im Studienarm mit niedermolekularem Heparin [LMWH] oder mit niedrig dosiertem unfraktioniertem Heparin [LDUH]) ein Abfall der Thrombozytenzahl um ≥ 50 % (gegenüber dem Ausgangswert) auftrat zum Zeitpunkt des Beginns der VTE-Prophylaxe) zwischen Tag 5 und 14 nach Beginn der Chemoprophylaxe gemäß den Richtlinien des American College of Chest Physicians (ACCP).
Innerhalb von 30 nach der Aufnahme ins Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scripps Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven R Shackford, MD, Scripps Mercy Hospital, Department of Trauma Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-12-5973

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tiefe Venenthrombose

Klinische Studien zur 5000 Einheiten unfraktioniertes Heparin Q 8 Std

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