Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Žilní tromboembolická profylaxe po traumatu: třikrát denně nefrakcionovaný heparin versus dvakrát denně enoxaparin

7. června 2016 aktualizováno: Scripps Health

Venózní tromboembolická profylaxe po velkém traumatu: Randomizovaná kontrolovaná studie třikrát denně nefrakcionovaný heparin versus dvakrát denně enoxaparin

Četnost žilních tromboembolických příhod u pacientů po traumatu s vysokým rizikem hluboké žilní trombózy a plicní embolie, kteří dostávají nízkou dávku nefrakcionovaného heparinu každých 8 hodin, bude stejná nebo nižší než u podobné skupiny pacientů, kterým je každých 12 hodin podávána standardní dávka nízkomolekulárního heparinu .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Venózní tromboembolismus (VTE) je častou a potenciálně život ohrožující komplikací velkého traumatu. Riziko rozvoje hluboké žilní trombózy (DVT) po velkém traumatu přesahuje 50 %, pokud není použita adekvátní chemoprofylaxe. Nedávné národní iniciativy pro zlepšení kvality, jako je projekt Surgical Care Improvement Project (SCIP), nařizují stratifikaci rizika hospitalizovaných pacientů a použití profylaxe VTE na základě posouzení rizik. Nízkomolekulární heparin (LMWH, enoxaparin) a nízkodávkový nefrakcionovaný heparin (LDUH) jsou běžně používanými alternativami chemoprofylaxe VTE po velkém traumatu. LMWH se stal oblíbeným ve většině traumatologických center po prospektivní randomizované kontrolované studii porovnávající dvě látky, které prokázaly vyšší účinnost a ekvivalentní bezpečnost LMWH ve srovnání s dávkováním LDUH dvakrát denně. Výsledky této studie byly z velké části zodpovědné za změny doporučení v praxi ve prospěch použití LMWH u pacientů s traumatem jak ze strany American College of Chest Physicians (ACCP), tak ze strany Eastern Association for the Surgery of Trauma (EAST). Tento přelomový dokument však nepoužíval dávkování LDUH třikrát denně (každých 8 hodin) k profylaxi, což je dávkovací schéma doporučené dřívějšími studiemi. V nedávné retrospektivní studii bylo prokázáno, že LDUH podávaná každých 8 hodin má podobnou účinnost jako LMWH u pacientů s traumatem. Tyto výsledky zpochybňují platnost závěrů studie z roku 1996. Protože LDUH je levnější (0,50 USD/dávka) než LMWH (Enoxaparin, 28 USD/dávka), podobná účinnost by znamenala významné snížení nákladů na profylaxi a zvýšení hodnoty pro pacienty, poskytovatele a odpovědné pečovatelské organizace a daňové poplatníky.

Pro ověření této hypotézy navrhují výzkumníci dosáhnout následujících studijních cílů:

  1. Posuďte míru rizika VTE u každého pacienta přijatého do traumatologické služby

  2. Určete četnost VTE příhod u vysoce rizikových pacientů s traumatem, kteří dostávají buď:

    • LMWH (30 mg enoxaparinu) podávaný každých dvanáct hodin
    • LDUH (5000 jednotek nefrakcionovaného heparinu) podávaný každých osm hodin.
  3. Identifikujte a kvantifikujte jakékoli nežádoucí příhody spojené s oběma rameny léčby.
  4. Porovnejte hodnotu LMWH versus LDUH v profylaktické léčbě VTE onemocnění u pacientů po traumatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

495

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Scripps Mercy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijat do služby traumatizace Scripps Mercy
  • ≥18 let
  • Stratifikováno buď na významné nebo nejvyšší riziko VTE podle pokynů ACCP

Kritéria vyloučení:

  • Odhadované skóre závažnosti zranění (ISS) ≤9
  • Pravděpodobně bude propuštěn před 7. dnem nemocnice
  • Systémová koagulopatie definovaná s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) ≥1,2
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >40
  • Pravděpodobně přežije <7 dní
  • Těhotenství
  • Důkaz renální insuficience (Cr ≥ 1,3)
  • Zpožděný transfer do tohoto zařízení (>24 hodin)
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5000 jednotek nefrakcionovaného heparinu Q 8 hodin
Nízká dávka nefrakcionovaného heparinu (5000 jednotek) podávaná každých osm hodin, dokud není dosaženo primárního nebo sekundárního výsledku měření, propuštění nebo >30 dní na traumatologické službě.
Lék: 5000 jednotek nefrakcionovaného heparinu Q 8 hodin
Léky na profylaxi žilní tromboembolie
Ostatní jména:
  • LDUH
Aktivní komparátor: 30 mg enoxaparinu Q12 hod
Náhodně přidělení pacienti s traumatem, kteří mají dostávat nízkomolekulární heparin (30 mg enoxaparinu) podávaný subkutánně každých dvanáct hodin, dokud není dosaženo primárního nebo sekundárního výsledku, propuštění nebo > 30 dní na traumatologické službě.
Lék: 30 mg enoxaparinu Q12 hod
Venózní tromboembolická profylaxe
Ostatní jména:
  • Lovenox, LMWH, enoxaparin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hluboká žilní trombóza dolních končetin
Časové okno: Do 30 dnů od přijetí do nemocnice
Pacienti budou mít oboustranný duplexní ultrazvuk dolních končetin prováděný registrovaným cévním technologem dvakrát týdně, pokud je pacient na JIP, nebo jednou týdně, pokud je pacient na traumatologickém oddělení. Budou vyšetřeny všechny hluboké žíly od zevních kyčelních až po lýtkové žíly. Diagnóza hluboké žilní trombózy (DVT) bude definována jako nepřítomnost úplné stlačitelnosti žíly, přítomnost echogenního trombu v žíle, nepřítomnost charakteristik barevného toku včetně nedostatku spontánnosti, fázovosti, pulsatility a augmentability, jak je uvedeno v pokynech pro klinickou praxi American Thoracic Society. Cévní technolog a lékař, který bude číst ultrazvukovou studii, budou zaslepeni ohledně stavu zařazení pacienta a randomizační větve/skupiny léků.
Do 30 dnů od přijetí do nemocnice
Plicní embolie
Časové okno: Do 30 dnů od přijetí do nemocnice
Pacientům s některými nebo všemi z následujících známek a příznaků naznačujících plicní embolii bude proveden CT angiogram (CTA) za účelem diagnózy: Náhlý nástup dušnosti, zhoršení stávající dušnosti, snížená saturace kyslíkem (< 92 %), nástup pleuritického hrudníku bolest bez jiné zjevné příčiny, počátek tachykardie (>100), známky hypoxémie, hypokapnie nebo respirační alkalózy na arteriální krevní plyn nebo elektrokardiografické změny odrážející zátěž pravé komory.
Do 30 dnů od přijetí do nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Událost krvácení
Časové okno: Do 30 dnů od přijetí do nemocnice
Krvácavé příhody budou klasifikovány Graafsma et al. kritéria závažnosti krvácení (velké, malé nebo žádné krvácení). Závažná krvácivá příhoda bude definována jako jakékoli zjevné krvácení po zahájení chemoprofylaxe spojené s jedním nebo více z následujících; pokles hemoglobinu o ≥ 2 g/dl, krvácení vedoucí k transfuzi ≥ 2 jednotek červených krvinek, nové retroperitoneální nebo intrakraniální krvácení nebo krvácení, které si vyžádalo ukončení chemoprofylaktické léčby. Malé krvácení je definováno jako klinicky zjevné krvácení, které nesplňuje kritéria pro velké krvácení.
Do 30 dnů od přijetí do nemocnice
Heparinem indukovaná trombocytopenie
Časové okno: Do 30 od přijetí do nemocnice
Možný výskyt heparinem indukované trombocytopenie (HIT) byl zkoumán, když u kteréhokoli pacienta (buď v rameni studie s nízkomolekulárním heparinem [LMWH] nebo s nízkou dávkou nefrakcionovaného heparinu [LDUH]) poklesl počet krevních destiček o ≥ 50 % (od výchozí hodnoty v době zahájení profylaxe VTE) mezi 5. a 14. dnem po zahájení chemoprofylaxe podle pokynů American College of Chest Physicians (ACCP).
Do 30 od přijetí do nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scripps Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven R Shackford, MD, Scripps Mercy Hospital, Department of Trauma Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-12-5973

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit