Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po urazie: heparyna niefrakcjonowana trzy razy dziennie w porównaniu z enoksaparyną dwa razy dziennie

7 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Scripps Health

Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po poważnym urazie: randomizowana, kontrolowana próba z heparyną niefrakcjonowaną trzy razy dziennie w porównaniu z enoksaparyną dwa razy dziennie

Częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów urazowych z grupy wysokiego ryzyka zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej otrzymujących małą dawkę heparyny niefrakcjonowanej co 8 godzin będzie taka sama lub mniejsza niż w podobnej grupie pacjentów otrzymujących standardową dawkę heparyny drobnocząsteczkowej co 12 godzin .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) jest częstym i potencjalnie zagrażającym życiu powikłaniem poważnych urazów. Ryzyko rozwoju zakrzepicy żył głębokich (DVT) w następstwie poważnego urazu przekracza 50%, jeśli nie stosuje się odpowiedniej profilaktyki chemicznej. Niedawne krajowe inicjatywy poprawy jakości, takie jak Surgical Care Improvement Project (SCIP), nakazują stratyfikację ryzyka hospitalizowanych pacjentów i stosowanie profilaktyki ŻChZZ w oparciu o ocenę ryzyka. Heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH, enoksaparyna) i heparyna niefrakcjonowana w małej dawce (LDUH) są powszechnie stosowanymi alternatywami w chemioprofilaktyce ŻChZZ po poważnych urazach. LMWH stało się preferowane w większości ośrodków urazowych po prospektywnym randomizowanym kontrolowanym badaniu porównującym dwa środki, które wykazały wyższą skuteczność i równoważne bezpieczeństwo LMWH w porównaniu z dawkowaniem LDUH dwa razy dziennie. Wyniki tego badania były w dużej mierze odpowiedzialne za zmiany zaleceń dotyczących stosowania LMWH u pacjentów po urazach zarówno przez American College of Chest Physicians (ACCP), jak i Eastern Association for the Surgery of Trauma (EAST). Ta przełomowa praca nie wykorzystywała jednak trzy razy dziennie (co 8 godzin) dawkowania LDUH w profilaktyce, co jest schematem dawkowania zalecanym we wcześniejszych badaniach. W niedawnym badaniu retrospektywnym wykazano, że LDUH podawana co 8 godzin ma podobną skuteczność do LMWH u pacjentów po urazach. Wyniki te podają w wątpliwość ważność wniosków z badania z 1996 roku. Ponieważ LDUH jest tańsza (0,50 USD/dawkę) niż LMWH (enoksaparyna, 28 USD/dawkę), podobna skuteczność oznaczałaby znaczne obniżenie kosztów profilaktyki i zwiększenie wartości dla pacjentów, świadczeniodawców i odpowiedzialnych organizacji opiekuńczych oraz podatników.

Aby zweryfikować tę hipotezę, badacze proponują osiągnięcie następujących celów badawczych:

  1. Oceń stopień ryzyka ŻChZZ u każdego pacjenta przyjętego na oddział urazowy

  2. Określ częstość zdarzeń ŻChZZ u pacjentów urazowych wysokiego ryzyka otrzymujących:

    • LMWH (30 mg enoksaparyny) podawane co 12 godzin
    • LDUH (5000 jednostek niefrakcjonowanej heparyny) podawane co osiem godzin.
  3. Zidentyfikuj i określ ilościowo wszelkie zdarzenia niepożądane związane z którąkolwiek z grup leczenia.
  4. Porównanie wartości LMWH i LDUH w profilaktyce ŻChZZ u pacjentów urazowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

495

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Scripps Mercy Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty do Scripps Mercy Trauma Service
  • ≥18 lat
  • Stratyfikowane do znaczącego lub najwyższego ryzyka ŻChZZ według wytycznych ACCP

Kryteria wyłączenia:

  • Szacowana ocena ciężkości urazu (ISS) ≤9
  • Prawdopodobnie zostanie wypisany przed 7. dniem pobytu w szpitalu
  • Układowa koagulopatia zdefiniowana jako międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≥1,2
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >40
  • Prawdopodobnie przetrwa <7 dni
  • Ciąża
  • Dowody na niewydolność nerek (Cr ≥1,3)
  • Opóźniony transfer do tego obiektu (>24 godz.)
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5000 jednostek niefrakcjonowana heparyna Q 8 godz
Heparyna niefrakcjonowana w małej dawce (5000 jednostek) podawana co osiem godzin do osiągnięcia pierwotnego lub drugorzędowego wyniku, wypisu lub >30 dni na leczenie urazowe.
Lek: 5000 jednostek niefrakcjonowana heparyna Q 8 godz
Leki stosowane w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Inne nazwy:
  • LDUH
Aktywny komparator: 30 mg enoksaparyny Q12 godz
Losowo przydzieleni pacjenci po urazach, którzy otrzymywali heparynę drobnocząsteczkową (30 mg enoksaparyny) podskórnie co 12 godzin do osiągnięcia pierwotnego lub drugorzędowego punktu końcowego, wypisu lub >30 dni w szpitalu urazowym.
Lek: 30 mg enoksaparyny Q12 godz
Żylna profilaktyka zakrzepowo-zatorowa
Inne nazwy:
  • Lovenox, HDCz, enoksaparyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od przyjęcia do szpitala
Pacjenci będą mieli wykonywane obustronne badanie ultrasonograficzne kończyn dolnych przez zarejestrowanego technologa naczyniowego dwa razy w tygodniu, jeśli pacjent przebywa na OIOM, lub raz w tygodniu, jeśli pacjent przebywa na oddziale urazowym. Zbadane zostaną wszystkie żyły głębokie od tętnicy biodrowej zewnętrznej do żył łydkowych włącznie. Rozpoznanie zakrzepicy żył głębokich (DVT) będzie definiowane jako brak pełnej ściśliwości żyły, obecność echogenicznej skrzepliny w żyle, brak charakterystyki przepływu kolorów, w tym brak spontaniczności, fazowości, pulsacji i możliwości powiększania, zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej Amerykańskie Towarzystwo Chorób Klatki Piersiowej. Technolog naczyniowy i lekarz czytający badanie ultrasonograficzne nie będą wiedzieć o statusie rejestracji pacjenta i ramieniu randomizacji/grupie leku.
W ciągu 30 dni od przyjęcia do szpitala
Zator płucny
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od przyjęcia do szpitala
Pacjenci z którymkolwiek lub wszystkimi z poniższych objawów przedmiotowych i podmiotowych sugerujących zatorowość płucną zostaną poddani angiografii CT (CTA) w celu postawienia diagnozy: Nagły początek duszności, nasilenie istniejącej duszności, zmniejszone wysycenie tlenem (<92%), początek zapalenia opłucnej w klatce piersiowej ból bez innej widocznej przyczyny, początek tachykardii (>100), oznaki hipoksemii, hipokapnii lub alkalozy oddechowej w gazometrii krwi tętniczej lub zmiany elektrokardiograficzne odzwierciedlające napięcie prawej komory.
W ciągu 30 dni od przyjęcia do szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydarzenie Krwawienia
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od przyjęcia do szpitala
Przypadki krwawienia zostaną sklasyfikowane przez Graafsma i in. kryteria ciężkości krwawienia (poważne, niewielkie lub brak krwawienia). Poważne krwawienie zostanie zdefiniowane jako każde jawne krwawienie po rozpoczęciu profilaktyki chemicznej związane z jednym lub więcej z poniższych: zmniejszenie stężenia hemoglobiny o ≥2 g/dl, krwawienie prowadzące do przetoczenia ≥2 jednostek koncentratu krwinek czerwonych, nowe krwawienie zaotrzewnowe lub wewnątrzczaszkowe lub krwawienie uzasadniające przerwanie chemioprofilaktyki. Niewielkie krwawienie definiuje się jako klinicznie ewidentne krwawienie, które nie spełnia kryteriów poważnego krwawienia.
W ciągu 30 dni od przyjęcia do szpitala
Małopłytkowość indukowana heparyną
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od przyjęcia do szpitala
Możliwość wystąpienia małopłytkowości indukowanej heparyną (HIT) badano, gdy u dowolnego pacjenta (w grupie badanej heparyną drobnocząsteczkową [LMWH] lub małą dawką heparyny niefrakcjonowanej [LDUH]) wystąpił spadek liczby płytek krwi o ≥50% (od wartości początkowej w momencie rozpoczęcia profilaktyki ŻChZZ) między 5 a 14 dniem po rozpoczęciu chemioprofilaktyki zgodnie z wytycznymi American College of Chest Physicians (ACCP).
W ciągu 30 dni od przyjęcia do szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scripps Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven R Shackford, MD, Scripps Mercy Hospital, Department of Trauma Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-12-5973

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj