外傷後の静脈血栓塞栓予防: 1 日 3 回の未分画ヘパリン vs 1 日 2 回のエノキサパリン
大きな外傷後の静脈血栓塞栓症の予防: 1 日 3 回の未分画ヘパリンと 1 日 2 回のエノキサパリンの無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
静脈血栓塞栓症 (VTE) は、主要な外傷の一般的で生命を脅かす可能性のある合併症です。 適切な化学予防を行わない限り、重大な外傷の後に深部静脈血栓症 (DVT) を発症するリスクは 50% を超えます。 Surgical Care Improvement Project (SCIP) などの最近の全国的な品質改善イニシアチブでは、入院患者のリスク層別化と、リスク評価に基づく VTE 予防の使用が義務付けられています。 低分子量ヘパリン (LMWH、エノキサパリン) および低用量未分画ヘパリン (LDUH) は、大外傷後の VTE 化学予防の代替として一般的に使用されています。 LMWH は、1 日 2 回の LDUH 投与よりも優れた有効性と同等の安全性を示した 2 つの薬剤を比較した前向き無作為対照試験の後、ほとんどの外傷センターで好まれるようになりました。 この研究の結果は、American College of Chest Physicians (ACCP) と東部外傷外科学会 (EAST) の両方による外傷患者への LMWH の使用を支持する診療ガイドラインの推奨変更の主な原因でした。 、しかし、この画期的な論文は、予防のためにLDUHを1日3回（8時間ごとに）投与することを利用していませんでした.これは、以前の試験で推奨された投与スケジュールです. 8 時間ごとに投与される LDUH は、最近のレトロスペクティブ研究で、外傷患者において LMWH と同様の効果があることが実証されました。 これらの結果は、1996 年の研究の結論の妥当性に疑問を投げかけています。 LDUH は LMWH (エノキサパリン、1 回あたり 28 ドル) よりも安価 (1 回あたり 0.50 ドル) であるため、同様の有効性は、予防コストの大幅な削減と、患者、提供者、説明責任のあるケア組織、および納税者への価値の増加を意味します。
この仮説を検証するために、研究者は次の研究目的を達成することを提案しています。
- 外傷サービスに入院した各患者の VTE のリスクの程度を評価する
以下のいずれかを受けている高リスク外傷患者における VTE イベントの発生率を決定します。
- LMWH (エノキサパリン 30mg) を 12 時間ごとに投与
- LDUH (未分画ヘパリン 5000 単位) を 8 時間ごとに投与。
- いずれかの治療群に関連する有害事象を特定して定量化します。
- 外傷患者の VTE 疾患の予防的治療における LMWH と LDUH の値を比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Scripps Mercy Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Scripps Mercy Trauma Service に入会
- 18歳以上
- ACCP ガイドラインにより、VTE の重大なリスクまたは最高のリスクのいずれかに階層化されています
除外基準:
- -推定傷害重症度スコア（ISS）≤9
- 入院7日目前に退院する可能性が高い
- -1.2以上の国際正規化比（INR）で定義される全身性凝固障害
- 体格指数 (BMI) >40
- 7日未満生存する可能性が高い
- 妊娠
- -腎不全の証拠（Cr≧1.3）
- この施設への転送の遅延 (>24 時間)
- 囚人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：5000単位の未分画ヘパリンQ 8時間
低用量未分画ヘパリン (5000 単位) は、一次または二次転帰測定値に到達するか、退院するか、または外傷治療で 30 日を超えるまで、8 時間ごとに投与されます。
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静脈血栓塞栓予防薬
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エノキサパリン 30mg Q12hr
ランダムに割り当てられた外傷患者は、低分子量ヘパリン (30mg エノキサパリン) を 12 時間ごとに皮下投与され、一次または二次結果の測定値に到達するか、退院するか、または外傷サービスで 30 日を超えるまで投与されます。
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静脈血栓塞栓予防
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下肢深部静脈血栓症
時間枠：入院から30日以内
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患者は、患者がICUにいる場合は週に2回、患者が外傷病棟にいる場合は週に1回、登録された血管技師によって両側下肢デュプレックス超音波検査を受けます。
外腸骨からふくらはぎ静脈までのすべての深部静脈が調べられます。
深部静脈血栓症（DVT）の診断は、完全な静脈圧縮性の欠如、静脈内のエコー源性血栓の存在、自発性、位相性、拍動性、増強性の欠如を含むカラーフロー特性の欠如として定義されます。アメリカ胸部学会。
超音波検査を読んでいる血管技師と医師は、患者の登録状況と無作為化アーム/投薬グループを知らされません。
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入院から30日以内
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肺塞栓症
時間枠：入院から30日以内
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肺塞栓症を示唆する次の徴候および症状のいずれかまたはすべてを有する患者は、診断のために CT 血管造影 (CTA) を実施します: 呼吸困難の突然の発症、既存の呼吸困難の悪化、酸素飽和度の低下 (<92%)、胸膜炎の発症他に明らかな原因のない痛み、頻脈の発症 (>100)、低酸素血症、低炭酸ガス血症、または動脈血ガスの呼吸性アルカローシスの証拠、または右心室の負担を反映する心電図の変化。
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入院から30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血イベント
時間枠：入院から30日以内
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出血イベントは、Graafsma らによって分類されます。出血の重症度基準 (メジャー、マイナー、または出血なし)。
大出血イベントは、以下の 1 つまたは複数に関連する化学予防の開始後の明白な出血として定義されます。 2 g/dL 以上のヘモグロビンの減少、2 単位以上の濃縮赤血球の輸血につながる出血、新たな後腹膜出血または頭蓋内出血、または化学予防治療の中止を正当化する出血。
軽度の出血は、大出血の基準を満たさない臨床的に明らかな出血と定義されます。
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入院から30日以内
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ヘパリン誘発性血小板減少症
時間枠：入院後30日以内
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ヘパリン誘発性血小板減少症 (HIT) の発生の可能性は、任意の患者 (低分子量ヘパリン [LMWH] または低用量未分画ヘパリン [LDUH] 研究群のいずれか) で血小板数が 50% 以上低下した場合に調査されました (ベースライン値から)米国胸部医師会 (ACCP) のガイドラインに従って、化学予防の開始後 5 ～ 14 日の間。
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入院後30日以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Steven R Shackford, MD、Scripps Mercy Hospital, Department of Trauma Surgery
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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