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Profilaxia tromboembólica venosa após trauma: heparina não fracionada três vezes ao dia versus enoxaparina duas vezes ao dia

7 de junho de 2016 atualizado por: Scripps Health

Profilaxia tromboembólica venosa após trauma grave: um estudo controlado randomizado de heparina não fracionada três vezes ao dia versus enoxaparina duas vezes ao dia

A taxa de eventos tromboembólicos venosos em pacientes com trauma com alto risco de trombose venosa profunda e embolia pulmonar recebendo baixa dose de heparina não fracionada a cada 8 horas será equivalente ou menor do que um grupo semelhante de pacientes recebendo uma dose padrão a cada 12 horas de heparina de baixo peso molecular .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tromboembolismo venoso (TEV) é uma complicação comum e potencialmente fatal em traumas graves. O risco de desenvolver trombose venosa profunda (TVP) após trauma maior excede 50%, a menos que seja usada quimioprofilaxia adequada. Iniciativas nacionais recentes de melhoria da qualidade, como o Surgical Care Improvement Project (SCIP), exigem a estratificação de risco de pacientes hospitalizados e o uso de profilaxia de TEV com base na avaliação de risco. Heparina de Baixo Peso Molecular (HBPM, enoxaparina) e Heparina Não Fracionada de Baixa Dose (LDUH) são alternativas comumente usadas para quimioprofilaxia de TEV após trauma grave. A LMWH tornou-se preferida na maioria dos centros de trauma após um estudo prospectivo randomizado controlado comparando os dois agentes que demonstraram eficácia superior e segurança equivalente da LMWH em relação a uma dosagem de LDUH duas vezes ao dia. Os resultados deste estudo foram amplamente responsáveis ​​pelas mudanças nas recomendações das diretrizes práticas que favorecem o uso de HBPM em pacientes com trauma, tanto pelo American College of Chest Physicians (ACCP) quanto pela Eastern Association for the Surgery of Trauma (EAST). , Este artigo de referência não utilizou, no entanto, uma dosagem de LDUH três vezes ao dia (a cada 8 horas) para profilaxia, que é o esquema de dosagem recomendado por ensaios anteriores. LDUH administrado a cada 8 horas demonstrou ter eficácia semelhante à HBPM em pacientes com trauma em um estudo retrospectivo recente. Esses resultados questionam a validade das conclusões do estudo de 1996. Como a LDUH é mais barata (US$ 0,50/dose) do que a HBPM (Enoxaparina, US$ 28/dose), uma eficácia semelhante implicaria uma redução significativa no custo da profilaxia e maior valor para pacientes, provedores e organizações de assistência responsáveis ​​e contribuintes.

Para validar esta hipótese, os investigadores propõem-se atingir os seguintes objetivos do estudo:

  1. Avaliar o grau de risco para TEV em cada paciente internado no serviço de trauma
  2. Determine a taxa de eventos de TEV em pacientes com trauma de alto risco recebendo:

    • HBPM (30 mg de enoxaparina) administrada a cada doze horas
    • LDUH (5.000 unidades de heparina não fracionada) administrado a cada oito horas.
  3. Identifique e quantifique quaisquer eventos adversos associados a qualquer braço de tratamento.
  4. Comparar o valor de HBPM versus LDUH no tratamento profilático da doença de TEV em pacientes com trauma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

495

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Scripps Mercy Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admitido no Scripps Mercy Trauma Service
  • ≥18 anos
  • Estratificado para risco significativo ou mais alto de TEV pelas diretrizes do ACCP

Critério de exclusão:

  • Pontuação estimada de gravidade da lesão (ISS) ≤9
  • Provavelmente terá alta antes do dia 7 do hospital
  • Coagulopatia sistêmica definida com uma Razão Normalizada Internacional (INR) de ≥1,2
  • Índice de Massa Corporal (IMC) >40
  • Probabilidade de sobreviver por <7 dias
  • Gravidez
  • Evidência de insuficiência renal (Cr ≥1,3)
  • Transferência atrasada para esta instalação (> 24 horas)
  • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 5000 unidades de heparina não fracionada Q 8 h
Heparina não fracionada em baixa dose (5.000 unidades) administrada a cada oito horas até atingir a medida de resultado primário ou secundário, alta ou > 30 dias no serviço de trauma.
Medicação para profilaxia tromboembólica venosa
Outros nomes:
  • LDUH
Comparador Ativo: 30mg enoxaparina a cada 12h
Pacientes traumatizados aleatoriamente designados para receber heparina de baixo peso molecular (30mg enoxaparina) por via subcutânea a cada 12 horas até atingir o desfecho primário ou secundário, alta ou > 30 dias no serviço de trauma.
Profilaxia tromboembólica venosa
Outros nomes:
  • Lovenox, HBPM, enoxaparina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trombose Venosa Profunda de Extremidades Inferiores
Prazo: Até 30 dias após a internação
Os pacientes terão um ultrassom duplex bilateral de membros inferiores realizado por um tecnólogo vascular registrado duas vezes por semana se o paciente estiver na UTI ou uma vez por semana se o paciente estiver na enfermaria de trauma. Todas as veias profundas desde a ilíaca externa até e incluindo as veias da panturrilha serão interrogadas. O diagnóstico de trombose venosa profunda (TVP) será definido como ausência de compressibilidade venosa completa, presença de um trombo ecogênico dentro da veia, ausência de características de fluxo colorido, incluindo falta de espontaneidade, fasicidade, pulsatilidade e aumentabilidade, conforme observado nas diretrizes de prática clínica de Sociedade Torácica Americana. O tecnólogo vascular e o médico que fizerem a leitura do estudo de ultrassom não terão conhecimento do status de inscrição do paciente e do braço de randomização/grupo de medicação.
Até 30 dias após a internação
Embolia Pulmonar
Prazo: Dentro de 30 dias a partir da admissão no hospital
Pacientes com qualquer um ou todos os seguintes sinais e sintomas sugestivos de embolia pulmonar terão uma angiografia por TC (ATC) realizada para diagnóstico: início súbito de dispneia, deterioração da dispneia existente, diminuição da saturação de oxigênio (<92%), início de tórax pleurítico dor sem outra causa aparente, início de taquicardia (>100), evidência de hipoxemia, hipocapnia ou alcalose respiratória na gasometria arterial ou alterações eletrocardiográficas refletindo tensão ventricular direita.
Dentro de 30 dias a partir da admissão no hospital

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento de Sangramento
Prazo: Até 30 dias após a internação
Os eventos hemorrágicos serão classificados pela classificação de Graafsma et al. gravidade dos critérios de sangramento (maior, menor ou sem sangramento). Um evento hemorrágico grave será definido como qualquer sangramento evidente após o início da quimioprofilaxia associado a um ou mais dos seguintes; uma diminuição na hemoglobina de ≥2 g/dL, sangramento levando a uma transfusão de ≥2 unidades de concentrado de hemácias, um novo sangramento retroperitoneal ou intracraniano ou sangramento que justificasse a interrupção do tratamento quimioprofilático. Sangramento menor é definido como sangramento clinicamente evidente que não preenche os critérios para sangramento maior.
Até 30 dias após a internação
Trombocitopenia induzida por heparina
Prazo: Dentro de 30 da admissão no hospital
A possível ocorrência de trombocitopenia induzida por heparina (HIT) foi investigada quando qualquer paciente (tanto no braço de estudo de heparina de baixo peso molecular [HBPM] quanto de heparina não fracionada em dose baixa [LDUH]) teve uma queda na contagem de plaquetas de ≥50% (a partir de um valor basal no momento do início da profilaxia para TEV) entre o dia 5 e 14 após o início da quimioprofilaxia de acordo com as diretrizes do American College of Chest Physicians (ACCP).
Dentro de 30 da admissão no hospital

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Steven R Shackford, MD, Scripps Mercy Hospital, Department of Trauma Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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