Профилактика венозных тромбоэмболий после травм: три раза в день нефракционированный гепарин по сравнению с эноксапарином два раза в день
Профилактика венозных тромбоэмболий после серьезной травмы: рандомизированное контролируемое исследование применения нефракционированного гепарина три раза в день в сравнении с эноксапарином два раза в день
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) является частым и потенциально опасным для жизни осложнением тяжелой травмы. Риск развития тромбоза глубоких вен (ТГВ) после серьезной травмы превышает 50%, если не используется адекватная химиопрофилактика. Недавние национальные инициативы по улучшению качества, такие как Проект улучшения хирургической помощи (SCIP), требуют стратификации риска госпитализированных пациентов и использования профилактики ВТЭ на основе оценки риска. Низкомолекулярный гепарин (НМГ, эноксапарин) и низкодозированный нефракционированный гепарин (НФГ) обычно используются в качестве альтернативы химиопрофилактике ВТЭ после серьезной травмы. НМГ стали отдавать предпочтение в большинстве травматологических центров после проспективного рандомизированного контролируемого исследования, в котором сравнивались два препарата, которые продемонстрировали более высокую эффективность и эквивалентную безопасность НМГ по сравнению с приемом НМГ два раза в день. Результаты этого исследования в значительной степени способствовали изменению практических рекомендаций в пользу использования НМГ у пациентов с травмами как Американским колледжем торакальных врачей (ACCP), так и Восточной ассоциацией травматологической хирургии (EAST). Однако в этой знаковой статье не использовалась дозировка LDUH три раза в день (каждые 8 часов) для профилактики, что является графиком дозирования, рекомендованным в более ранних исследованиях. Недавнее ретроспективное исследование показало, что LDUH, вводимый каждые 8 часов, имеет аналогичную эффективность с LMWH у пациентов с травмой. Эти результаты ставят под сомнение обоснованность выводов исследования 1996 года. Поскольку LDUH дешевле (0,50 доллара США за дозу), чем LMWH (эноксапарин, 28 долларов США за дозу), аналогичная эффективность будет означать значительное снижение стоимости профилактики и повышение ценности для пациентов, поставщиков медицинских услуг и подотчетных медицинских организаций и налогоплательщиков.
Для подтверждения этой гипотезы исследователи предлагают решить следующие задачи исследования:
- Оценить степень риска ВТЭ у каждого пациента, поступившего в травматологию.
Определите частоту эпизодов ВТЭ у пациентов с травмой высокого риска, получающих:
- НМГ (30 мг эноксапарина) каждые двенадцать часов
- LDUH (5000 единиц нефракционированного гепарина) каждые восемь часов.
- Выявление и количественная оценка любых нежелательных явлений, связанных с любой группой лечения.
- Сравните значение НМГ и НДАГ при профилактическом лечении ВТЭ у пациентов с травмами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Scripps Mercy Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Поступил в травматологическую службу Scripps Mercy.
- ≥18 лет
- Стратификация на значительный или наивысший риск ВТЭ в соответствии с рекомендациями ACCP
Критерий исключения:
- Расчетный балл тяжести травмы (ISS) ≤9
- Вероятность выписки до 7-го дня госпитализации
- Системная коагулопатия с международным нормализованным отношением (МНО) ≥1,2.
- Индекс массы тела (ИМТ)> 40
- Вероятность выживания в течение <7 дней
- Беременность
- Признаки почечной недостаточности (Кр ≥1,3)
- Задержка перевода в это учреждение (> 24 часов)
- Заключенные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 5000 ЕД нефракционированного гепарина Q 8 часов
Низкая доза нефракционированного гепарина (5000 единиц) вводится каждые восемь часов до достижения первичного или вторичного исхода, выписки или >30 дней пребывания в травматологии.
|
Препарат для профилактики венозных тромбоэмболий
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 30 мг эноксапарина каждые 12 ч
Рандомизированные пациенты с травмами получали низкомолекулярный гепарин (30 мг эноксапарина), вводимый подкожно каждые двенадцать часов до тех пор, пока не будет достигнута первичная или вторичная оценка исхода, выписка или >30 дней пребывания в травматологической службе.
|
Профилактика венозных тромбоэмболий
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тромбоз глубоких вен нижних конечностей
Временное ограничение: В течение 30 дней после госпитализации
|
Пациенты будут проходить двустороннее дуплексное ультразвуковое исследование нижних конечностей, проводимое зарегистрированным сосудистым технологом два раза в неделю, если пациент находится в отделении интенсивной терапии, или один раз в неделю, если пациент находится в травматологическом отделении.
Будут опрошены все глубокие вены от наружной подвздошной до вен голени включительно.
Диагноз тромбоза глубоких вен (ТГВ) будет определяться как отсутствие полной сжимаемости вены, наличие эхогенного тромба в вене, отсутствие характеристик цветового потока, включая отсутствие спонтанности, фазности, пульсации и способности к увеличению, как указано в клинических рекомендациях Американское торакальное общество.
Сосудистый технолог и врач, читающие ультразвуковое исследование, не будут осведомлены о статусе регистрации пациента и группе рандомизации/лекарственной группе.
|
В течение 30 дней после госпитализации
|
|
Легочный эмбол
Временное ограничение: В течение 30 дней с момента поступления в стационар
|
Пациентам с любым или всеми из следующих признаков и симптомов, указывающих на легочную эмболию, будет выполнена КТ-ангиограмма (КТА) для диагностики: внезапное начало одышки, ухудшение существующей одышки, снижение насыщения кислородом (<92%), начало плеврита грудной клетки. боль без другой очевидной причины, появление тахикардии (> 100), признаки гипоксемии, гипокапнии или респираторного алкалоза по газам артериальной крови или электрокардиографические изменения, отражающие перегрузку правого желудочка.
|
В течение 30 дней с момента поступления в стационар
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровотечение
Временное ограничение: В течение 30 дней после госпитализации
|
Кровотечения будут классифицироваться Graafsma et al. Критерии тяжести кровотечения (большое, незначительное или отсутствие кровотечения).
Серьезное кровотечение будет определяться как любое явное кровотечение после начала химиопрофилактики, связанное с одним или несколькими из следующего: снижение гемоглобина ≥2 г/дл, кровотечение, ведущее к переливанию ≥2 единиц эритроцитарной массы, новое забрюшинное или внутричерепное кровотечение или кровотечение, требующее прекращения химиопрофилактического лечения.
Незначительное кровотечение определяется как клинически очевидное кровотечение, не соответствующее критериям большого кровотечения.
|
В течение 30 дней после госпитализации
|
|
Гепарин-индуцированная тромбоцитопения
Временное ограничение: В течение 30 с момента госпитализации
|
Возможное возникновение гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ) исследовали, когда у любого пациента (в группе исследования с низкомолекулярным гепарином [НМГ] или с низкой дозой нефракционированного гепарина [НФГ]) наблюдалось падение числа тромбоцитов ≥50% (от исходного значения). во время начала профилактики ВТЭ) между 5 и 14 днями после начала химиопрофилактики в соответствии с рекомендациями Американского колледжа врачей-пульмонологов (ACCP).
|
В течение 30 с момента госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven R Shackford, MD, Scripps Mercy Hospital, Department of Trauma Surgery
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Эмболия
- Тромбоз
- Венозный тромбоз
- Тромбоэмболия
- Легочная эмболия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антикоагулянты
- Гепарин
- Эноксапарин
- Гепарин кальция
- Эноксапарин натрия
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-12-5973
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Глубокие венозные тромбы
-
Peter BiroЗавершенныйПоддержание блока Deep NM без передозировкиШвейцария