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创伤后静脉血栓栓塞的预防:每天三次普通肝素与每天两次依诺肝素

2016年6月7日 更新者:Scripps Health

重大创伤后静脉血栓栓塞的预防:每天三次普通肝素与每天两次依诺肝素的随机对照试验

每 8 小时接受低剂量普通肝素的深静脉血栓形成和肺栓塞高风险创伤患者的静脉血栓栓塞事件发生率将等于或低于每 12 小时接受标准剂量低分子肝素的类似患者组.

研究概览

详细说明

静脉血栓栓塞症 (VTE) 是一种常见且可能危及生命的重大创伤并发症。 除非使用充分的化学预防措施,否则重大创伤后发生深静脉血栓形成 (DVT) 的风险超过 50%。 最近的国家质量改进计划,如外科护理改进项目 (SCIP),要求对住院患者进行风险分层,并根据风险评估使用 VTE 预防措施。 低分子肝素(LMWH,依诺肝素)和低剂量普通肝素 (LDUH) 是重大创伤后 VTE 化学预防的常用替代品。 在一项前瞻性随机对照试验比较这两种药物后,LMWH 在大多数创伤中心受到青睐,该试验证明 LMWH 优于每天两次给药的 LDUH 的疗效和等效安全性。 美国胸科医师学会 (ACCP) 和东部外伤外科协会 (EAST) 的实践指南建议发生变化,有利于在创伤患者中使用 LMWH,这一研究的结果在很大程度上起到了推动作用。 然而,这篇具有里程碑意义的论文并没有使用每天三次(每 8 小时)一次的 LDUH 给药进行预防,这是早期试验推荐的给药方案。 在最近的一项回顾性研究中,每 8 小时一次的 LDUH 被证明对创伤患者具有与 LMWH 相似的疗效。 这些结果对 1996 年研究结论的有效性提出质疑。 因为 LDUH 比 LMWH(依诺肝素,28 美元/剂)便宜(0.50 美元/剂),类似的有效性意味着预防成本的显着降低和对患者、提供者和负责任的护理组织和纳税人的价值增加。

为了验证这一假设,研究人员建议实现以下研究目标:

  1. 评估每位接受创伤服务的患者的 VTE 风险程度
  2. 确定接受以下任一治疗的高危创伤患者的 VTE 事件发生率:

    • 每 12 小时给予 LMWH(30 毫克依诺肝素)
    • 每八小时给予一次 LDUH(5000 单位普通肝素)。
  3. 识别和量化与任一治疗组相关的任何不良事件。
  4. 比较 LMWH 与 LDUH 在创伤患者 VTE 疾病预防性治疗中的价值。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

495

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Diego、California、美国、92103
        • Scripps Mercy Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 进入斯克里普斯慈悲创伤服务中心
  • ≥18岁
  • 根据 ACCP 指南分层为显着或最高 VTE 风险

排除标准:

  • 估计伤害严重程度评分 (ISS) ≤9
  • 可能在入院第 7 天前出院
  • 国际标准化比值 (INR) ≥ 1.2 定义的全身性凝血病
  • 身体质量指数 (BMI) >40
  • 可能存活 <7 天
  • 怀孕
  • 肾功能不全的证据(Cr≥1.3)
  • 延迟转移到该设施(>24 小时)
  • 犯人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:5000 单位未分级肝素 Q 8 小时
每 8 小时给予低剂量普通肝素(5000 单位),直至达到主要或次要结果指标、出院或外伤服务 >30 天。
静脉血栓栓塞预防药物
其他名称:
  • 低密度脂蛋白
有源比较器:30 毫克依诺肝素 Q12 小时
随机分配的创伤患者每 12 小时皮下注射一次低分子肝素(30 毫克依诺肝素),直至达到主要或次要结果指标、出院或创伤服务 > 30 天。
静脉血栓栓塞的预防
其他名称:
  • Lovenox、LMWH、依诺肝素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
下肢深静脉血栓形成
大体时间:入院后30天内
如果患者在 ICU,每周两次,如果患者在外伤病房,患者将由注册血管技师进行双侧下肢多普勒超声检查。 从髂外静脉到小腿静脉的所有深静脉都将被检查。 深静脉血栓形成 (DVT) 的诊断将被定义为没有完全的静脉可压缩性,静脉内存在回声血栓,没有颜色流动特征,包括缺乏自发性、阶段性、搏动性和增强性,如临床实践指南所述美国胸科学会。 阅读超声研究的血管技师和医生将不知道患者的登记状态和随机分组/药物组。
入院后30天内
肺栓塞
大体时间:入院后30天内
具有以下任何或所有提示肺栓塞体征和症状的患者将进行 CT 血管造影 (CTA) 以进行诊断:呼吸困难突然发作、现有呼吸困难恶化、氧饱和度降低 (<92%)、胸膜炎发作无其他明显原因的疼痛、心动过速发作 (>100)、低氧血症、低碳酸血症或动脉血气呼吸性碱中毒的证据,或反映右心室劳损的心电图变化。
入院后30天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出血事件
大体时间:入院后30天内
出血事件将由 Graafsma 等人进行分类。出血标准的严重程度(大出血、小出血或无出血)。 大出血事件定义为在开始化学预防后与以下一项或多项相关的任何明显出血;血红蛋白减少 ≥ 2 g/dL,出血导致输注 ≥ 2 单位浓缩红细胞,新的腹膜后或颅内出血,或需要停止化学预防治疗的出血。 轻微出血定义为临床上明显的出血不符合大出血的标准。
入院后30天内
肝素诱导的血小板减少症
大体时间:入院后30以内
当任何患者(低分子肝素 [LMWH] 或低剂量普通肝素 [LDUH] 研究组)的血小板计数下降 ≥ 50%(相对于基线值)时,调查了肝素诱导的血小板减少症 (HIT) 的可能发生根据美国胸科医师学会 (ACCP) 指南,在开始进行 VTE 预防时)在开始化学预防后的第 5 天和第 14 天之间。
入院后30以内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Steven R Shackford, MD、Scripps Mercy Hospital, Department of Trauma Surgery

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月19日

首次发布 (估计)

2012年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月7日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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