Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vénás thromboemboliás profilaxis trauma után: napi háromszori frakcionálatlan heparin szemben a napi kétszeri enoxaparinnal

2016. június 7. frissítette: Scripps Health

Vénás thromboemboliás profilaxis súlyos trauma után: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat napi háromszori frakcionálatlan heparinnal szemben a napi kétszeri enoxaparinnal

A vénás thromboemboliás események aránya a mélyvénás trombózis és tüdőembólia magas kockázatának kitett traumás betegeknél, akik 8 óránként kis dózisú nem frakcionált heparint kapnak, egyenértékű vagy kevesebb, mint egy hasonló betegcsoportnál, akik 12 óránként standard adag kis molekulatömegű heparint kapnak. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vénás thromboembolia (VTE) a súlyos trauma gyakori és potenciálisan életveszélyes szövődménye. A súlyos traumát követő mélyvénás trombózis (DVT) kialakulásának kockázata meghaladja az 50%-ot, hacsak nem alkalmaznak megfelelő kemoprofilaxist. A legújabb nemzeti minőségfejlesztési kezdeményezések, mint például a Surgical Care Improvement Project (SCIP), előírják a kórházi betegek kockázati rétegzését és a VTE profilaxis alkalmazását a kockázatértékelés alapján. Az alacsony molekulatömegű heparin (LMWH, enoxaparin) és az alacsony dózisú nem frakcionált heparin (LDUH) általánosan használt alternatívák a VTE kemoprofilaxisában súlyos traumát követően. Az LMWH a legtöbb traumacentrumban előnyben részesített egy prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálatot követően, amelyben összehasonlították azt a két szert, amelyek az LMWH jobb hatékonyságát és egyenértékű biztonságosságát bizonyították napi kétszeri LDUH adagolás mellett. Ennek a tanulmánynak az eredményei nagymértékben felelősek az LMWH traumabetegeknél történő alkalmazását előnyben részesítő gyakorlati irányelvek módosításáért mind az American College of Chest Physicians (ACCP), mind az Eastern Association for the Surgery of Trauma (EAST) által. , Ez a mérföldkőnek számító dokumentum azonban nem alkalmazza az LDUH napi háromszori (8 óránkénti) adagolását megelőzésre, ami a korábbi vizsgálatok által javasolt adagolási ütemterv. Egy közelmúltban végzett retrospektív vizsgálat során a 8 óránként beadott LDUH az LMWH-hoz hasonló hatékonyságot mutatott traumás betegeknél. Ezek az eredmények megkérdőjelezik az 1996-os tanulmány következtetéseinek érvényességét. Mivel az LDUH olcsóbb (0,50 USD/adag), mint az LMWH (enoxaparin, 28 USD/adag), a hasonló hatékonyság a profilaxis költségeinek jelentős csökkenését, valamint a betegek, a szolgáltatók, az elszámoltatható ellátó szervezetek és az adófizetők értékének növekedését jelentené.

E hipotézis igazolására a kutatók a következő vizsgálati célok elérését javasolják:

  1. Mérje fel a VTE kockázatának mértékét minden egyes traumatológiai szolgálatra felvett betegnél

  2. Határozza meg a VTE események arányát nagy kockázatú traumás betegeknél, akik a következők valamelyikét kapják:

    • LMWH (30 mg enoxaparin) tizenkét óránként adva
    • LDUH (5000 egység frakcionálatlan heparin) nyolc óránként adva.
  3. Azonosítsa és számszerűsítse bármelyik kezelési ághoz kapcsolódó nemkívánatos eseményt.
  4. Hasonlítsa össze az LMWH és az LDUH értékét a traumás betegek VTE-betegségének profilaktikus kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

495

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Scripps Mercy Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felvették a Scripps Mercy Trauma Service-be
  • ≥18 éves
  • Az ACCP-irányelvek szerint a VTE jelentős vagy legmagasabb kockázata szerint osztályozva

Kizárási kritériumok:

  • Becsült sérülés súlyossági pontszám (ISS) ≤9
  • Valószínűleg a 7. kórházi nap előtt hazaengedik
  • Szisztémás koagulopátia ≥1,2 nemzetközi normalizált aránnyal (INR) meghatározott
  • Testtömeg-index (BMI) >40
  • Valószínűleg <7 napig túlél
  • Terhesség
  • Veseelégtelenség bizonyítéka (Cr ≥1,3)
  • Késleltetett transzfer erre a létesítményre (>24 óra)
  • Foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 5000 egység frakcionálatlan heparin Q 8 óra
Alacsony dózisú frakcionálatlan heparint (5000 egység) nyolc óránként adva az elsődleges vagy másodlagos kimenetel eléréséig, a kibocsátásig vagy a traumatológiai szolgálaton lévő 30 napon túl.
Drog: 5000 egység frakcionálatlan heparin Q 8 óra
Vénás thromboemboliás profilaxis gyógyszerei
Más nevek:
  • LDUH
Aktív összehasonlító: 30 mg enoxaparin Q12 óra
Véletlenszerűen beosztott traumás betegek kis molekulatömegű heparint (30 mg enoxaparint) kapnak szubkután 12 óránként az elsődleges vagy másodlagos kimenetel eléréséig, elbocsátásig vagy a traumatológiai szolgálaton töltött 30 napon túl.
Drog: 30 mg enoxaparin Q12 óra
Vénás thromboemboliás profilaxis
Más nevek:
  • Lovenox, LMWH, enoxaparin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alsó végtagi mélyvénás trombózis
Időkeret: A kórházi felvételt követő 30 napon belül
A betegek kétoldali alsó végtagi duplex ultrahangvizsgálatot végeznek egy regisztrált értechnológus által hetente kétszer, ha a beteg intenzív osztályon van, vagy hetente egyszer, ha a beteg traumatológiai osztályon van. Valamennyi mélyvénát a külső csípőcsonttól a vádlivénákig, beleértve a vádlivénákat is, kihallgatják. A mélyvénás trombózis (DVT) diagnózisa a véna teljes összenyomhatóságának hiánya, echogén trombus jelenléte a vénában, a színáramlási jellemzők hiánya, beleértve a spontanitás, fázisosság, lüktetés és augmentabilitás hiányát, amint azt a klinikai gyakorlati irányelvek megjegyzik. az American Thoracic Society. Az ultrahangos vizsgálatot olvasó vaszkuláris technológus és orvos nem ismeri a páciens felvételi státuszát és a randomizációs ágat/gyógyszercsoportot.
A kórházi felvételt követő 30 napon belül
Tüdőembólia
Időkeret: A kórházba való felvételtől számított 30 napon belül
A tüdőembóliára utaló alábbi jelek és tünetek bármelyike ​​vagy mindegyike esetén CT angiogramot (CTA) készítenek a diagnózis érdekében: Hirtelen fellépő nehézlégzés, meglévő nehézlégzés romlása, csökkent oxigéntelítettség (<92%), mellkasi mellhártyagyulladás kialakulása más nyilvánvaló ok nélküli fájdalom, tachycardia kialakulása (>100), hipoxémia, hypocapnia vagy légúti alkalózis jelei az artériás vérgázon, vagy a jobb kamrai feszültséget tükröző elektrokardiográfiás változások.
A kórházba való felvételtől számított 30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzéses esemény
Időkeret: A kórházi felvételt követő 30 napon belül
A vérzéses eseményeket Graafsma et al. a vérzési kritériumok súlyossága (Major, Minor vagy No Bleeding). Jelentős vérzéses eseménynek minősül a kemoprofilaxis megkezdését követő nyilvánvaló vérzés, amely az alábbiak közül egy vagy többhez kapcsolódik; a hemoglobinszint ≥2 g/dl-es csökkenése, vérzés, amely ≥2 egységnyi tömött vörösvértest transzfúziójához vezet, új retroperitoneális vagy intrakraniális vérzés, vagy olyan vérzés, amely a kemoprofilaxis kezelés abbahagyását indokolta. Kisebb vérzésnek minősül a klinikailag nyilvánvaló vérzés, amely nem felel meg a súlyos vérzés kritériumainak.
A kórházi felvételt követő 30 napon belül
Heparin által kiváltott thrombocytopenia
Időkeret: A kórházi felvételt követő 30. napon belül
A heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT) lehetséges előfordulását vizsgálták, ha bármely betegnél (akár az alacsony molekulatömegű heparint [LMWH], akár az alacsony dózisú nem frakcionált heparint [LDUH] végzett vizsgálati karban) thrombocytaszám ≥50%-kal csökkent (a kiindulási értékhez képest) a VTE profilaxis megkezdésekor) a kemoprofilaxis megkezdését követő 5. és 14. nap között az American College of Chest Physicians (ACCP) irányelvei szerint.
A kórházi felvételt követő 30. napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Scripps Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven R Shackford, MD, Scripps Mercy Hospital, Department of Trauma Surgery

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 19.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-12-5973

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mélyvénás trombózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel