Profilaxis tromboembólica venosa después de un traumatismo: heparina no fraccionada tres veces al día versus enoxaparina dos veces al día
Profilaxis tromboembólica venosa después de un trauma mayor: un ensayo controlado aleatorizado de heparina no fraccionada tres veces al día versus enoxaparina dos veces al día
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tromboembolismo venoso (TEV) es una complicación frecuente y potencialmente mortal de los traumatismos mayores. El riesgo de desarrollar trombosis venosa profunda (TVP) después de un trauma mayor supera el 50 % a menos que se utilice la quimioprofilaxis adecuada. Recientes iniciativas nacionales de mejora de la calidad, como el Proyecto de Mejora de la Atención Quirúrgica (SCIP), exigen la estratificación del riesgo de los pacientes hospitalizados y el uso de la profilaxis de TEV en función de la evaluación del riesgo. La heparina de bajo peso molecular (HBPM, enoxaparina) y la heparina no fraccionada en dosis baja (LDUH) son alternativas comúnmente utilizadas para la quimioprofilaxis de TEV después de un traumatismo mayor. La HBPM se volvió preferida en la mayoría de los centros de trauma después de un ensayo controlado aleatorio prospectivo que comparó los dos agentes que demostraron una eficacia superior y una seguridad equivalente a la HBPM frente a una dosificación de LDUH dos veces al día. Los resultados de este estudio fueron en gran parte responsables de los cambios en las recomendaciones de las guías de práctica que favorecen el uso de HBPM en pacientes traumatizados tanto por el American College of Chest Physicians (ACCP) como por la Eastern Association for the Surgery of Trauma (EAST). Sin embargo, este documento histórico no utilizó una dosificación de LDUH tres veces al día (cada 8 horas) para la profilaxis, que es el programa de dosificación recomendado por ensayos anteriores. Se demostró que la LDUH administrada cada 8 horas tiene una eficacia similar a la HBPM en pacientes traumatizados en un estudio retrospectivo reciente. Estos resultados cuestionan la validez de las conclusiones del estudio de 1996. Debido a que la LDUH es menos costosa ($0.50/dosis) que la HBPM (enoxaparina, $28/dosis), una eficacia similar implicaría una reducción significativa en el costo de la profilaxis y un mayor valor para los pacientes, los proveedores y las organizaciones responsables de la atención y los contribuyentes.
Para validar esta hipótesis los investigadores proponen alcanzar los siguientes objetivos de estudio:
- Evaluar el grado de riesgo de TEV en cada paciente ingresado en el servicio de traumatología
Determine la tasa de eventos de TEV en pacientes con traumatismos de alto riesgo que reciben:
- HBPM (30 mg de enoxaparina) administrada cada doce horas
- LDUH (5000 unidades de heparina no fraccionada) administrado cada ocho horas.
- Identifique y cuantifique cualquier evento adverso asociado con cualquiera de los brazos de tratamiento.
- Comparar el valor de HBPM frente a LDUH en el tratamiento profiláctico de la enfermedad de TEV en pacientes traumatizados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Scripps Mercy Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admitido en el Servicio de Trauma de Scripps Mercy
- ≥18 años
- Estratificado como riesgo significativo o más alto de TEV según las pautas de la ACCP
Criterio de exclusión:
- Puntuación estimada de gravedad de la lesión (ISS) ≤9
- Es probable que sea dado de alta antes del día 7 del hospital
- Coagulopatía sistémica definida con un índice internacional normalizado (INR) de ≥1,2
- Índice de masa corporal (IMC) >40
- Probabilidad de sobrevivir durante <7 días
- El embarazo
- Evidencia de insuficiencia renal (Cr ≥1,3)
- Traslado retrasado a esta instalación (>24 hrs)
- Prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 5000 Unidades Heparina Q no fraccionada 8 hr
Heparina no fraccionada de dosis baja (5000 unidades) administrada cada ocho horas hasta que se alcanza la medida de resultado primaria o secundaria, el alta o > 30 días en el servicio de trauma.
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Medicamentos para la profilaxis tromboembólica venosa
Otros nombres:
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Comparador activo: 30 mg de enoxaparina Q12 h
Pacientes con trauma asignados al azar para recibir heparina de bajo peso molecular (30 mg de enoxaparina) administrada por vía subcutánea cada doce horas hasta alcanzar la medida de resultado primaria o secundaria, el alta o > 30 días en el servicio de trauma.
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Profilaxis tromboembólica venosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días del ingreso hospitalario
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Los pacientes tendrán una ecografía dúplex bilateral de las extremidades inferiores realizada por un tecnólogo vascular registrado dos veces por semana si el paciente está en la UCI, o una vez por semana si el paciente está en la sala de trauma.
Se interrogarán todas las venas profundas desde la ilíaca externa hasta las venas de la pantorrilla inclusive.
El diagnóstico de trombosis venosa profunda (TVP) se definirá como la ausencia de compresibilidad venosa completa, la presencia de un trombo ecogénico dentro de la vena, la ausencia de características de flujo de color, incluida la falta de espontaneidad, fasicidad, pulsatilidad y capacidad de aumento, como se indica en las guías de práctica clínica de la Sociedad Torácica Americana.
El tecnólogo vascular y el médico que lea el estudio de ultrasonido no conocerán el estado de inscripción del paciente y el brazo/grupo de medicación de aleatorización.
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Dentro de los 30 días del ingreso hospitalario
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Embolia pulmonar
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días desde el ingreso al hospital
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A los pacientes con cualquiera o todos los siguientes signos y síntomas sugestivos de embolia pulmonar se les realizará una angiografía por TC (CTA) para el diagnóstico: Aparición repentina de disnea, deterioro de la disnea existente, disminución de la saturación de oxígeno (<92%), aparición de pleuritis torácica. dolor sin otra causa aparente, aparición de taquicardia (>100), evidencia de hipoxemia, hipocapnia o alcalosis respiratoria en la gasometría arterial, o cambios electrocardiográficos que reflejen sobrecarga del ventrículo derecho.
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Dentro de los 30 días desde el ingreso al hospital
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evento de sangrado
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de ingreso al hospital
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Los eventos hemorrágicos serán clasificados por Graafsma et al. Criterios de gravedad del sangrado (mayor, menor o sin sangrado).
Un evento hemorrágico importante se definirá como cualquier sangrado evidente después del inicio de la quimioprofilaxis asociado con uno o más de los siguientes; una disminución de la hemoglobina de ≥2 g/dl, sangrado que condujo a una transfusión de ≥2 unidades de concentrados de glóbulos rojos, un nuevo sangrado retroperitoneal o intracraneal, o sangrado que justificó el cese del tratamiento de quimioprofilaxis.
El sangrado menor se define como un sangrado clínicamente evidente que no cumple los criterios para un sangrado mayor.
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Dentro de los 30 días de ingreso al hospital
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Trombocitopenia inducida por heparina
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al ingreso en el hospital
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Se investigó la posible aparición de trombocitopenia inducida por heparina (HIT, por sus siglas en inglés) cuando cualquier paciente (en el brazo de estudio con heparina de bajo peso molecular [HBPM] o heparina no fraccionada a dosis baja [LDUH]) tuvo una disminución del recuento de plaquetas de ≥50 % (desde un valor inicial en el momento del inicio de la profilaxis de TEV) entre los días 5 y 14 después del inicio de la quimioprofilaxis según las pautas del American College of Chest Physicians (ACCP).
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Dentro de los 30 días posteriores al ingreso en el hospital
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven R Shackford, MD, Scripps Mercy Hospital, Department of Trauma Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Embolia y Trombosis
- Embolia
- Trombosis
- Trombosis venosa
- Tromboembolismo
- Embolia pulmonar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina
- Enoxaparina
- Heparina de calcio
- Enoxaparina sódica
Otros números de identificación del estudio
- IRB-12-5973
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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