Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Venös tromboembolisk profylax efter trauma: tre gånger om dagen ofraktionerat heparin kontra två gånger om dagen enoxaparin

7 juni 2016 uppdaterad av: Scripps Health

Venös tromboembolisk profylax efter större trauma: en randomiserad kontrollerad prövning med tre gånger om dagen ofraktionerat heparin kontra två gånger om dagen enoxaparin

Frekvensen av venösa tromboemboliska händelser hos traumapatienter med hög risk för djup ventrombos och lungemboli som får lågdos ofraktionerat heparin var 8:e timme kommer att vara likvärdig med eller mindre än en liknande grupp patienter som ges en standarddos av lågmolekylärt heparin var 12:e timme .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Venös tromboembolism (VTE) är en vanlig och potentiellt livshotande komplikation av större trauma. Risken för att utveckla djup ventrombos (DVT) efter större trauma överstiger 50 % om inte adekvat kemoprofylax används. Nyligen genomförda nationella kvalitetsförbättringsinitiativ, såsom Surgical Care Improvement Project (SCIP), föreskriver riskstratifiering av sjukhuspatienter och användning av VTE-profylax baserat på riskbedömningen. Lågmolekylärt heparin (LMWH, enoxaparin) och lågdos ofraktionerat heparin (LDUH) är vanliga alternativ för VTE-kemoprofylax efter större trauma. LMWH blev gynnad i de flesta traumacenter efter en prospektiv randomiserad kontrollerad studie som jämförde de två medlen som visade överlägsen effektivitet och likvärdig säkerhet för LMWH över en dosering två gånger per dag av LDUH. Resultaten av denna studie var till stor del ansvariga för förändringar i rekommendationer i praktiken som gynnar användningen av LMWH hos traumapatienter av både American College of Chest Physicians (ACCP) och Eastern Association for the Surgery of Trauma (EAST). , Detta landmärkepapper använde dock inte en dosering tre gånger om dagen (var 8:e timme) av LDUH för profylax, vilket är det doseringsschema som rekommenderas av tidigare försök. LDUH administrerat var 8:e timme visades ha liknande effekt som LMWH hos traumapatienter i en nyligen genomförd retrospektiv studie. Dessa resultat ifrågasätter giltigheten av slutsatserna från 1996 års studie. Eftersom LDUH är billigare (0,50 USD/dos) än LMWH (Enoxaparin, 28 USD/dos), skulle liknande effektivitet innebära en betydande minskning av kostnaden för profylax och ökat värde för patienter, leverantörer och ansvariga vårdorganisationer och skattebetalare.

För att validera denna hypotes föreslår utredarna att uppnå följande studiemål:

  1. Bedöm graden av risk för VTE hos varje patient som tas in på traumatjänsten

  2. Bestäm frekvensen av VTE-händelser hos högrisktraumapatienter som får antingen:

    • LMWH (30 mg enoxaparin) ges var tolfte timme
    • LDUH (5000 enheter ofraktionerat heparin) ges var åttonde timme.
  3. Identifiera och kvantifiera eventuella biverkningar associerade med någon av behandlingsarmarna.
  4. Jämför värdet av LMWH kontra LDUH vid profylaktisk behandling av VTE-sjukdom hos traumapatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

495

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Scripps Mercy Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Antagen till Scripps Mercy Trauma Service
  • ≥18 år gammal
  • Stratifierad till antingen Signifikant eller Högsta risk för VTE enligt ACCP-riktlinjer

Exklusions kriterier:

  • Uppskattad skadas allvarlighetsgrad (ISS) ≤9
  • Kommer sannolikt att skrivas ut före sjukhusdag 7
  • Systemisk koagulopati definierad med en International Normalized Ratio (INR) på ≥1,2
  • Body Mass Index (BMI) >40
  • Sannolikt att överleva i <7 dagar
  • Graviditet
  • Bevis på njurinsufficiens (Cr ≥1,3)
  • Försenad överföring till denna anläggning (>24 timmar)
  • Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 5000 enheter ofraktionerat Heparin Q 8 timmar
Lågdos ofraktionerat heparin (5000 enheter) ges var åttonde timme tills primärt eller sekundärt utfallsmått uppnåtts, utskrivning eller >30 dagar på traumatjänst.
Läkemedel: 5000 enheter ofraktionerat Heparin Q 8 timmar
Venös tromboembolisk profylaxmedicin
Andra namn:
  • LDUH
Aktiv komparator: 30 mg enoxaparin Q12 tim
Slumpmässigt tilldelade traumapatienter att få lågmolekylärt heparin (30 mg enoxaparin) givet subkutant var tolfte timme tills primärt eller sekundärt utfallsmått uppnåtts, utskrivning eller >30 dagar på traumatjänst.
Läkemedel: 30 mg enoxaparin Q12 tim
Venös tromboembolisk profylax
Andra namn:
  • Lovenox, LMWH, enoxaparin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nedre extremitet djup ventrombos
Tidsram: Inom 30 dagar efter sjukhusinläggning
Patienterna kommer att få ett bilateralt duplexultraljud i nedre extremiteter utfört av en legitimerad vaskulär teknolog två gånger i veckan om patienten är på intensivvårdsavdelningen, eller en gång i veckan om patienten är på traumaavdelningen. Alla djupa vener från den yttre höftbenen till och inklusive vadvenerna kommer att förhöras. Diagnos av djup ventrombos (DVT) kommer att definieras som frånvaro av fullständig venkompressibilitet, närvaro av en ekogen trombos i venen, frånvaro av färgflödesegenskaper inklusive avsaknad av spontanitet, fasicitet, pulsatilitet och förstärkningsförmåga som anges i riktlinjerna för klinisk praxis av American Thoracic Society. Den vaskulära teknikern och läkaren som läser ultraljudsstudien kommer att bli blinda för patientens inskrivningsstatus och randomiseringsarm/medicingrupp.
Inom 30 dagar efter sjukhusinläggning
Lungemboli
Tidsram: Inom 30 dagar från inläggning på sjukhus
Patienter med något eller alla av följande tecken och symtom som tyder på lungemboli kommer att få ett CT-angiogram (CTA) utfört för diagnos: Plötslig dyspné, försämring av befintlig dyspné, minskad syremättnad (<92 %), uppkomst av pleuritisk bröstkorg smärta utan annan uppenbar orsak, uppkomst av takykardi (>100), tecken på hypoxemi, hypokapni eller respiratorisk alkalos på arteriell blodgas, eller elektrokardiografiska förändringar som reflekterar högerkammarbelastning.
Inom 30 dagar från inläggning på sjukhus

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blödande händelse
Tidsram: Inom 30 dagar efter inläggning på sjukhus
Blödningshändelser kommer att klassificeras av Graafsma et al. svårighetsgraden av blödningskriterier (stor, mindre eller ingen blödning). En större blödningshändelse kommer att definieras som varje öppen blödning efter initiering av kemoprofylax förknippad med en eller flera av följande; en minskning av hemoglobin på ≥2 g/dL, blödning som leder till en transfusion av ≥2 enheter packade röda blodkroppar, en ny retroperitoneal eller intrakraniell blödning eller blödning som motiverade att kemoprofylaxbehandlingen upphörde. Mindre blödningar definieras som kliniskt tydliga blödningar som inte uppfyller kriterierna för större blödning.
Inom 30 dagar efter inläggning på sjukhus
Heparininducerad trombocytopeni
Tidsram: Inom 30 efter inläggning på sjukhus
Den möjliga förekomsten av heparininducerad trombocytopeni (HIT) undersöktes när någon patient (i antingen lågmolekylärt heparin [LMWH] eller lågdos ofraktionerat heparin [LDUH] studiearm) hade ett blodplättsfall på ≥50 % (från ett baslinjevärde vid tidpunkten för initiering av VTE-profylax) mellan dag 5 och 14 efter initiering av kemoprofylax enligt American College of Chest Physicians (ACCP) riktlinjer.
Inom 30 efter inläggning på sjukhus

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Scripps Health

Utredare

  • Huvudutredare: Steven R Shackford, MD, Scripps Mercy Hospital, Department of Trauma Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2012

Första postat (Uppskatta)

20 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-12-5973

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera