Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venøs tromboembolisk profylakse efter traume: tre gange om dagen ufraktioneret heparin versus to gange om dagen enoxaparin

7. juni 2016 opdateret af: Scripps Health

Venøs tromboembolisk profylakse efter større traumer: et randomiseret kontrolleret forsøg med tre gange om dagen ufraktioneret heparin versus to gange om dagen enoxaparin

Hyppigheden af ​​venøse tromboemboliske hændelser hos traumepatienter med høj risiko for dyb venetrombose og lungeemboli, der modtager lavdosis ufraktioneret heparin hver 8. time, vil være ækvivalent med eller mindre end en tilsvarende gruppe patienter, der får en standarddosis af lavmolekylært heparin hver 12. time. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Venøs tromboemboli (VTE) er en almindelig og potentielt livstruende komplikation til større traumer. Risikoen for at udvikle dyb venetrombose (DVT) efter større traume overstiger 50 %, medmindre der anvendes tilstrækkelig kemoprofylakse. Nylige nationale kvalitetsforbedringsinitiativer, såsom Surgical Care Improvement Project (SCIP), pålægger risikostratificering af indlagte patienter og anvendelse af VTE-profylakse baseret på risikovurderingen. Heparin med lav molekylvægt (LMWH, enoxaparin) og lavdosis ufraktioneret heparin (LDUH) er almindeligt anvendte alternativer til VTE-kemoprofylakse efter større traumer. LMWH blev favoriseret i de fleste traumecentre efter et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenlignede de to midler, der viste overlegen effektivitet og tilsvarende sikkerhed af LMWH over en dosering af LDUH to gange dagligt. Resultaterne af denne undersøgelse var i vid udstrækning ansvarlige for ændringer i praksisretningslinjer, der favoriserer brugen af ​​LMWH hos traumepatienter af både American College of Chest Physicians (ACCP) og Eastern Association for Surgery of Trauma (EAST). , Dette skelsættende papir brugte imidlertid ikke en dosering tre gange dagligt (hver 8. time) af LDUH til profylakse, hvilket er doseringsskemaet anbefalet af tidligere forsøg. LDUH administreret hver 8. time blev vist at have lignende effekt som LMWH hos traumepatienter i en nylig retrospektiv undersøgelse. Disse resultater sætter spørgsmålstegn ved validiteten af ​​konklusionerne fra undersøgelsen fra 1996. Fordi LDUH er billigere ($0,50/dosis) end LMWH (Enoxaparin, $28/dosis), ville lignende effektivitet indebære en betydelig reduktion i omkostningerne ved profylakse og øget værdi for patienter, udbydere og ansvarlige plejeorganisationer og skatteydere.

For at validere denne hypotese foreslår efterforskerne at nå følgende undersøgelsesmål:

  1. Vurder graden af ​​risiko for VTE hos hver patient indlagt i traumetjenesten

  2. Bestem frekvensen af ​​VTE-hændelser hos højrisiko-traumepatienter, der modtager enten:

    • LMWH (30 mg enoxaparin) givet hver 12. time
    • LDUH (5000 enheder ufraktioneret heparin) givet hver ottende time.
  3. Identificer og kvantificer eventuelle bivirkninger forbundet med begge behandlingsarme.
  4. Sammenlign værdien af ​​LMWH versus LDUH i den profylaktiske behandling af VTE-sygdom hos traumepatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

495

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Scripps Mercy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Optaget i Scripps Mercy Trauma Service
  • ≥18 år gammel
  • Stratificeret til enten signifikant eller højeste risiko for VTE i henhold til ACCP-retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Estimeret Injury Severity Score (ISS) ≤9
  • Udskrives sandsynligvis inden hospitalsdag 7
  • Systemisk koagulopati defineret med en International Normalized Ratio (INR) på ≥1,2
  • Body Mass Index (BMI) >40
  • Sandsynligvis overleve i <7 dage
  • Graviditet
  • Tegn på nyreinsufficiens (Cr ≥1,3)
  • Forsinket overførsel til denne facilitet (>24 timer)
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5000 enheder ufraktioneret heparin Q 8 timer
Lavdosis ufraktioneret heparin (5000 enheder) givet hver ottende time indtil primært eller sekundært resultatmål nået, udskrivelse eller >30 dage på traumetjeneste.
Medicin: 5000 enheder ufraktioneret heparin Q 8 timer
Venøs tromboembolisk profylaksemedicin
Andre navne:
  • LDUH
Aktiv komparator: 30mg enoxaparin Q12 timer
Tilfældigt tildelte traumepatienter til at modtage lavmolekylært heparin (30 mg enoxaparin) givet subkutant hver 12. time indtil primært eller sekundært resultatmål nået, udskrivelse eller >30 dage på traumetjeneste.
Medicin: 30mg enoxaparin Q12 timer
Venøs tromboembolisk profylakse
Andre navne:
  • Lovenox, LMWH, enoxaparin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedre ekstremitet dyb venetrombose
Tidsramme: Inden for 30 dage efter hospitalsindlæggelse
Patienterne vil få en bilateral dupleksultralyd af nedre ekstremiteter udført af en registreret karteknolog to gange om ugen, hvis patienten er på intensivafdelingen, eller én gang om ugen, hvis patienten er på traumeafdelingen. Alle de dybe vener fra den ydre iliaca til og inklusive lægvenerne vil blive afhørt. Diagnose af dyb venetrombose (DVT) vil blive defineret som fravær af fuldstændig venekompressibilitet, tilstedeværelse af en ekkogen trombose i venen, fravær af farveflowkarakteristika, herunder mangel på spontanitet, fasicitet, pulsatilitet og augmenterbarhed som anført i retningslinjerne for klinisk praksis. American Thoracic Society. Den karteknolog og læge, der læser ultralydsundersøgelsen, vil blive blindet over for patientens indskrivningsstatus og randomiseringsarm/medicingruppe.
Inden for 30 dage efter hospitalsindlæggelse
Lungeembolus
Tidsramme: Inden for 30 dage fra indlæggelse på hospital
Patienter med et eller flere af de følgende tegn og symptomer, der tyder på lungeemboli, vil få udført et CT-angiogram (CTA) til diagnose: Pludselig indtræden af ​​dyspnø, forværring af eksisterende dyspnø, nedsat iltmætning (<92%), indtræden af ​​pleuritisk brystkasse smerter uden anden tilsyneladende årsag, begyndende takykardi (>100), tegn på hypoxæmi, hypocapni eller respiratorisk alkalose på arteriel blodgas eller elektrokardiografiske ændringer, der afspejler højre ventrikulær belastning.
Inden for 30 dage fra indlæggelse på hospital

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødningsbegivenhed
Tidsramme: Inden for 30 dage efter indlæggelse på hospitalet
Blødningsbegivenheder vil blive klassificeret af Graafsma et al. sværhedsgraden af ​​blødningskriterier (større, mindre eller ingen blødning). En større blødningshændelse vil blive defineret som enhver åbenlys blødning efter påbegyndelse af kemoprofylakse forbundet med en eller flere af følgende; et fald i hæmoglobin på ≥2 g/dL, blødning, der fører til en transfusion af ≥2 enheder pakkede røde blodlegemer, en ny retroperitoneal eller intrakraniel blødning eller blødning, der berettigede ophør af kemoprofylaksebehandling. Mindre blødninger er defineret som klinisk tydelig blødning, der ikke opfylder kriterierne for større blødning.
Inden for 30 dage efter indlæggelse på hospitalet
Heparin-induceret trombocytopeni
Tidsramme: Inden for 30 efter indlæggelse på hospitalet
Den mulige forekomst af heparin-induceret trombocytopeni (HIT) blev undersøgt, når en patient (i enten lavmolekylær heparin [LMWH] eller lavdosis ufraktioneret heparin [LDUH] undersøgelsesarm) havde et blodpladetalsfald på ≥50 % (fra en basislinjeværdi). på tidspunktet for påbegyndelse af VTE-profylakse) mellem dag 5 og 14 efter påbegyndelse af kemoprofylakse i henhold til American College of Chest Physicians (ACCP) retningslinjer.
Inden for 30 efter indlæggelse på hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scripps Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven R Shackford, MD, Scripps Mercy Hospital, Department of Trauma Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2012

Først opslået (Skøn)

20. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-12-5973

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner