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Prophylaxie thromboembolique veineuse après un traumatisme : héparine non fractionnée trois fois par jour contre énoxaparine deux fois par jour

7 juin 2016 mis à jour par: Scripps Health

Prophylaxie thromboembolique veineuse après un traumatisme majeur : un essai contrôlé randomisé comparant l'héparine non fractionnée trois fois par jour à l'énoxaparine deux fois par jour

Le taux d'événements thromboemboliques veineux chez les patients traumatisés à haut risque de thrombose veineuse profonde et d'embolie pulmonaire recevant une faible dose d'héparine non fractionnée toutes les 8 heures sera équivalent ou inférieur à celui d'un groupe similaire de patients recevant une dose standard toutes les 12 heures d'héparine de bas poids moléculaire. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thromboembolie veineuse (TEV) est une complication fréquente et potentiellement mortelle d'un traumatisme majeur. Le risque de développer une thrombose veineuse profonde (TVP) à la suite d'un traumatisme majeur dépasse 50 % à moins qu'une chimioprophylaxie adéquate ne soit utilisée. De récentes initiatives nationales d'amélioration de la qualité, telles que le projet d'amélioration des soins chirurgicaux (SCIP), imposent la stratification des risques des patients hospitalisés et l'utilisation de la prophylaxie de la TEV en fonction de l'évaluation des risques. L'héparine de bas poids moléculaire (HBPM, énoxaparine) et l'héparine non fractionnée à faible dose (LDUH) sont des alternatives couramment utilisées pour la chimioprophylaxie TEV après un traumatisme majeur. La LMWH est devenue privilégiée dans la plupart des centres de traumatologie à la suite d'un essai contrôlé randomisé prospectif comparant les deux agents qui ont démontré une efficacité supérieure et une innocuité équivalente de la LMWH sur une dose de LDUH deux fois par jour. Les résultats de cette étude ont été largement responsables des modifications des recommandations des lignes directrices de pratique favorisant l'utilisation de l'HBPM chez les patients traumatisés par l'American College of Chest Physicians (ACCP) et l'Eastern Association for the Surgery of Trauma (EAST). , Cet article historique n'a cependant pas utilisé une dose de LDUH trois fois par jour (toutes les 8 heures) pour la prophylaxie, qui est le schéma posologique recommandé par les essais antérieurs. Une étude rétrospective récente a démontré que la LDUH administrée toutes les 8 heures avait une efficacité similaire à la LMWH chez les patients traumatisés. Ces résultats remettent en cause la validité des conclusions de l'étude de 1996. Étant donné que la LDUH est moins chère (0,50 $/dose) que la HBPM (énoxaparine, 28 $/dose), une efficacité similaire impliquerait une réduction significative du coût de la prophylaxie et une valeur accrue pour les patients, les prestataires, les organisations de soins responsables et les contribuables.

Pour valider cette hypothèse, les chercheurs proposent d'atteindre les objectifs d'étude suivants :

  1. Évaluer le degré de risque de TEV chez chaque patient admis au service de traumatologie

  2. Déterminer le taux d'événements de TEV chez les patients traumatisés à haut risque recevant soit :

    • HBPM (30 mg d'énoxaparine) administré toutes les douze heures
    • LDUH (5000 unités d'héparine non fractionnée) administrée toutes les huit heures.
  3. Identifier et quantifier tout événement indésirable associé à l'un ou l'autre bras de traitement.
  4. Comparez la valeur de l'HBPM par rapport à l'HDL dans le traitement prophylactique de la maladie VTE chez les patients traumatisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

495

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Scripps Mercy Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Admis au Scripps Mercy Trauma Service
  • ≥18 ans
  • Stratifié en risque significatif ou le plus élevé de TEV selon les lignes directrices de l'ACCP

Critère d'exclusion:

  • Estimation du score de gravité des blessures (ISS) ≤9
  • Susceptible de sortir avant le jour 7 de l'hôpital
  • Coagulopathie systémique définie par un rapport international normalisé (INR) ≥ 1,2
  • Indice de masse corporelle (IMC)> 40
  • Susceptible de survivre pendant <7 jours
  • Grossesse
  • Preuve d'insuffisance rénale (Cr ≥1,3)
  • Transfert retardé vers cet établissement (> 24 h)
  • Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 5000 unités d'héparine non fractionnée Q 8 h
Héparine non fractionnée à faible dose (5000 unités) administrée toutes les huit heures jusqu'à ce que la mesure de résultat primaire ou secondaire soit atteinte, sortie ou > 30 jours de service de traumatologie.
Médicament: 5000 unités d'héparine non fractionnée Q 8 h
Médicament de prophylaxie thromboembolique veineuse
Autres noms:
  • LDUH
Comparateur actif: 30 mg d'énoxaparine toutes les 12 heures
Patients traumatisés assignés au hasard pour recevoir de l'héparine de bas poids moléculaire (30 mg d'énoxaparine) administrée par voie sous-cutanée toutes les douze heures jusqu'à ce que la mesure de résultat primaire ou secondaire soit atteinte, sortie ou > 30 jours de service de traumatologie.
Médicament: 30 mg d'énoxaparine toutes les 12 heures
Prophylaxie thromboembolique veineuse
Autres noms:
  • Lovenox, HBPM, énoxaparine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thrombose veineuse profonde des membres inférieurs
Délai: Dans les 30 jours suivant l'hospitalisation
Les patients subiront une échographie duplex bilatérale des membres inférieurs effectuée par un technologue vasculaire agréé deux fois par semaine si le patient est aux soins intensifs, ou une fois par semaine si le patient est dans le service de traumatologie. Toutes les veines profondes de l'iliaque externe jusqu'aux veines du mollet incluses seront interrogées. Le diagnostic de thrombose veineuse profonde (TVP) sera défini comme l'absence de compressibilité complète de la veine, la présence d'un thrombus échogène dans la veine, l'absence de caractéristiques de flux de couleur, y compris le manque de spontanéité, de phasicité, de pulsatilité et d'augmentation, comme indiqué dans les directives de pratique clinique de l'American Thoracic Society. Le technologue vasculaire et le médecin lisant l'étude échographique ne connaîtront pas le statut d'inscription du patient et le bras/groupe de médicaments de randomisation.
Dans les 30 jours suivant l'hospitalisation
Embolie pulmonaire
Délai: Dans les 30 jours suivant l'admission à l'hôpital
Les patients présentant l'un ou l'ensemble des signes et symptômes suivants évoquant une embolie pulmonaire subiront un angioscanner (CTA) pour le diagnostic : apparition soudaine d'une dyspnée, détérioration d'une dyspnée existante, diminution de la saturation en oxygène (< 92 %), apparition d'une pleurésie thoracique douleur sans autre cause apparente, apparition d'une tachycardie (>100), signes d'hypoxémie, d'hypocapnie ou d'alcalose respiratoire sur les gaz du sang artériel, ou modifications électrocardiographiques reflétant une tension ventriculaire droite.
Dans les 30 jours suivant l'admission à l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement de saignement
Délai: Dans les 30 jours suivant l'admission à l'hôpital
Les événements hémorragiques seront classés par Graafsma et al. critères de sévérité des saignements (majeur, mineur ou pas de saignement). Un événement hémorragique majeur sera défini comme tout saignement manifeste après le début d'une chimioprophylaxie associé à un ou plusieurs des éléments suivants ; une diminution de l'hémoglobine ≥ 2 g/dL, un saignement entraînant une transfusion de ≥ 2 culots globulaires, un nouveau saignement rétropéritonéal ou intracrânien, ou un saignement justifiant l'arrêt du traitement de chimioprophylaxie. Une hémorragie mineure est définie comme une hémorragie cliniquement évidente ne répondant pas aux critères d'une hémorragie majeure.
Dans les 30 jours suivant l'admission à l'hôpital
Thrombocytopénie induite par l'héparine
Délai: Dans les 30 jours suivant l'admission à l'hôpital
La survenue possible d'une thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) a été étudiée lorsqu'un patient (dans le bras de l'étude sur l'héparine de bas poids moléculaire [HBPM] ou sur l'héparine non fractionnée à faible dose [LDUH]) présentait une chute du nombre de plaquettes ≥ 50 % (par rapport à une valeur initiale au moment du début de la prophylaxie de la TEV) entre le 5e et le 14e jour suivant le début de la chimioprophylaxie conformément aux directives de l'American College of Chest Physicians (ACCP).
Dans les 30 jours suivant l'admission à l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Scripps Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven R Shackford, MD, Scripps Mercy Hospital, Department of Trauma Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2012

Première publication (Estimation)

20 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-12-5973

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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