Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimotromboembolinen ennaltaehkäisy trauman jälkeen: kolme kertaa päivässä fraktioimaton hepariini vs. kaksi kertaa päivässä enoksapariini

tiistai 7. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Scripps Health

Laskimotromboembolinen ennaltaehkäisy vakavan trauman jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu koe kolme kertaa päivässä fraktioimatonta hepariinia vastaan ​​kahdesti päivässä enoksapariinia

Laskimotromboembolisten tapahtumien määrä traumapotilailla, joilla on suuri syvän laskimotromboosin ja keuhkoembolian riski, jotka saavat pienen annoksen fraktioimatonta hepariinia 8 tunnin välein, on yhtä suuri tai pienempi kuin vastaavalla potilasryhmällä, jolle annetaan 12 tunnin standardiannos pienimolekyylipainoista hepariinia .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laskimotromboembolia (VTE) on yleinen ja mahdollisesti hengenvaarallinen vakavan trauman komplikaatio. Riski saada syvä laskimotromboosi (DVT) suuren trauman jälkeen on yli 50 %, ellei käytetä riittävää kemoprofylaksia. Viimeaikaiset kansalliset laadun parantamisaloitteet, kuten Surgical Care Improvement Project (SCIP), edellyttävät sairaalahoitoon sijoitettujen potilaiden riskien jakamista ja VTE-profylaksiaa riskinarvioinnin perusteella. Pienimolekyylipainoinen hepariini (LMWH, enoksapariini) ja pieniannoksinen fraktioimaton hepariini (LDUH) ovat yleisesti käytettyjä vaihtoehtoja VTE:n kemoprofylaksissa suuren trauman jälkeen. LMWH:ta suosittiin useimmissa traumakeskuksissa prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen jälkeen, jossa verrattiin kahta ainetta, jotka osoittivat LMWH:n ylivoimaisen tehon ja vastaavan turvallisuuden, kun LDUH:ta annettiin kahdesti päivässä. Tämän tutkimuksen tulokset olivat suurelta osin vastuussa käytännön ohjesuositusten muutoksista, jotka suosivat LMWH:n käyttöä traumapotilailla sekä American College of Chest Physicians (ACCP) että Eastern Association for the Surgery of Trauma (EAST) toimesta. , Tämä maamerkkipaperi ei kuitenkaan käyttänyt LDUH:n annosta kolme kertaa päivässä (8 tunnin välein) ennaltaehkäisyyn, mikä on aikaisempien kokeiden suositeltu annosteluaikataulu. Äskettäisessä retrospektiivitutkimuksessa 8 tunnin välein annetulla LDUH:lla osoitettiin olevan samanlainen teho kuin LMWH:lla traumapotilailla. Nämä tulokset kyseenalaistavat vuoden 1996 tutkimuksen päätelmien paikkansapitävyyden. Koska LDUH on halvempi (0,50 dollaria/annos) kuin LMWH (enoksapariini, 28 dollaria/annos), samanlainen tehokkuus merkitsisi merkittävää pienenemistä ennaltaehkäisyn kustannuksissa ja lisäisi arvoa potilaille, palveluntarjoajille ja vastuullisille hoitoorganisaatioille ja veronmaksajille.

Tämän hypoteesin vahvistamiseksi tutkijat ehdottavat seuraavien tutkimustavoitteiden saavuttamista:

  1. Arvioi laskimotromboembolian riskiaste jokaisessa traumapalveluun saapuneessa potilaassa

  2. Määritä VTE-tapahtumien määrä korkean riskin traumapotilailla, jotka saavat jompaakumpaa:

    • LMWH (30 mg enoksapariinia) annettuna 12 tunnin välein
    • LDUH (5000 yksikköä fraktioimatonta hepariinia) annetaan kahdeksan tunnin välein.
  3. Tunnista ja määritä kumpaankin hoitoryhmään liittyvät haittatapahtumat.
  4. Vertaa LMWH:n ja LDUH:n arvoa VTE-taudin profylaktisessa hoidossa traumapotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

495

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Scripps Mercy Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pääsy Scripps Mercy Trauma Service -palveluun
  • ≥18 vuotta vanha
  • Ositettu joko merkittävään tai korkeimpaan VTE-riskiin ACCP:n ohjeiden mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Arvioitu vamman vakavuuspiste (ISS) ≤9
  • Todennäköisesti kotiutetaan ennen sairaalapäivää 7
  • Systeeminen koagulopatia, jonka kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on ≥1,2
  • Painoindeksi (BMI) >40
  • Todennäköisesti selviää <7 päivää
  • Raskaus
  • Todisteet munuaisten vajaatoiminnasta (Cr ≥1,3)
  • Viivästynyt kuljetus tähän laitokseen (>24 tuntia)
  • vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 5000 yksikköä fraktioimatonta hepariini Q 8 h
Pieniannoksinen fraktioimaton hepariini (5000 yksikköä) annettuna kahdeksan tunnin välein, kunnes primaarinen tai toissijainen tulos saavutetaan, kotiutetaan tai yli 30 päivää traumapalvelussa.
Lääke: 5000 yksikköä fraktioimatonta hepariini Q 8 h
Laskimotromboembolian estolääkitys
Muut nimet:
  • LDUH
Active Comparator: 30 mg enoksapariinia Q12 h
Satunnaisesti määrätyt traumapotilaat saavat pienimolekyylipainoista hepariinia (30 mg enoksapariinia) ihonalaisesti 12 tunnin välein, kunnes primaarinen tai toissijainen tulos on saavutettu, kotiutus tai >30 päivää traumapalvelussa.
Lääke: 30 mg enoksapariinia Q12 h
Laskimotromboembolinen profylaksi
Muut nimet:
  • Lovenox, LMWH, enoksapariini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaraajojen syvä laskimotukos
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta
Potilaille tehdään kaksipuolinen alaraajojen dupleksiultraääni, jonka suorittaa rekisteröity verisuoniteknikko kahdesti viikossa, jos potilas on teho-osastolla, tai kerran viikossa, jos potilas on traumaosastolla. Kaikki syvät laskimot ulkoisesta suoliluun ja pohkeen laskimot mukaan lukien kuulustellaan. Syvän laskimotromboosin (DVT) diagnoosi määritellään suonen täydellisen kokoonpuristuvuuden puuttumiseksi, kaikuperäisen veritulpan esiintymisenä laskimon sisällä, värin virtausominaisuuksien puuttumisena, mukaan lukien spontaanisuuden, vaiheittaisuuden, sykkivyyden ja augmentatiivisuuden puute, kuten on todettu kliinisen käytännön ohjeissa. American Thoracic Society. Ultraäänitutkimusta lukeva verisuoniteknikko ja lääkäri sokennetaan potilaan rekisteröintitilan ja satunnaistusryhmän/lääkitysryhmän suhteen.
30 päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta
Keuhkoembolia
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta
Potilaille, joilla on jokin tai kaikki seuraavista keuhkoemboliaan viittaavista merkeistä ja oireista, tehdään CT-angiogrammi (CTA) diagnoosia varten: Äkillinen hengenahdistus, olemassa olevan hengenahdistus heikkenee, happisaturaation heikkeneminen (<92 %), keuhkopussin rintakehän puhkeaminen kipu ilman muuta ilmeistä syytä, takykardian puhkeaminen (>100), hypoksemian, hypokapnian tai hengitysalkaloosin merkkejä valtimoveren kaasussa tai elektrokardiografisia muutoksia, jotka heijastavat oikean kammion jännitystä.
30 päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuototapahtuma
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta
Graafsma et al. luokittelee verenvuototapahtumat. verenvuotokriteerien vakavuus (suuri, vähäinen tai ei verenvuotoa). Merkittävä verenvuototapahtuma määritellään mille tahansa selväksi verenvuodoksi kemoprofylaksin aloittamisen jälkeen, joka liittyy yhteen tai useampaan seuraavista; hemoglobiinin lasku ≥ 2 g/dl, verenvuoto, joka johtaa ≥ 2 yksikön tiivistyneiden punasolujen siirtoon, uusi retroperitoneaalinen tai kallonsisäinen verenvuoto tai verenvuoto, joka oikeuttaa kemoprofylaksiahoidon lopettamisen. Lievä verenvuoto määritellään kliinisesti ilmeiseksi verenvuodoksi, joka ei täytä suuren verenvuodon kriteerejä.
30 päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta
Hepariinin aiheuttama trombosytopenia
Aikaikkuna: 30 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta
Hepariinin aiheuttaman trombosytopenian (HIT) mahdollista esiintymistä tutkittiin, kun jollakin potilaalla (joko pienimolekyylipainoisessa hepariinissa [LMWH] tai pieniannoksisessa fraktioimatonta hepariinia [LDUH] saaneessa tutkimusryhmässä) verihiutaleiden määrä laski ≥ 50 % (perusarvosta). VTE-profylaksia aloitettaessa) 5. ja 14. päivän välillä kemoprofylaksin aloittamisen jälkeen American College of Chest Physiciansin (ACCP) ohjeiden mukaisesti.
30 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Scripps Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven R Shackford, MD, Scripps Mercy Hospital, Department of Trauma Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-12-5973

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa