Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veneuze trombo-embolische profylaxe na trauma: driemaal daags niet-gefractioneerde heparine versus tweemaal daags enoxaparine

7 juni 2016 bijgewerkt door: Scripps Health

Veneuze trombo-embolische profylaxe na ernstig trauma: een gerandomiseerde gecontroleerde studie van drie keer per dag niet-gefractioneerde heparine versus tweemaal daags enoxaparine

Het aantal veneuze trombo-embolische voorvallen bij traumapatiënten met een hoog risico op diepe veneuze trombose en longembolie die elke 8 uur een lage dosis ongefractioneerde heparine krijgen, zal gelijk zijn aan of lager zijn dan bij een vergelijkbare groep patiënten die elke 12 uur een standaarddosis heparine met laag molecuulgewicht krijgt .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veneuze trombo-embolie (VTE) is een veelvoorkomende en potentieel levensbedreigende complicatie van ernstig trauma. Het risico op het ontwikkelen van diepe veneuze trombose (DVT) na een groot trauma is meer dan 50%, tenzij adequate chemoprofylaxe wordt gebruikt. Recente nationale kwaliteitsverbeteringsinitiatieven, zoals het Surgical Care Improvement Project (SCIP), verplichten de risicostratificatie van gehospitaliseerde patiënten en het gebruik van VTE-profylaxe op basis van de risicobeoordeling. Laagmoleculaire heparine (LMWH, enoxaparine) en lage dosis niet-gefractioneerde heparine (LDUH) zijn veelgebruikte alternatieven voor VTE-chemoprofylaxe na ernstig trauma. LMWH kreeg de voorkeur in de meeste traumacentra na een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de twee middelen werden vergeleken die superieure werkzaamheid en gelijkwaardige veiligheid van LMWH vertoonden bij een tweemaal daagse dosering van LDUH. De resultaten van deze studie waren grotendeels verantwoordelijk voor wijzigingen in de aanbevelingen van de praktijkrichtlijnen die het gebruik van LMWH bij traumapatiënten begunstigden door zowel het American College of Chest Physicians (ACCP) als de Eastern Association for the Surgery of Trauma (EAST). , Dit baanbrekende artikel maakte echter geen gebruik van een driemaal daagse (elke 8 uur) dosering van LDUH voor profylaxe, wat het doseringsschema is dat wordt aanbevolen door eerdere onderzoeken. In een recente retrospectieve studie is aangetoond dat LDUH, elke 8 uur toegediend, een vergelijkbare werkzaamheid heeft als LMWH bij traumapatiënten. Deze resultaten doen twijfels rijzen over de geldigheid van de conclusies van het onderzoek uit 1996. Omdat LDUH goedkoper is ($ 0,50/dosis) dan LMWH (Enoxaparin, $ 28/dosis), zou een vergelijkbare effectiviteit een aanzienlijke verlaging van de kosten van profylaxe en een grotere waarde voor patiënten, zorgverleners en verantwoordelijke zorgorganisaties en belastingbetalers impliceren.

Om deze hypothese te valideren stellen de onderzoekers voor om de volgende studiedoelstellingen te bereiken:

  1. Beoordeel de mate van risico op VTE bij elke patiënt die wordt opgenomen in de traumadienst

  2. Bepaal het aantal VTE-gebeurtenissen bij traumapatiënten met een hoog risico die ofwel:

    • LMWH (30 mg enoxaparine) om de twaalf uur toegediend
    • LDUH (5000 eenheden ongefractioneerde heparine) om de acht uur toegediend.
  3. Identificeer en kwantificeer eventuele bijwerkingen die verband houden met een van de behandelingsarmen.
  4. Vergelijk de waarde van LMWH versus LDUH bij de profylactische behandeling van VTE-ziekte bij traumapatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

495

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Scripps Mercy Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toegelaten tot Scripps Mercy Trauma Service
  • ≥18 jaar oud
  • Gestratificeerd naar Significant of Hoogste risico op VTE volgens ACCP-richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschatte letselernstscore (ISS) ≤9
  • Zal waarschijnlijk worden ontslagen vóór dag 7 van het ziekenhuis
  • Systemische coagulopathie gedefinieerd met een International Normalized Ratio (INR) van ≥1,2
  • Lichaamsmassa-index (BMI) >40
  • Overleeft waarschijnlijk <7 dagen
  • Zwangerschap
  • Bewijs van nierinsufficiëntie (Cr ≥1,3)
  • Vertraagde transfer naar deze faciliteit (>24 uur)
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 5000 eenheden ongefractioneerde heparine Q 8 uur
Lage dosis niet-gefractioneerde heparine (5000 eenheden) elke acht uur toegediend totdat de primaire of secundaire uitkomstmaat is bereikt, ontslag of >30 dagen traumabehandeling.
Geneesmiddel: 5000 eenheden ongefractioneerde heparine Q 8 uur
Veneuze trombo-embolische profylaxe medicatie
Andere namen:
  • LDUH
Actieve vergelijker: 30 mg enoxaparine Q12 uur
Willekeurig toegewezen traumapatiënten die om de twaalf uur subcutaan laagmoleculaire heparine (30 mg enoxaparine) krijgen totdat de primaire of secundaire uitkomstmaat is bereikt, ontslag of >30 dagen traumabehandeling.
Geneesmiddel: 30 mg enoxaparine Q12 uur
Veneuze trombo-embolische profylaxe
Andere namen:
  • Lovenox, LMWH, enoxaparine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diepveneuze trombose van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ziekenhuisopname
Patiënten zullen twee keer per week een bilaterale duplex echografie van de onderste ledematen ondergaan door een geregistreerde vaattechnoloog als de patiënt op de IC ligt, of eenmaal per week als de patiënt op de traumaafdeling ligt. Alle diepe aders van de externe iliacale tot en met de kuitaders zullen worden ondervraagd. Diagnose van diepe veneuze trombose (DVT) zal worden gedefinieerd als de afwezigheid van volledige samendrukbaarheid van de ader, de aanwezigheid van een echogene trombus in de ader, de afwezigheid van kleurstroomkenmerken, waaronder gebrek aan spontaniteit, fasiciteit, pulsatiliteit en augmentabiliteit, zoals vermeld in de klinische praktijkrichtlijnen van de American Thoracic Society. De vasculaire technoloog en arts die het echografisch onderzoek lezen, zijn blind voor de inschrijvingsstatus van de patiënt en de randomisatie-arm/medicatiegroep.
Binnen 30 dagen na ziekenhuisopname
Longembolie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na opname in het ziekenhuis
Patiënten met een of meer van de volgende tekenen en symptomen die wijzen op longembolie zullen een CT-angiogram (CTA) laten uitvoeren voor de diagnose: Plotseling ontstaan ​​van kortademigheid, verslechtering van bestaande kortademigheid, verminderde zuurstofverzadiging (<92%), begin van borstvliesontsteking pijn zonder andere duidelijke oorzaak, begin van tachycardie (>100), tekenen van hypoxemie, hypocapnie of respiratoire alkalose op arterieel bloedgas, of elektrocardiografische veranderingen die rechterventrikelbelasting weerspiegelen.
Binnen 30 dagen na opname in het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedend evenement
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na opname in het ziekenhuis
Bloedingen worden geclassificeerd door Graafsma et al. criteria voor de ernst van de bloeding (grote, kleine of geen bloeding). Een ernstige bloeding wordt gedefinieerd als elke openlijke bloeding volgend op de start van chemoprofylaxe geassocieerd met een of meer van de volgende; een hemoglobinedaling van ≥ 2 g/dl, een bloeding die leidde tot een transfusie van ≥ 2 eenheden verpakte rode bloedcellen, een nieuwe retroperitoneale of intracraniale bloeding of een bloeding die stopzetting van de chemoprofylaxebehandeling rechtvaardigde. Kleine bloedingen worden gedefinieerd als klinisch duidelijke bloedingen die niet voldoen aan de criteria voor ernstige bloedingen.
Binnen 30 dagen na opname in het ziekenhuis
Door heparine geïnduceerde trombocytopenie
Tijdsspanne: Binnen 30 na opname in het ziekenhuis
Het mogelijke optreden van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT) werd onderzocht wanneer bij een patiënt (in ofwel de arm met laagmoleculaire heparine [LMWH] ofwel lage dosis ongefractioneerde heparine [LDUH]) een daling van het aantal bloedplaatjes van ≥50% was (vanaf een uitgangswaarde op het moment van aanvang van VTE-profylaxe) tussen dag 5 en 14 na aanvang van chemoprofylaxe volgens de richtlijnen van het American College of Chest Physicians (ACCP).
Binnen 30 na opname in het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scripps Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven R Shackford, MD, Scripps Mercy Hospital, Department of Trauma Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-12-5973

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren