만성 C형 간염 치료를 위한 PegIntron(Peginterferon Alfa-2b)과 비교한 Algeron(Cepeginterferon Alfa-2b)
2015년 7월 22일 업데이트: Biocad
만성 C형 간염의 병용 치료에서 PegIntron(Peginterferon Alfa-2b)과 비교한 Algeron(Cepeginterferon Alfa-2b)의 효능 및 안전성에 대한 다기관 공개 라벨 무작위 전향적 임상 연구
이 연구의 목적은 만성 C형 간염 치료에서 PegIntron과 리바비린을 병용한 Algeron 1.5 및 2.0 μg/kg/week와 리바비린을 병용한 비열등성을 입증하고 Algeron의 치료 용량을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
치료 12주 후, 치료 효능의 평가, 즉 혈청 HCV RNA 수준 PCR 데이터에 따른 빠른(4주 후) 및 초기(12주 후) 바이러스 반응의 비율을 수행했습니다.
12주 후 바이러스 반응이 없는 환자의 경우 AVT를 중단하고 연구에서 제외했습니다.
EVR 환자는 추적 관찰 기간에 등록되었습니다.
추적 관찰 기간 동안 첫 번째 및 두 번째 그룹의 환자는 12주 또는 36주 동안 리바비린과 병용한 페그인트론을 리바비린과 병용하여 선택한 치료 용량의 알제론을 투여받게 됩니다. 바이러스), 이후 24주 동안 치료 없이 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 127473
- Moscow State University of Medicine and Dentistry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 양성 정량 PCR(HCV RNA > 50 IU/ml)로 확인된 C형 간염 바이러스 감염(유전자형 1а, 1b, 2, 3, 4).
- 만 18세 이상 70세 이하 남녀.
- 체질량 지수 18 - 30 kg/m.
- ALT 수준 증가(> 40, < 400 IU/L), 지난 6개월 동안 최소 2회 문서화됨.
- 보존된 단백질 합성 간 기능(즉, INR < 1.7, 알부민 > 35g/l).
- 임상 및 초음파 검사에서 간성 뇌증 또는 복액 정체의 징후가 없습니다.
- 가임 환자와 그 파트너는 연구 기간 내내 그리고 완료 후 7개월 동안 장벽 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 과거 병력에 따른 IFN 알파 제제, 리바비린 또는 이들 약물의 성분에 대한 내약성.
- B형 간염 바이러스 또는 HIV에 의한 감염.
- IFN 알파 또는 페길화된 IFN 알파 제형을 사용한 HCV 치료의 과거력.
- 연구에 등록하기 전 1개월 이내에 임의의 적응증에 대한 인터페론 및/또는 인터페론 유도 약물의 투여.
- 담즙정체성 간염(결합 빌리루빈, 알칼리 포스파타제, ALT 수치가 ULN 5 이상).
- 실험실 소견(Child-Pugh class B, С) 또는 초음파 검사로 확인된 보상되지 않은 간경변증.
- 기록된 모든 자가면역 질환.
- 혈액학적(남성의 경우 헤모글로빈 < 130 g/L, 여성의 경우 < 120 g/L, 호중구 < 1.5 х109/L, 혈소판 < 90 х109/L) 또는 생화학적 이상(크레아티닌 수치가 1.5 ULN 이상, 크레아티닌 청소율 50 미만 mL/분).
- 혈색소병증(예: 지중해빈혈, 낫적혈구빈혈)의 문서화된 진단.
- 심한 우울증, 연구자의 의견으로는 항바이러스 치료에 대한 금기 사항이 될 수 있는 기타 정신 장애.
- 중추 신경계의 간질 및/또는 기타 기능 장애.
- 비정상적인 갑상선 기능(정상 수치를 초과하는 TTH 수치).
- 악성 신 생물.
- 임신, 수유기.
- 중증 동반이환(예: 중증 고혈압, 중증 관상동맥 심장 질환, 보상되지 않은 진성 당뇨병), 연구자의 의견으로는 항바이러스 치료에 대한 금기 사항일 수 있습니다.
- 유당 불내성, 자당, 과당, 유당분해효소 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애와 같은 문서화된 희귀 유전병.
- 연구자의 의견으로는 항바이러스 치료에 대한 금기 사항이거나 치료 준수를 제한할 수 있는 현재의 알코올 또는 약물 남용.
- 완료 후 30일 이내에 다른 임상시험에 동시 참여하거나 이 임상시험 또는 다른 임상시험에 사전 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알제론 1.5μg/kg
Algeron 1.5 μg/kg 체중 매주 피하 투여 리바비린과 매일 경구 투여 800 mg(체중 < 65 kg 환자), 1000 mg(체중 65-85 kg 환자), 1200 mg (체중이 86-105kg인 환자) 또는 1400mg(체중 > 105kg인 환자).
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매주 체중의 1.5μg/kg 또는 2.0μg/kg 피하
다른 이름들:
800-1400mg/일 경구 투여
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실험적: 알제론 2.0㎍/kg
Algeron 2.0 μg/kg 체중 매주 피하 투여 리바비린과 매일 경구 투여 800 mg(체중 < 65 kg 환자), 1000 mg(체중 65-85 kg 환자), 1200 mg (체중이 86-105kg인 환자) 또는 1400mg(체중 > 105kg인 환자).
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매주 체중의 1.5μg/kg 또는 2.0μg/kg 피하
다른 이름들:
800-1400mg/일 경구 투여
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ACTIVE_COMPARATOR: 페그인트론
PegIntron 1.5 μg/kg 체중 매주 피하 투여 리바비린과 매일 경구 투여 800 mg(체중 < 65 kg 환자), 1000 mg(체중 65-85 kg 환자), 1200 mg (체중이 86-105kg인 환자) 또는 1400mg(체중 > 105kg인 환자).
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800-1400mg/일 경구 투여
리바비린과 병용하여 1.5μg/kg/주 피하 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조기 바이러스 반응(EVR)을 달성한 무작위 환자 수 - HCV RNA에 대한 음성 PCR 결과(< 15 IU/ml) 또는 연구 치료 12주 후 바이러스 부하의 ≥ 2log10 감소.
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RVR(Rapid Virologic Response)을 달성한 무작위 환자 수 - 치료 4주 후 HCV RNA에 대한 음성 PCR 결과(< 15 IU/ml).
기간: 4 주
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4 주
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지속적인 바이러스 반응(SVR)을 달성한 무작위 환자의 수 - 연구 치료의 마지막 용량 24주 후 HCV RNA에 대한 음성 PCR 결과(< 15 IU/ml).
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 24주
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연구 치료제의 마지막 투여 후 24주
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치료 종료 시 HCV RNA가 검출되지 않는(< 15 IU/ml) 환자 수.
기간: 유전자형 2형 또는 3형 환자는 24주 치료 후, 유전자형 1형 또는 4형 환자는 48주 치료 후.
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유전자형 2형 또는 3형 환자는 24주 치료 후, 유전자형 1형 또는 4형 환자는 48주 치료 후.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역원성
기간: 0, 12, 24, 48주(유전자형 1 또는 4형 환자의 경우) 및 연구 치료제의 마지막 투여 후 24주
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0주, 12주, 24주, 48주(유전자형 1 또는 4형 환자의 경우) 및 연구 치료의 마지막 투여 후 24주에 IFN 알파에 대한 중화 항체가 있는 무작위 환자 수.
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0, 12, 24, 48주(유전자형 1 또는 4형 환자의 경우) 및 연구 치료제의 마지막 투여 후 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Olga Znoyko, professor, Moscow State University of Medicine and Dentistry
- 수석 연구원: Marina Maevskaya, professor, The First Moscow State Sechenov Medical University
- 수석 연구원: Svetlana Kizhlo, Health Department "Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
- 수석 연구원: Natalia Petrochenkova, Smolensk State Medical Academy
- 수석 연구원: Semen Maximov, Moscow State University of Medicine and Dentistry
- 수석 연구원: Firaja Nagimova, Kazan State Medical University
- 수석 연구원: Vladimur Yakovlev, 7. St. Petersburg State Institution of Health "Clinical Infectious Diseases Hospital named SP Botkin"
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PEG-IFNа-2
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