Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Algeron (Cepeginterferon Alfa-2b) sammenlignet med PegIntron (Peginterferon Alfa-2b) til behandling af kronisk hepatitis C

22. juli 2015 opdateret af: Biocad

Multicenter åbent randomiseret prospektivt klinisk studie af effektivitet og sikkerhed af Algeron (Cepeginterferon Alfa-2b) i sammenligning med PegIntron (Peginterferon Alfa-2b) i den kombinerede behandling af kronisk hepatitis C

Formålet med undersøgelsen er at påvise noninferioriteten af ​​Algeron 1,5 og 2,0 μg/kg/uge i kombination med ribavirin sammenlignet med PegIntron i kombination med ribavirin i behandlingen af ​​kronisk hepatitis C, og at bestemme terapeutisk dosis af Algeron.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter 12 ugers behandling blev der udført en vurdering af behandlingens effektivitet, dvs. rater af hurtige (efter 4 uger) og tidlige (efter 12 uger) virologiske responser i henhold til serum HCV RNA niveau PCR data. Hos patienter uden virologisk respons efter 12 uger blev AVT seponeret, og de blev trukket tilbage fra undersøgelsen. Patienter med EVR blev indskrevet i en opfølgningsperiode. I opfølgningsperioden vil patienter i den første og den anden gruppe modtage Algeron i den valgte terapeutiske dosis i kombination med ribavirin, patienter i den tredje gruppe - PegIntron i kombination med ribavirin i løbet af 12 eller 36 uger (afhængigt af en genotype af virus), efterfølgende vil de blive fulgt op uden behandling i 24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  2. Hepatitis С-virusinfektion (genotype 1а, 1b, 2, 3, 4) bekræftet af en positiv kvantitativ PCR (HCV RNA > 50 IE/ml).
  3. Mænd og kvinder i alderen fra 18 til 70 år inklusive.
  4. Body mass index på 18 - 30 kg/m inklusive.
  5. Øget ALAT-niveau (> 40, < 400 IE/L), dokumenteret mindst to gange inden for de sidste 6 måneder.
  6. Bevaret proteinsyntetisk leverfunktion (dvs. INR < 1,7, albumin > 35 g/l).
  7. Ingen tegn på hepatisk encefalopati eller abdominal væskeretention ifølge klinisk og ultralydsundersøgelse.
  8. Fertile patienter og deres partnere er enige om at bruge barriereprævention gennem hele undersøgelsen og 7 måneder efter dens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intolerance over for IFN alfa-formuleringer, ribavirin eller andre komponenter af disse lægemidler i henhold til tidligere sygehistorie.
  2. Infektion med hepatitis B-virus eller HIV.
  3. Tidligere historie med HCV-behandling med IFN alfa eller pegylerede IFN alfa formuleringer.
  4. Administration af interferoner og/eller interferon-inducerende lægemidler til enhver indikation inden for 1 måned før optagelsen i undersøgelsen.
  5. Kolestatisk hepatitis (konjugeret bilirubin, alkalisk fosfatase, ALAT-niveauer på mere end 5 ULN).
  6. Dekompenseret levercirrhose bekræftet af laboratoriefund (Child-Pugh klasse B, С) eller ultralydsundersøgelse.
  7. Eventuelle dokumenterede autoimmune sygdomme.
  8. Hæmatologiske (hæmoglobin < 130 g/L for mænd og < 120 g/L for kvinder; neutrofiler < 1,5 х109/L; blodplader < 90 х109/L) eller biokemiske abnormiteter (kreatininniveau på mere end 1,5 ULN, mindre end 50-clearance ml/min).
  9. Dokumenteret diagnose af hæmoglobinopatier (f.eks. thalassæmi major, seglcelleanæmi).
  10. Kraftig depression, eventuelle andre psykiske lidelser, som efter Efterforskerens mening kan være kontraindikationer for antiviral behandling.
  11. Epilepsi og/eller andre funktionelle lidelser i centralnervesystemet.
  12. Unormal skjoldbruskkirtelfunktion (TTH-niveau ud over de normale værdier).
  13. Ondartede neoplasmer.
  14. Graviditet, amningsperiode.
  15. Alvorlige følgesygdomme (f.eks. svær hypertension, svær koronar hjertesygdom, dekompenseret diabetes mellitus), som efter Investigators opfattelse kan være kontraindikationer for antiviral behandling.
  16. Dokumenterede sjældne arvelige sygdomme, såsom intolerance over for laktose, saccharose, fructose, laktasemangel eller glucose-galactose malabsorption.
  17. Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug, som efter Efterforskerens vurdering kan være kontraindikationer for antiviral behandling eller begrænse behandlingsefterlevelsen.
  18. Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg eller forudgående deltagelse i dette eller et andet klinisk forsøg inden for mindre end 30 dage efter dets afslutning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Algeron 1,5 μg/kg
Algeron 1,5 μg/kg legemsvægt ugentlig subkutant i kombination med ribavirin dagligt oralt i en daglig dosis på 800 mg (patienter med kropsvægt < 65 kg), 1000 mg (patienter med en kropsvægt på 65-85 kg inklusive), 1200 mg (patienter med kropsvægt på 86-105 kg inklusive) eller 1400 mg (patienter med kropsvægt > 105 kg).
Medicin: Algeron
1,5 μg/kg eller 2,0 μg/kg legemsvægt ugentligt subkutant
Andre navne:
  • cepeginterferon alfa-2b
Medicin: Ribavirin
800-1400 mg/dag oralt
EKSPERIMENTEL: Algeron 2,0 μg/kg
Algeron 2,0 μg/kg legemsvægt ugentligt subkutant i kombination med ribavirin dagligt oralt i en daglig dosis på 800 mg (patienter med kropsvægt < 65 kg), 1000 mg (patienter med en kropsvægt på 65-85 kg inklusive), 1200 mg (patienter med kropsvægt på 86-105 kg inklusive) eller 1400 mg (patienter med kropsvægt > 105 kg).
Medicin: Algeron
1,5 μg/kg eller 2,0 μg/kg legemsvægt ugentligt subkutant
Andre navne:
  • cepeginterferon alfa-2b
Medicin: Ribavirin
800-1400 mg/dag oralt
ACTIVE_COMPARATOR: PegIntron
PegIntron 1,5 μg/kg legemsvægt ugentlig subkutant i kombination med ribavirin dagligt oralt i en daglig dosis på 800 mg (patienter med kropsvægt < 65 kg), 1000 mg (patienter med en kropsvægt på 65-85 kg inklusive), 1200 mg (patienter med kropsvægt på 86-105 kg inklusive) eller 1400 mg (patienter med kropsvægt > 105 kg).
Medicin: Ribavirin
800-1400 mg/dag oralt
Medicin: PegIntron
1,5 μg/kg/uge subkutant i kombination med ribavirin
Andre navne:
  • Peginterferon alfa-2b

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal randomiserede patienter, der opnår tidlig virologisk respons (EVR) - Negativt PCR-resultat for HCV RNA (< 15 IE/ml) eller ≥ 2log10 fald i viral belastning efter 12 ugers undersøgelsesbehandling.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal randomiserede patienter, der opnår hurtig virologisk respons (RVR) - negativt PCR-resultat for HCV RNA (< 15 IE/ml) efter 4 ugers behandling.
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Antal randomiserede patienter, der opnår vedvarende virologisk respons (SVR) - negativt PCR-resultat for HCV RNA (< 15 IE/ml) 24 uger efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling.
Tidsramme: 24 uger efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
24 uger efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
Antal patienter, der har upåviselig HCV-RNA (< 15 IE/ml) ved afslutningen af ​​behandlingen.
Tidsramme: Efter 24 ugers behandling for patienter med genotype 2 eller 3 og efter 48 ugers behandling for patienter med genotype 1 eller 4.
Efter 24 ugers behandling for patienter med genotype 2 eller 3 og efter 48 ugers behandling for patienter med genotype 1 eller 4.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet
Tidsramme: Uge 0, 12, 24, 48 (for patienter med genotype 1 eller 4) og 24 uger efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
Antal randomiserede patienter med neutraliserende antistoffer mod IFN alfa i uge 0, 12, 24, 48 (for patienter med genotype 1 eller 4) og 24 uger efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling.
Uge 0, 12, 24, 48 (for patienter med genotype 1 eller 4) og 24 uger efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biocad

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olga Znoyko, professor, Moscow State University of Medicine and Dentistry
  • Ledende efterforsker: Marina Maevskaya, professor, The First Moscow State Sechenov Medical University
  • Ledende efterforsker: Svetlana Kizhlo, Health Department "Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
  • Ledende efterforsker: Natalia Petrochenkova, Smolensk State Medical Academy
  • Ledende efterforsker: Semen Maximov, Moscow State University of Medicine and Dentistry
  • Ledende efterforsker: Firaja Nagimova, Kazan State Medical University
  • Ledende efterforsker: Vladimur Yakovlev, 7. St. Petersburg State Institution of Health "Clinical Infectious Diseases Hospital named SP Botkin"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2012

Først opslået (SKØN)

4. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEG-IFNа-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis

Kliniske forsøg med Algeron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner