Algeron (Cepeginterferon Alfa-2b) Comparado com PegIntron (Peginterferon Alfa-2b) para Tratamento da Hepatite C Crônica

Critério de inclusão:

1. Termo de consentimento informado assinado para participar do estudo.
2. Infecção pelo vírus da hepatite C (genótipos 1а, 1b, 2, 3, 4) confirmada por PCR quantitativo positivo (RNA do VHC > 50 UI/ml).
3. Homens e mulheres com idade entre 18 e 70 anos inclusive.
4. Índice de massa corporal de 18 - 30 kg/m inclusive.
5. Aumento do nível de ALT (> 40, < 400 UI/L), documentado pelo menos duas vezes nos últimos 6 meses.
6. Função hepática sintética de proteína preservada (i.e. INR < 1,7, albumina > 35 g/l).
7. Sem sinais de encefalopatia hepática ou retenção de líquidos abdominais de acordo com o exame clínico e ultrassonográfico.
8. Pacientes férteis e seus parceiros concordam em usar contracepção de barreira durante todo o estudo e 7 meses após sua conclusão.

Critério de exclusão:

1. Intolerância a formulações de IFN alfa, ribavirina ou qualquer componente dessas drogas de acordo com o histórico médico anterior.
2. Infecção pelo vírus da hepatite B ou HIV.
3. História passada de tratamento de VHC com IFN alfa ou formulações de IFN alfa peguilado.
4. Administração de interferons e/ou drogas indutoras de interferon para qualquer indicação dentro de 1 mês antes da inclusão no estudo.
5. Hepatite colestática (bilirrubina conjugada, fosfatase alcalina, níveis de ALT superiores a 5 LSN).
6. Cirrose hepática descompensada confirmada por achados laboratoriais (Child-Pugh classe B, С) ou exame ultrassonográfico.
7. Qualquer doença autoimune documentada.
8. Anormalidades hematológicas (hemoglobina < 130 g/L para homens e < 120 g/L para mulheres; neutrófilos < 1,5 х109/L; plaquetas < 90 х109/L) ou bioquímicas (nível de creatinina superior a 1,5 LSN, depuração de creatinina inferior a 50 ml/min).
9. Diagnóstico documentado de hemoglobinopatias (por exemplo, talassemia maior, anemia falciforme).
10. Depressão intensa, quaisquer outros transtornos mentais, que na opinião do Investigador podem ser contra-indicações para o tratamento antiviral.
11. Epilepsia e/ou outros distúrbios funcionais do sistema nervoso central.
12. Função tireoidiana anormal (nível de TTH além dos valores normais).
13. Neoplasias malignas.
14. Gravidez, período de lactação.
15. Comorbidades graves (por exemplo, hipertensão grave, doença coronariana grave, diabetes mellitus descompensada), que na opinião do investigador podem ser contra-indicações para o tratamento antiviral.
16. Doenças hereditárias raras documentadas, como intolerância à lactose, sacarose, frutose, deficiência de lactase ou má absorção de glicose-galactose.
17. Abuso atual de álcool ou drogas, que na opinião do investigador podem ser contra-indicações para o tratamento antiviral ou restringir a adesão ao tratamento.
18. Participação simultânea em outros ensaios clínicos ou participação prévia neste ou noutro ensaio clínico até 30 dias após a sua conclusão.