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Algeron (Cepeginterferon Alfa-2b) im Vergleich mit PegIntron (Peginterferon Alfa-2b) zur Behandlung von chronischer Hepatitis C

22. Juli 2015 aktualisiert von: Biocad

Multizentrische, offene, randomisierte, prospektive klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Algeron (Cepeginterferon Alfa-2b) im Vergleich zu PegIntron (Peginterferon Alfa-2b) bei der kombinierten Behandlung von chronischer Hepatitis C

Der Zweck der Studie besteht darin, die Nichtunterlegenheit von Algeron 1,5 und 2,0 μg/kg/Woche in Kombination mit Ribavirin im Vergleich zu PegIntron in Kombination mit Ribavirin bei der Behandlung von chronischer Hepatitis C zu demonstrieren und die therapeutische Dosis von Algeron zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach 12-wöchiger Behandlung wurde eine Bewertung der Behandlungswirksamkeit durchgeführt, d. h. Raten von schnellem (nach 4 Wochen) und frühem (nach 12 Wochen) virologischem Ansprechen gemäß den PCR-Daten des HCV-RNA-Serumspiegels. Bei Patienten ohne virologisches Ansprechen nach 12 Wochen wurde AVT abgesetzt und sie wurden aus der Studie genommen. Patienten mit EVR wurden in eine Nachbeobachtungsphase aufgenommen. Während der Nachbeobachtungszeit erhalten Patienten der ersten und zweiten Gruppe Algeron in der gewählten therapeutischen Dosis in Kombination mit Ribavirin, Patienten der dritten Gruppe – PegIntron in Kombination mit Ribavirin über 12 oder 36 Wochen (je nach Genotyp von das Virus), danach werden sie 24 Wochen lang ohne Therapie nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 127473
        • Moscow State University of Medicine and Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
  2. Hepatitis-C-Virusinfektion (Genotypen 1а, 1b, 2, 3, 4), bestätigt durch eine positive quantitative PCR (HCV-RNA > 50 IE/ml).
  3. Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren.
  4. Body-Mass-Index von 18 - 30 kg/m inklusive.
  5. Erhöhter ALT-Spiegel (> 40, < 400 IE/L), dokumentiert mindestens zweimal innerhalb der letzten 6 Monate.
  6. Erhaltene proteinsynthetische Leberfunktion (d.h. INR < 1,7, Albumin > 35 g/l).
  7. Laut klinischer und Ultraschalluntersuchung keine Anzeichen einer hepatischen Enzephalopathie oder abdominaler Flüssigkeitsretention.
  8. Fruchtbare Patientinnen und ihre Partner erklären sich damit einverstanden, während der gesamten Studie und 7 Monate nach Abschluss der Studie eine Barriere-Kontrazeption anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Unverträglichkeit von IFN-Alpha-Formulierungen, Ribavirin oder irgendwelchen Bestandteilen dieser Medikamente gemäß der Vorgeschichte.
  2. Infektion durch das Hepatitis-B-Virus oder HIV.
  3. Vorgeschichte der HCV-Behandlung mit IFN alfa oder pegylierten IFN alfa-Formulierungen.
  4. Verabreichung von Interferonen und/oder Interferon-induzierenden Arzneimitteln für jede Indikation innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme in die Studie.
  5. Cholestatische Hepatitis (konjugiertes Bilirubin, alkalische Phosphatase, ALT-Spiegel von mehr als 5 ULN).
  6. Dekompensierte Leberzirrhose, bestätigt durch Laborbefunde (Child-Pugh-Klasse B, C) oder Ultraschalluntersuchung.
  7. Alle dokumentierten Autoimmunerkrankungen.
  8. Hämatologische (Hämoglobin < 130 g/l bei Männern und < 120 g/l bei Frauen; Neutrophile < 1,5 x 109/l; Blutplättchen < 90 x 109/l) oder biochemische Anomalien (Kreatininspiegel von mehr als 1,5 ULN, Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min).
  9. Dokumentierte Diagnose von Hämoglobinopathien (z. B. Thalassaemia major, Sichelzellenanämie).
  10. Schwere Depression, alle anderen psychischen Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes Kontraindikationen für eine antivirale Behandlung sein können.
  11. Epilepsie und/oder andere Funktionsstörungen des zentralen Nervensystems.
  12. Abnormale Schilddrüsenfunktion (TTH-Spiegel über den normalen Werten).
  13. Bösartige Neubildungen.
  14. Schwangerschaft, Stillzeit.
  15. Schwere Komorbiditäten (z. B. schwerer Bluthochdruck, schwere koronare Herzkrankheit, dekompensierter Diabetes mellitus), die nach Ansicht des Prüfarztes Kontraindikationen für eine antivirale Behandlung sein können.
  16. Dokumentierte seltene Erbkrankheiten wie Laktose-, Saccharose-, Fructose-Intoleranz, Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
  17. Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes Kontraindikationen für eine antivirale Behandlung sein oder die Therapietreue einschränken kann.
  18. Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien oder vorherige Teilnahme an dieser oder einer anderen klinischen Studie innerhalb von weniger als 30 Tagen nach deren Abschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Algeron 1,5 μg/kg
Algeron 1,5 μg/kg Körpergewicht wöchentlich subkutan in Kombination mit Ribavirin täglich oral in einer Tagesdosis von 800 mg (Patienten mit einem Körpergewicht < 65 kg), 1000 mg (Patienten mit einem Körpergewicht von 65-85 kg einschließlich), 1200 mg (Patienten mit einem Körpergewicht von 86 bis einschließlich 105 kg) oder 1400 mg (Patienten mit einem Körpergewicht > 105 kg).
Arzneimittel: Algeron
1,5 μg/kg oder 2,0 μg/kg Körpergewicht wöchentlich subkutan
Andere Namen:
  • Cepeginterferon alfa-2b
Arzneimittel: Ribavirin
800-1400 mg/Tag oral
EXPERIMENTAL: Algeron 2,0 μg/kg
Algeron 2,0 μg/kg Körpergewicht wöchentlich subkutan in Kombination mit Ribavirin täglich oral in einer Tagesdosis von 800 mg (Patienten mit einem Körpergewicht < 65 kg), 1000 mg (Patienten mit einem Körpergewicht von 65-85 kg einschließlich), 1200 mg (Patienten mit einem Körpergewicht von 86 bis einschließlich 105 kg) oder 1400 mg (Patienten mit einem Körpergewicht > 105 kg).
Arzneimittel: Algeron
1,5 μg/kg oder 2,0 μg/kg Körpergewicht wöchentlich subkutan
Andere Namen:
  • Cepeginterferon alfa-2b
Arzneimittel: Ribavirin
800-1400 mg/Tag oral
ACTIVE_COMPARATOR: PegIntron
PegIntron 1,5 μg/kg Körpergewicht wöchentlich subkutan in Kombination mit Ribavirin täglich oral in einer Tagesdosis von 800 mg (Patienten mit einem Körpergewicht < 65 kg), 1000 mg (Patienten mit einem Körpergewicht von 65-85 kg einschließlich), 1200 mg (Patienten mit einem Körpergewicht von 86 bis einschließlich 105 kg) oder 1400 mg (Patienten mit einem Körpergewicht > 105 kg).
Arzneimittel: Ribavirin
800-1400 mg/Tag oral
Arzneimittel: PegIntron
1,5 μg/kg/Woche subkutan in Kombination mit Ribavirin
Andere Namen:
  • Peginterferon alfa-2b

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der randomisierten Patienten, die ein frühes virologisches Ansprechen (EVR) erreichten – negatives PCR-Ergebnis für HCV-RNA (< 15 IE/ml) oder ≥ 2log10 Abnahme der Viruslast nach 12 Wochen Studienbehandlung.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der randomisierten Patienten, die nach 4-wöchiger Behandlung ein schnelles virologisches Ansprechen (RVR) erreichten – negatives PCR-Ergebnis für HCV-RNA (< 15 IE/ml).
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Anzahl der randomisierten Patienten, die ein anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR) erreichten – negatives PCR-Ergebnis für HCV-RNA (< 15 IE/ml) 24 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
Zeitfenster: 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der Patienten mit nicht nachweisbarer HCV-RNA (< 15 IE/ml) am Ende der Behandlung.
Zeitfenster: Nach 24-wöchiger Behandlung bei Patienten mit Genotyp 2 oder 3 und nach 48-wöchiger Behandlung bei Patienten mit Genotyp 1 oder 4.
Nach 24-wöchiger Behandlung bei Patienten mit Genotyp 2 oder 3 und nach 48-wöchiger Behandlung bei Patienten mit Genotyp 1 oder 4.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität
Zeitfenster: Wochen 0, 12, 24, 48 (für Patienten mit Genotyp 1 oder 4) und 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der randomisierten Patienten mit neutralisierenden Antikörpern gegen IFN alfa in den Wochen 0, 12, 24, 48 (für Patienten mit Genotyp 1 oder 4) und 24 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
Wochen 0, 12, 24, 48 (für Patienten mit Genotyp 1 oder 4) und 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biocad

Ermittler

  • Hauptermittler: Olga Znoyko, professor, Moscow State University of Medicine and Dentistry
  • Hauptermittler: Marina Maevskaya, professor, The First Moscow State Sechenov Medical University
  • Hauptermittler: Svetlana Kizhlo, Health Department "Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
  • Hauptermittler: Natalia Petrochenkova, Smolensk State Medical Academy
  • Hauptermittler: Semen Maximov, Moscow State University of Medicine and Dentistry
  • Hauptermittler: Firaja Nagimova, Kazan State Medical University
  • Hauptermittler: Vladimur Yakovlev, 7. St. Petersburg State Institution of Health "Clinical Infectious Diseases Hospital named SP Botkin"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEG-IFNа-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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