Algeron (Cepeginterféron Alfa-2b) comparé à PegIntron (Peginterféron Alfa-2b) pour le traitement de l'hépatite C chronique

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé signé pour participer à l'étude.
2. Infection par le virus de l'hépatite С (génotypes 1а, 1b, 2, 3, 4) confirmée par une PCR quantitative positive (ARN VHC > 50 UI/ml).
3. Hommes et femmes âgés de 18 à 70 ans inclus.
4. Indice de masse corporelle de 18 à 30 kg/m inclus.
5. Augmentation du taux d'ALT (> 40, < 400 UI/L), documentée au moins deux fois au cours des 6 derniers mois.
6. Fonction hépatique synthétique protéique préservée (c.-à-d. INR < 1,7, albumine > 35 g/l).
7. Aucun signe d'encéphalopathie hépatique ou de rétention d'eau abdominale selon l'examen clinique et échographique.
8. Les patientes fertiles et leurs partenaires acceptent d'utiliser une contraception barrière tout au long de l'étude et 7 mois après sa fin.

Critère d'exclusion:

1. Intolérance aux formulations d'IFN alpha, à la ribavirine ou à l'un des composants de ces médicaments selon les antécédents médicaux.
2. Infection par le virus de l'hépatite B ou le VIH.
3. Antécédents de traitement du VHC avec des formulations d'IFN alpha ou d'IFN alpha pégylé.
4. Administration d'interférons et/ou de médicaments induisant des interférons pour toute indication dans le mois précédant l'inscription à l'étude.
5. Hépatite cholestatique (bilirubine conjuguée, phosphatase alcaline, taux d'ALT supérieurs à 5 LSN).
6. Cirrhose du foie décompensée confirmée par des résultats de laboratoire (Child-Pugh classe B, С) ou un examen échographique.
7. Toute maladie auto-immune documentée.
8. Anomalies hématologiques (hémoglobine < 130 g/L pour les hommes et < 120 g/L pour les femmes ; neutrophiles < 1,5 х109/L ; plaquettes < 90 х109/L) ou biochimiques (taux de créatinine supérieur à 1,5 LSN, clairance de la créatinine inférieure à 50 mL/min).
9. Diagnostic documenté d'hémoglobinopathies (par exemple, thalassémie majeure, anémie falciforme).
10. Dépression lourde, tout autre trouble mental, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent être des contre-indications au traitement antiviral.
11. Épilepsie et/ou autres troubles fonctionnels du système nerveux central.
12. Fonction thyroïdienne anormale (taux de TTH au-delà des valeurs normales).
13. Néoplasmes malins.
14. Grossesse, période de lactation.
15. Comorbidités sévères (par exemple, hypertension sévère, maladie coronarienne sévère, diabète sucré décompensé), qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent constituer des contre-indications au traitement antiviral.
16. Maladies héréditaires rares documentées, telles que l'intolérance au lactose, au saccharose, au fructose, au déficit en lactase ou à la malabsorption du glucose et du galactose.
17. Abus actuel d'alcool ou de drogues, qui, de l'avis de l'investigateur, peut être une contre-indication au traitement antiviral ou restreindre l'observance du traitement.
18. Participation simultanée à d'autres essais cliniques ou participation antérieure à cet essai clinique ou à un autre dans les 30 jours suivant sa fin.