Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Algeron (Cepeginterferon Alfa-2b) jämfört med PegIntron (Peginterferon Alfa-2b) för behandling av kronisk hepatit C

22 juli 2015 uppdaterad av: Biocad

Multicenter öppen randomiserad prospektiv klinisk studie av effektivitet och säkerhet av Algeron (Cepeginterferon Alfa-2b) i jämförelse med PegIntron (Peginterferon Alfa-2b) vid kombinerad behandling av kronisk hepatit C

Syftet med studien är att påvisa noninferioriteten av Algeron 1,5 och 2,0 μg/kg/vecka i kombination med ribavirin jämfört med PegIntron i kombination med ribavirin vid behandling av kronisk hepatit C, och att bestämma terapeutisk dos av Algeron.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter 12 veckors behandling utfördes en bedömning av behandlingens effektivitet, dvs. hastigheter av snabba (efter 4 veckor) och tidiga (efter 12 veckor) virologiska svar enligt serum-HCV RNA-nivå PCR-data. Hos patienter utan virologiskt svar efter 12 veckor avbröts AVT och de drogs ur studien. Patienter med EVR inkluderades i en uppföljningsperiod. Under uppföljningsperioden kommer patienter i den första och den andra gruppen att få Algeron i den valda terapeutiska dosen i kombination med ribavirin, patienter i den tredje gruppen - PegIntron i kombination med ribavirin under 12 eller 36 veckor (beroende på en genotyp av viruset), efteråt kommer de att följas upp utan behandling i 24 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 127473
        • Moscow State University of Medicine and Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke att delta i studien.
  2. Hepatit С-virusinfektion (genotyper 1а, 1b, 2, 3, 4) bekräftad av en positiv kvantitativ PCR (HCV RNA > 50 IE/ml).
  3. Hanar och kvinnor i åldern 18 till 70 år inklusive.
  4. Kroppsmassaindex på 18 - 30 kg/m inklusive.
  5. Ökad ALAT-nivå (> 40, < 400 IE/L), dokumenterad minst två gånger under de senaste 6 månaderna.
  6. Konserverad proteinsyntetisk leverfunktion (dvs. INR < 1,7, albumin > 35 g/l).
  7. Inga tecken på leverencefalopati eller bukvätskeretention enligt klinisk undersökning och ultraljudsundersökning.
  8. Fertila patienter och deras partners samtycker till att använda barriärpreventivmedel under hela studien och 7 månader efter dess slutförande.

Exklusions kriterier:

  1. Intolerans mot IFN alfa-formuleringar, ribavirin eller någon del av dessa läkemedel enligt tidigare medicinsk historia.
  2. Infektion med hepatit B-virus eller HIV.
  3. Tidigare HCV-behandling med IFN alfa eller pegylerade IFN alfa formuleringar.
  4. Administrering av interferoner och/eller interferoninducerande läkemedel för vilken indikation som helst inom 1 månad före inskrivningen i studien.
  5. Kolestatisk hepatit (konjugerat bilirubin, alkaliskt fosfatas, ALAT-nivåer över 5 ULN).
  6. Dekompenserad levercirros bekräftad av laboratoriefynd (Child-Pugh klass B, С) eller ultraljudsundersökning.
  7. Alla dokumenterade autoimmuna sjukdomar.
  8. Hematologiska (hemoglobin < 130 g/L för män och < 120 g/L för kvinnor; neutrofiler < 1,5 х109/L; trombocyter < 90 х109/L) eller biokemiska avvikelser (kreatininnivåer över 1,5 ULN, mindre än 50-clearance ml/min).
  9. Dokumenterad diagnos av hemoglobinopatier (t.ex. thalassemia major, sickle-cell anemi).
  10. Kraftig depression, eventuella andra psykiska störningar, som enligt Utredarens uppfattning kan vara kontraindikationer för antiviral behandling.
  11. Epilepsi och/eller andra funktionella störningar i det centrala nervsystemet.
  12. Onormal sköldkörtelfunktion (TTH-nivå över de normala värdena).
  13. Maligna neoplasmer.
  14. Graviditet, amningsperiod.
  15. Allvarliga samsjukligheter (till exempel svår hypertoni, svår kranskärlssjukdom, dekompenserad diabetes mellitus), som enligt Utredarens uppfattning kan vara kontraindikationer för antiviral behandling.
  16. Dokumenterade sällsynta ärftliga sjukdomar, såsom intolerans mot laktos, sackaros, fruktos, laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
  17. Aktuellt alkohol- eller drogmissbruk, som enligt Utredarens uppfattning kan vara kontraindikationer för antiviral behandling eller begränsa behandlingsföljsamheten.
  18. Samtidigt deltagande i andra kliniska prövningar eller tidigare deltagande i denna eller annan klinisk prövning inom mindre än 30 dagar efter dess slutförande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Algeron 1,5 μg/kg
Algeron 1,5 μg/kg kroppsvikt varje vecka subkutant i kombination med ribavirin dagligen oralt i en daglig dos på 800 mg (patienter med kroppsvikt < 65 kg), 1000 mg (patienter med kroppsvikt på 65-85 kg inklusive), 1200 mg (patienter med kroppsvikt på 86-105 kg inklusive) eller 1400 mg (patienter med kroppsvikt > 105 kg).
Läkemedel: Algeron
1,5 μg/kg eller 2,0 μg/kg kroppsvikt varje vecka subkutant
Andra namn:
  • cepeginterferon alfa-2b
Läkemedel: Ribavirin
800-1400 mg/dag oralt
EXPERIMENTELL: Algeron 2,0 μg/kg
Algeron 2,0 μg/kg kroppsvikt varje vecka subkutant i kombination med ribavirin dagligen oralt i en daglig dos på 800 mg (patienter med kroppsvikt < 65 kg), 1000 mg (patienter med kroppsvikt på 65-85 kg inklusive), 1200 mg (patienter med kroppsvikt på 86-105 kg inklusive) eller 1400 mg (patienter med kroppsvikt > 105 kg).
Läkemedel: Algeron
1,5 μg/kg eller 2,0 μg/kg kroppsvikt varje vecka subkutant
Andra namn:
  • cepeginterferon alfa-2b
Läkemedel: Ribavirin
800-1400 mg/dag oralt
ACTIVE_COMPARATOR: PegIntron
PegIntron 1,5 μg/kg kroppsvikt varje vecka subkutant i kombination med ribavirin dagligen oralt i en daglig dos på 800 mg (patienter med kroppsvikt < 65 kg), 1000 mg (patienter med kroppsvikt på 65-85 kg inklusive), 1200 mg (patienter med kroppsvikt på 86-105 kg inklusive) eller 1400 mg (patienter med kroppsvikt > 105 kg).
Läkemedel: Ribavirin
800-1400 mg/dag oralt
Läkemedel: PegIntron
1,5 μg/kg/vecka subkutant i kombination med ribavirin
Andra namn:
  • Peginterferon alfa-2b

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal randomiserade patienter som uppnår tidig virologisk respons (EVR) - Negativt PCR-resultat för HCV RNA (< 15 IE/ml) eller ≥ 2log10 minskning av viral belastning efter 12 veckors studiebehandling.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal randomiserade patienter som uppnår snabbt virologiskt svar (RVR) - Negativt PCR-resultat för HCV RNA (< 15 IE/ml) efter 4 veckors behandling.
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Antal randomiserade patienter som uppnår ihållande virologiskt svar (SVR) - Negativt PCR-resultat för HCV RNA (< 15 IE/ml) 24 veckor efter sista dos av studiebehandling.
Tidsram: 24 veckor efter sista dosen av studiebehandlingen
24 veckor efter sista dosen av studiebehandlingen
Antal patienter som har odetekterbart HCV-RNA (< 15 IE/ml) vid slutet av behandlingen.
Tidsram: Efter 24 veckors behandling för patienter med genotyp 2 eller 3 och efter 48 veckors behandling för patienter med genotyp 1 eller 4.
Efter 24 veckors behandling för patienter med genotyp 2 eller 3 och efter 48 veckors behandling för patienter med genotyp 1 eller 4.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunogenicitet
Tidsram: Vecka 0, 12, 24, 48 (för patienter med genotyp 1 eller 4) och 24 veckor efter sista dos av studiebehandling
Antal randomiserade patienter med neutraliserande antikroppar mot IFN alfa veckorna 0, 12, 24, 48 (för patienter med genotyp 1 eller 4) och 24 veckor efter sista dos av studiebehandlingen.
Vecka 0, 12, 24, 48 (för patienter med genotyp 1 eller 4) och 24 veckor efter sista dos av studiebehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biocad

Utredare

  • Huvudutredare: Olga Znoyko, professor, Moscow State University of Medicine and Dentistry
  • Huvudutredare: Marina Maevskaya, professor, The First Moscow State Sechenov Medical University
  • Huvudutredare: Svetlana Kizhlo, Health Department "Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
  • Huvudutredare: Natalia Petrochenkova, Smolensk State Medical Academy
  • Huvudutredare: Semen Maximov, Moscow State University of Medicine and Dentistry
  • Huvudutredare: Firaja Nagimova, Kazan State Medical University
  • Huvudutredare: Vladimur Yakovlev, 7. St. Petersburg State Institution of Health "Clinical Infectious Diseases Hospital named SP Botkin"

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2012

Första postat (UPPSKATTA)

4 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PEG-IFNа-2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera