Алгерон (цепегинтерферон альфа-2b) по сравнению с пегинтроном (пегинтерферон альфа-2b) для лечения хронического гепатита С
22 июля 2015 г. обновлено: Biocad
Многоцентровое открытое рандомизированное проспективное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Альгерон (цепегинтерферон альфа-2b) в сравнении с пегинтроном (пегинтерферон альфа-2b) в комплексном лечении хронического гепатита С
Цель исследования — продемонстрировать не меньшую эффективность Альгерона в дозах 1,5 и 2,0 мкг/кг/нед в комбинации с рибавирином по сравнению с ПегИнтроном в комбинации с рибавирином при лечении хронического гепатита С, а также определить терапевтическую дозу Альгерона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Через 12 нед лечения проводилась оценка эффективности лечения, т.е. частоты быстрого (через 4 нед) и раннего (через 12 нед) вирусологического ответа по данным ПЦР уровня РНК ВГС в сыворотке крови.
У пациентов без вирусологического ответа через 12 нед ПВТ была прекращена, и они были исключены из исследования.
Пациенты с РВО были включены в период наблюдения.
В период наблюдения пациенты первой и второй группы будут получать Альгерон в подобранной терапевтической дозе в сочетании с рибавирином, пациенты третьей группы - ПегИнтрон в сочетании с рибавирином в течение 12 или 36 недель (в зависимости от генотипа возбудителя). вирус), после чего они будут наблюдаться без терапии в течение 24 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 127473
- Moscow State University of Medicine and Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие на участие в исследовании.
- Инфицирование вирусом гепатита С (генотипы 1а, 1b, 2, 3, 4), подтвержденное положительным количественным ПЦР (РНК ВГС > 50 МЕ/мл).
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет включительно.
- Индекс массы тела от 18 до 30 кг/м включительно.
- Повышение уровня АЛТ (> 40, < 400 МЕ/л), зафиксированное не менее двух раз за последние 6 мес.
- Сохранение белково-синтетической функции печени (т.е. МНО < 1,7, альбумин > 35 г/л).
- Признаков печеночной энцефалопатии и задержки жидкости в брюшной полости по данным клинического и ультразвукового исследования нет.
- Фертильные пациентки и их партнеры соглашаются использовать барьерную контрацепцию на протяжении всего исследования и 7 месяцев после его завершения.
Критерий исключения:
- Непереносимость препаратов ИФН-альфа, рибавирина или любых компонентов этих препаратов в соответствии с историей болезни.
- Заражение вирусом гепатита В или ВИЧ.
- Прошлая история лечения ВГС альфа-интерфероном или пегилированными составами альфа-интерферона.
- Введение интерферонов и/или интерферониндуцирующих препаратов по любым показаниям в течение 1 месяца до включения в исследование.
- Холестатический гепатит (конъюгированный билирубин, щелочная фосфатаза, уровень АЛТ более 5 ВГН).
- Декомпенсированный цирроз печени, подтвержденный лабораторными данными (класс В, С по Чайлд-Пью) или ультразвуковым исследованием.
- Любые документально подтвержденные аутоиммунные заболевания.
- Гематологические (гемоглобин < 130 г/л у мужчин и < 120 г/л у женщин; нейтрофилы < 1,5х109/л; тромбоциты < 90х109/л) или биохимические нарушения (уровень креатинина более 1,5 ВГН, клиренс креатинина менее 50 мл/мин).
- Документально подтвержденный диагноз гемоглобинопатий (например, большая талассемия, серповидноклеточная анемия).
- Тяжелая депрессия, любые другие психические расстройства, которые, по мнению следователя, могут быть противопоказаниями для противовирусного лечения.
- Эпилепсия и/или другие функциональные расстройства центральной нервной системы.
- Нарушение функции щитовидной железы (уровень ТТГ выше нормы).
- Злокачественные новообразования.
- Беременность, период лактации.
- Тяжелые сопутствующие заболевания (например, тяжелая артериальная гипертензия, тяжелая ишемическая болезнь сердца, декомпенсированный сахарный диабет), которые, по мнению исследователя, могут быть противопоказаниями для противовирусного лечения.
- Документально подтверждены редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость лактозы, сахарозы, фруктозы, недостаточность лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
- Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками, которое, по мнению следователя, может быть противопоказанием для противовирусного лечения или ограничивать соблюдение режима лечения.
- Одновременное участие в других клинических исследованиях или предварительное участие в этом или другом клиническом исследовании в течение менее 30 дней после его завершения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Альгерон 1,5 мкг/кг
Альгерон 1,5 мкг/кг массы тела еженедельно подкожно в сочетании с рибавирином ежедневно внутрь в суточной дозе 800 мг (пациенты с массой тела < 65 кг), 1000 мг (пациенты с массой тела 65-85 кг включительно) 1200 мг (пациенты с массой тела 86-105 кг включительно) или 1400 мг (пациенты с массой тела >105 кг).
|
1,5 мкг/кг или 2,0 мкг/кг массы тела еженедельно подкожно
Другие имена:
800-1400 мг/день перорально
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Альгерон 2,0 мкг/кг
Альгерон 2,0 мкг/кг массы тела еженедельно подкожно в сочетании с рибавирином ежедневно внутрь в суточной дозе 800 мг (пациенты с массой тела < 65 кг) 1000 мг (пациенты с массой тела 65-85 кг включительно) 1200 мг (пациенты с массой тела 86-105 кг включительно) или 1400 мг (пациенты с массой тела >105 кг).
|
1,5 мкг/кг или 2,0 мкг/кг массы тела еженедельно подкожно
Другие имена:
800-1400 мг/день перорально
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ПегИнтрон
ПегИнтрон 1,5 мкг/кг массы тела еженедельно подкожно в сочетании с рибавирином ежедневно внутрь в суточной дозе 800 мг (пациенты с массой тела < 65 кг), 1000 мг (пациенты с массой тела 65-85 кг включительно) 1200 мг (пациенты с массой тела 86-105 кг включительно) или 1400 мг (пациенты с массой тела >105 кг).
|
800-1400 мг/день перорально
1,5 мкг/кг/неделю подкожно в сочетании с рибавирином
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество рандомизированных пациентов, достигших раннего вирусологического ответа (РВО) — отрицательный результат ПЦР на РНК ВГС (< 15 МЕ/мл) или снижение вирусной нагрузки на ≥ 2 log10 после 12 недель исследуемого лечения.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество рандомизированных пациентов с быстрым вирусологическим ответом (БВО) — отрицательный результат ПЦР на РНК ВГС (< 15 МЕ/мл) после 4 недель лечения.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Количество рандомизированных пациентов, достигших устойчивого вирусологического ответа (УВО) — отрицательный результат ПЦР на РНК ВГС (< 15 МЕ/мл) через 24 недели после последней дозы исследуемого препарата.
Временное ограничение: 24 недели после последней дозы исследуемого препарата
|
24 недели после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Количество пациентов с неопределяемой РНК ВГС (< 15 МЕ/мл) в конце лечения.
Временное ограничение: После 24 недель лечения у пациентов с генотипом 2 или 3 и после 48 недель лечения у пациентов с генотипом 1 или 4.
|
После 24 недель лечения у пациентов с генотипом 2 или 3 и после 48 недель лечения у пациентов с генотипом 1 или 4.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: Недели 0, 12, 24, 48 (для пациентов с генотипом 1 или 4) и 24 недели после последней дозы исследуемого препарата
|
Количество рандомизированных пациентов с нейтрализующими антителами к IFN альфа на 0, 12, 24, 48 неделе (для пациентов с генотипом 1 или 4) и через 24 недели после последней дозы исследуемого препарата.
|
Недели 0, 12, 24, 48 (для пациентов с генотипом 1 или 4) и 24 недели после последней дозы исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olga Znoyko, professor, Moscow State University of Medicine and Dentistry
- Главный следователь: Marina Maevskaya, professor, The First Moscow State Sechenov Medical University
- Главный следователь: Svetlana Kizhlo, Health Department "Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
- Главный следователь: Natalia Petrochenkova, Smolensk State Medical Academy
- Главный следователь: Semen Maximov, Moscow State University of Medicine and Dentistry
- Главный следователь: Firaja Nagimova, Kazan State Medical University
- Главный следователь: Vladimur Yakovlev, 7. St. Petersburg State Institution of Health "Clinical Infectious Diseases Hospital named SP Botkin"
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
18 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит С, хронический
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Рибавирин
- Пегинтерферон альфа-2b
Другие идентификационные номера исследования
- PEG-IFNа-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .