Algeron (Cepeginterferon Alfa-2b) en comparación con PegIntron (Peginterferon Alfa-2b) para el tratamiento de la hepatitis C crónica

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
2. Infección por el virus de la hepatitis C (genotipos 1a, 1b, 2, 3, 4) confirmada por una PCR cuantitativa positiva (ARN del VHC > 50 UI/ml).
3. Hombres y mujeres de 18 a 70 años inclusive.
4. Índice de masa corporal de 18 - 30 kg/m2 inclusive.
5. Aumento del nivel de ALT (> 40, < 400 UI/L), documentado al menos dos veces en los últimos 6 meses.
6. Función hepática sintética de proteína conservada (es decir, INR < 1,7, albúmina > 35 g/l).
7. Sin signos de encefalopatía hepática ni retención de líquidos abdominal según examen clínico y ecográfico.
8. Las pacientes fértiles y sus parejas aceptan utilizar anticonceptivos de barrera durante todo el estudio y 7 meses después de su finalización.

Criterio de exclusión:

1. Intolerancia a las formulaciones de IFN alfa, ribavirina o cualquiera de los componentes de estos medicamentos según el historial médico anterior.
2. Infección por el virus de la hepatitis B o VIH.
3. Antecedentes de tratamiento del VHC con IFN alfa o formulaciones de IFN alfa pegilado.
4. Administración de interferones y/o medicamentos inductores de interferones para cualquier indicación dentro de 1 mes antes de la inscripción en el estudio.
5. Hepatitis colestática (bilirrubina conjugada, fosfatasa alcalina, niveles de ALT de más de 5 ULN).
6. Cirrosis hepática descompensada confirmada por hallazgos de laboratorio (Child-Pugh clase B, С) o examen de ultrasonido.
7. Cualquier enfermedad autoinmune documentada.
8. Anormalidades hematológicas (hemoglobina < 130 g/L para hombres y < 120 g/L para mujeres; neutrófilos < 1.5 х109/L; plaquetas < 90 х109/L) o anormalidades bioquímicas (nivel de creatinina de más de 1.5 LSN, aclaramiento de creatinina menor de 50 ml/min).
9. Diagnóstico documentado de hemoglobinopatías (p. ej., talasemia mayor, anemia de células falciformes).
10. Depresión grave, cualquier otro trastorno mental que, a juicio del Investigador, pueda ser una contraindicación para el tratamiento antiviral.
11. Epilepsia y/u otros trastornos funcionales del sistema nervioso central.
12. Función tiroidea anormal (nivel de TTH más allá de los valores normales).
13. Neoplasmas malignos.
14. Embarazo, período de lactancia.
15. Comorbilidades severas (por ejemplo, hipertensión severa, enfermedad coronaria severa, diabetes mellitus descompensada), que a juicio del Investigador pueden ser contraindicaciones para el tratamiento antiviral.
16. Enfermedades hereditarias raras documentadas, como intolerancia a la lactosa, sacarosa, fructosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa.
17. Abuso actual de alcohol o drogas, que a juicio del Investigador pueden ser contraindicaciones para el tratamiento antiviral o restringir el cumplimiento del tratamiento.
18. Participación simultánea en otros ensayos clínicos o participación previa en este u otro ensayo clínico en un plazo inferior a 30 días desde su finalización.