Algeron (Cepeginterferon Alfa-2b) vergeleken met PegIntron (Peginterferon Alfa-2b) voor de behandeling van chronische hepatitis C

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
2. Hepatitis С-virusinfectie (genotypes 1а, 1b, 2, 3, 4) bevestigd door een positieve kwantitatieve PCR (HCV RNA > 50 IE/ml).
3. Mannen en vrouwen van 18 tot en met 70 jaar.
4. Body mass index van 18 - 30 kg/m².
5. Verhoogd ALT-niveau (> 40, < 400 IE/L), ten minste tweemaal gedocumenteerd in de afgelopen 6 maanden.
6. Geconserveerde eiwit synthetische leverfunctie (d.w.z. INR < 1,7, albumine > 35 g/l).
7. Geen tekenen van hepatische encefalopathie of vasthouden van vocht in de buik volgens klinisch en echografisch onderzoek.
8. Vruchtbare patiënten en hun partners stemmen ermee in om barrière-anticonceptie te gebruiken gedurende de hele studie en 7 maanden na voltooiing ervan.

Uitsluitingscriteria:

1. Intolerantie voor IFN-alfa-formuleringen, ribavirine of een van de bestanddelen van deze geneesmiddelen volgens de medische geschiedenis in het verleden.
2. Infectie door hepatitis B-virus of HIV.
3. Voorgeschiedenis van HCV-behandeling met formuleringen van IFN alfa of gepegyleerde IFN alfa.
4. Toediening van interferonen en/of interferon-inducerende geneesmiddelen voor welke indicatie dan ook binnen 1 maand voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek.
5. Cholestatische hepatitis (geconjugeerd bilirubine, alkalische fosfatase, ALAT-waarden van meer dan 5 ULN).
6. Gedecompenseerde levercirrose bevestigd door laboratoriumbevindingen (Child-Pugh klasse B, С) of echografisch onderzoek.
7. Alle gedocumenteerde auto-immuunziekten.
8. Hematologische (hemoglobine < 130 g/l voor mannen en < 120 g/l voor vrouwen; neutrofielen < 1,5 x 109/l; bloedplaatjes < 90 x 109/l) of biochemische afwijkingen (creatininegehalte van meer dan 1,5 ULN, creatinineklaring minder dan 50 ml/min).
9. Gedocumenteerde diagnose van hemoglobinopathieën (bijvoorbeeld thalassemie major, sikkelcelanemie).
10. Zware depressie, andere psychische stoornissen, die naar de mening van de onderzoeker contra-indicaties kunnen zijn voor antivirale behandeling.
11. Epilepsie en/of andere functiestoornissen van het centrale zenuwstelsel.
12. Abnormale schildklierfunctie (TTH-niveau boven de normale waarden).
13. Kwaadaardige neoplasma's.
14. Zwangerschap, lactatieperiode.
15. Ernstige comorbiditeiten (bijvoorbeeld ernstige hypertensie, ernstige coronaire hartziekte, gedecompenseerde diabetes mellitus), die naar de mening van de onderzoeker contra-indicaties kunnen zijn voor antivirale behandeling.
16. Gedocumenteerde zeldzame erfelijke ziekten, zoals intolerantie voor lactose, sucrose, fructose, lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
17. Actueel alcohol- of drugsmisbruik, wat naar de mening van de onderzoeker contra-indicaties kan zijn voor antivirale behandeling of therapietrouw kan beperken.
18. Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken of eerdere deelname aan dit of een ander klinisch onderzoek binnen minder dan 30 dagen na voltooiing ervan.