Az Algeron (Cepeginterferon Alfa-2b) összehasonlítva a PegIntronnal (Peginterferon Alfa-2b) a krónikus hepatitis C kezelésére
2015. július 22. frissítette: Biocad
Az Algeron (Cepeginterferon Alfa-2b) hatékonyságának és biztonságosságának többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált klinikai vizsgálata a PegIntronnal (Peginterferon Alfa-2b) összehasonlítva a krónikus hepatitis C kombinált kezelésében
A vizsgálat célja az Algeron 1,5 és 2,0 μg/ttkg/hét és ribavirin kombinációjának non-inferioritásának bizonyítása a PegIntron és ribavirin kombinációval összehasonlítva a krónikus hepatitis C kezelésében, valamint az Algeron terápiás dózisának meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
12 hetes kezelés után értékelték a kezelés hatékonyságát, azaz a gyors (4 hét után) és a korai (12 hét után) virológiai válaszok arányát a szérum HCV RNS szintű PCR adatok szerint.
Azoknál a betegeknél, akik 12 hét után nem mutattak virológiai választ, az AVT-t leállították, és kivonták őket a vizsgálatból.
Az EVR-ben szenvedő betegeket egy követési időszakba vették fel.
A követési időszakban az első és a második csoportba tartozó betegek Algeront kapnak a kiválasztott terápiás dózisban ribavirinnel, a harmadik csoportba tartozó betegek pedig PegIntront ribavirinnel kombinációban 12 vagy 36 héten keresztül (a genotípustól függően). a vírus), ezt követően 24 hétig terápia nélkül követik őket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 127473
- Moscow State University of Medicine and Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez.
- Hepatitis С vírusfertőzés (1а, 1b, 2, 3, 4 genotípus), amelyet pozitív kvantitatív PCR igazol (HCV RNS > 50 NE/ml).
- 18 és 70 év közötti férfiak és nők.
- Testtömegindex 18-30 kg/m, beleértve.
- Emelkedett ALT szint (> 40, < 400 NE/L), legalább kétszer dokumentálva az elmúlt 6 hónapban.
- Megőrzött fehérje szintetikus májfunkció (pl. INR < 1,7, albumin > 35 g/l).
- Klinikai és ultrahangos vizsgálat szerint hepatikus encephalopathiára vagy hasi folyadékretencióra utaló jelek nincsenek.
- A termékeny betegek és partnereik megállapodnak abban, hogy a vizsgálat teljes ideje alatt és 7 hónappal a vizsgálat befejezése után fogamzásgátlást alkalmaznak.
Kizárási kritériumok:
- Az IFN alfa készítmények, a ribavirin vagy e gyógyszerek bármely összetevőjének intoleranciája a korábbi kórtörténet szerint.
- Hepatitis B vírus vagy HIV fertőzés.
- Korábbi HCV-kezelés IFN alfa vagy pegilált IFN alfa készítményekkel.
- Interferonok és/vagy interferon-indukáló gyógyszerek alkalmazása bármely indikációra a vizsgálatba való bevonást megelőző 1 hónapon belül.
- Kolesztatikus hepatitis (konjugált bilirubin, alkalikus foszfatáz, ALT-szint több mint 5 ULN).
- Laboratóriumi leletekkel (Child-Pugh B, С) vagy ultrahang vizsgálattal igazolt dekompenzált májcirrhosis.
- Bármilyen dokumentált autoimmun betegség.
- Hematológiai (hemoglobin < 130 g/l férfiaknál és < 120 g/l nőknél; neutrofilek < 1,5 x 109/l; vérlemezkék < 90 x 109/l) vagy biokémiai rendellenességek (kreatininszint több mint 1,5 ULN, a clearance kisebb, mint 50 ml/perc).
- A hemoglobinopátiák dokumentált diagnózisa (pl. thalassaemia major, sarlósejtes vérszegénység).
- Súlyos depresszió, egyéb mentális zavarok, amelyek a Nyomozó véleménye szerint ellenjavallatok lehetnek az antivirális kezelésre.
- Epilepszia és/vagy a központi idegrendszer egyéb funkcionális rendellenességei.
- Rendellenes pajzsmirigyműködés (TTH szint a normál értékek felett).
- Rosszindulatú daganatok.
- Terhesség, laktációs időszak.
- Súlyos társbetegségek (például súlyos magas vérnyomás, súlyos szívkoszorúér-betegség, dekompenzált diabetes mellitus), amelyek a Vizsgáló véleménye szerint ellenjavallatok lehetnek az antivirális kezelésre.
- Dokumentált ritka örökletes betegségek, mint például a laktóz, szacharóz, fruktóz intolerancia, laktázhiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar.
- Jelenlegi alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés, amely a Nyomozó véleménye szerint ellenjavallata lehet a vírusellenes kezelésnek, vagy korlátozhatja a kezelési hajlandóságot.
- Egyidejű részvétel más klinikai vizsgálatokban, vagy előzetes részvétel ebben vagy egy másik klinikai vizsgálatban, annak befejezését követő 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Algeron 1,5 μg/kg
Algeron 1,5 μg/ttkg hetente szubkután ribavirinnel kombinálva, naponta szájon át, napi 800 mg (65 kg-nál kisebb testtömegű betegek), 1000 mg (65-85 kg testtömegű betegek) 1200 mg (86-105 kg testtömegű betegek) vagy 1400 mg (105 kg-nál nagyobb testtömegű betegek).
|
1,5 μg/kg vagy 2,0 μg/ttkg hetente szubkután
Más nevek:
800-1400 mg/nap szájon át
|
|
KÍSÉRLETI: Algeron 2,0 μg/kg
Algeron 2,0 μg/ttkg hetente szubkután ribavirinnel kombinálva, naponta szájon át, napi 800 mg (65 kg-nál kisebb testtömegű betegek), 1000 mg (65-85 kg testtömegű betegek) 1200 mg (86-105 kg testtömegű betegek) vagy 1400 mg (105 kg-nál nagyobb testtömegű betegek).
|
1,5 μg/kg vagy 2,0 μg/ttkg hetente szubkután
Más nevek:
800-1400 mg/nap szájon át
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PegIntron
PegIntron 1,5 μg/ttkg hetente szubkután ribavirinnel kombinálva, naponta orálisan, napi 800 mg (65 kg-nál kisebb testtömegű betegek), 1000 mg (65-85 kg testtömegű betegek) 1200 mg (86-105 kg testtömegű betegek) vagy 1400 mg (105 kg-nál nagyobb testtömegű betegek).
|
800-1400 mg/nap szájon át
1,5 μg/ttkg/hét szubkután, ribavirinnel kombinálva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A korai virológiai választ (EVR) elérő randomizált betegek száma – HCV RNS negatív PCR-eredménye (< 15 NE/ml) vagy ≥ 2log10 vírusterhelés csökkenés 12 hetes vizsgálati kezelés után.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyors virológiai választ (RVR) elérő randomizált betegek száma – Negatív PCR-eredmény a HCV RNS-re (< 15 NE/ml) 4 hetes kezelés után.
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Tartós virológiai választ (SVR) elérő randomizált betegek száma – HCV RNS negatív PCR-eredménye (< 15 NE/ml) 24 héttel a vizsgálati kezelés utolsó adagja után.
Időkeret: 24 héttel a vizsgálati kezelés utolsó adagja után
|
24 héttel a vizsgálati kezelés utolsó adagja után
|
|
Azon betegek száma, akiknél nem mutatható ki HCV RNS (< 15 NE/ml) a kezelés végén.
Időkeret: 24 hetes kezelés után a 2-es vagy 3-as genotípusú betegeknél és 48 hetes kezelés után az 1-es vagy 4-es genotípusú betegeknél.
|
24 hetes kezelés után a 2-es vagy 3-as genotípusú betegeknél és 48 hetes kezelés után az 1-es vagy 4-es genotípusú betegeknél.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunogenitás
Időkeret: 0., 12., 24., 48. hét (1-es vagy 4-es genotípusú betegeknél) és 24 hét a vizsgálati kezelés utolsó adagja után
|
Az IFN alfa elleni neutralizáló antitestekkel rendelkező randomizált betegek száma a vizsgálati kezelés utolsó adagja után a 0., 12., 24., 48. héten (1. vagy 4. genotípusú betegek esetében) és 24 héttel.
|
0., 12., 24., 48. hét (1-es vagy 4-es genotípusú betegeknél) és 24 hét a vizsgálati kezelés utolsó adagja után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olga Znoyko, professor, Moscow State University of Medicine and Dentistry
- Kutatásvezető: Marina Maevskaya, professor, The First Moscow State Sechenov Medical University
- Kutatásvezető: Svetlana Kizhlo, Health Department "Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
- Kutatásvezető: Natalia Petrochenkova, Smolensk State Medical Academy
- Kutatásvezető: Semen Maximov, Moscow State University of Medicine and Dentistry
- Kutatásvezető: Firaja Nagimova, Kazan State Medical University
- Kutatásvezető: Vladimur Yakovlev, 7. St. Petersburg State Institution of Health "Clinical Infectious Diseases Hospital named SP Botkin"
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Hepatitis, krónikus
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, krónikus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antimetabolitok
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2b
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEG-IFNа-2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .